江西省醫療機構醫院制劑現狀調研及產業發展研究

朱慧婷，劉琬婧，易鵬飛，張彥忠

1.江西省兒童醫院，江西 南昌 330006；2.江西省藥品監督管理局，江西 南昌 330029；3.北京陽光諾和藥物研究股份有限公司，北京 102200

醫療機構制劑是滿足臨床需求的重要一環，不僅是臨床工作者的智慧結晶，更在臨床端發揮著巨大的不可替代作用。尤其是在新型冠狀病毒暴發時期，在無特效藥的情況下，以各類中藥為主的醫療機構制劑發揮了巨大作用。但近年來醫療機構制劑的長期發展遇到了巨大挑戰，截至2021 年底，江西省共有269 種醫療機構制劑生產，其中有15 家醫療機構取得《醫療機構制劑許可證》。本次調查針對江西省具有醫療機構制劑的醫療機構發放調研問卷，通過調研問卷對醫療機構制劑的一線使用及發展情況進行了分析研究。

1 資料與方法

1.1 資料與來源

通過查閱江西省藥品監督管理局數據庫，獲得截至2021 年12 月江西省醫療機構制劑許可證持有情況。通過查閱江西省醫保局發布的2021 年江西省醫保藥品分類與代碼數據庫，獲得2021 年納入江西省醫保目錄的醫療機構制劑產品情況。通過定向發放問卷，獲得江西省醫療機構制劑在臨床端的使用、監管及發展信息。

1.2 方法

采用Excel 對所收集到的數據進行統計分析，對江西醫療機構制劑品種特點、使用情況及發展問題進行分析。

2 結果

2.1 醫療機構制劑品種分布情況

截至2021 年底，江西省持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構共有15 家，主要分布在南昌市、九江市、贛州市、景德鎮市、豐城市。根據2021年江西省醫保藥品分類與代碼數據庫，江西省95%的醫療機構制劑產品已納入了省醫保目錄，擁有醫療機構制劑產品最多的醫院集中在省會南昌市。詳細見表1。

表1 醫療機構制劑產品分布

按給藥途徑統計：外用制劑164 種，占比61%；口服制劑105 種，占比39%。按劑型統計：口服制劑中顆粒為主流劑型；外用制劑中主流為乳膏劑、軟膏、洗劑等。詳細見圖1。

圖1 醫療機構制劑產品劑型分布：A.口服制劑；B.外用制劑

2.2 醫療機構制劑臨床使用情況

2.2.1 調研對象分布 通過問卷調研的方式，向江西省19 家擁有醫療機構制劑的醫療機構定向發放調研問卷，共計發放問卷19 份，回收19 份。調研對象包括從事一線工作的藥學人員、主管藥學部門的負責人及臨床醫生等，其中藥學專業技術人員占比84%，見圖2。其中95%的調研對象了解醫療機構制劑的使用和管理要求。

圖2 調研對象分布：A.調研人員；B.調研部門

2.2.2 醫療機構制劑品種特點及分布 參與調研的醫療機構中，11 家擁有醫療機構制劑數量不到10 種，5 家有11～20 種，僅3 家醫院的醫療機構制劑數量在20 種以上。以西藥為主流醫療機構制劑的醫院數量不足一半。在服務對象方面，13 家醫院的醫療機構制劑可覆蓋門診和住院患者。在劑型統計方面，53%的醫療機構擁有口服制劑，74%的醫療機構擁有外用制劑。

2.2.3 醫療機構制劑兒童用藥情況 在所調研的醫院中，有10 家醫院的醫療機構制劑可用于兒童，占比超過一半，見表2。在關于“本醫院是否擁有兒童用醫療機構制劑以及數量”的調研中，有6 家醫院表示本院產品有獲批兒童適應證，其中有1 家醫院擁有6 種產品可用于兒童。

表2 醫療機構制劑主要服務對象分布

在關于本院院內制劑兒童群體中使用情況及適用領域的調研中，有10 家醫院表示本院醫療機構制劑有兒童使用經驗，其中僅3 家醫院為西藥產品，均為治療皮炎或濕疹的外用制劑。9 家醫院擁有兒童用中藥醫療機構制劑，內服產品多用于清熱解毒、止咳消積，外用制劑多用于去腐生肌或濕疹皮炎，見表3。

表3 醫療機構制劑兒童應用情況分布

2.2.4 醫療機構制劑盈利情況 在醫療機構制劑的盈利情況統計中，醫院的王牌產品月處方銷售量多數低于1 萬盒，僅1 家醫院表示超過1 萬盒。12 家醫院表示略有盈余，占比約63%；5 家醫院表示盈虧平衡，占比約26%；1 家醫院表示虧損。

其中17 家醫院表示本院的醫療機構制劑僅在本院內使用，有3 家醫療機構制劑獲批可在省內醫療機構調劑使用。

2.2.5 醫療機構制劑發展現狀 江西省醫療機構制劑質量監管嚴格，有11 位受訪人表示，本院醫療機構制劑質量管理非常嚴格，占比達到57.9%，其他受訪人表示嚴格。

在關于醫療機構制劑近5 年來的發展情況調研中，有60%的醫院表示近5 年來新產品獲批極少，主要為老產品在使用，臨床中核心產品使用超過20年的醫療機構占比達到53%。

盈利能力評估中，中藥產品略好于西藥產品。有2 家醫院表示本院的中藥醫療機構制劑盈利能力強，醫院開發力度大；而在西藥產品中，僅有1 家醫院表示盈利能力強，愿投入資金去大力開發新產品。同時，在新型冠狀病毒的影響下，有5 家側重中藥產品的醫院表示院領導受此影響更重視醫療機構制劑的開發；而在以西藥醫療機構制劑為主的醫院中，僅2 家醫院表示院領導會更重視醫療機構制劑的開發。詳細見表4。

表4 醫療機構制劑近5年發展現狀統計

在關于限制本醫院醫療機構制劑發展的主要因素統計中，63%的受訪醫院表示，處方量小是限制醫療機構制劑發展的主要因素，因成本問題導致臨床上盡量少開處方的占比42%；32%的受訪人表示醫保報銷問題是限制醫療機構制劑發展的主要因素。

2.2.6 醫療機構制劑臨床使用數據及產業化基礎情況 根據調研結果顯示，19 家受訪醫院均表示臨床上醫療機構制劑的使用不存在濫用，處方處置合理。臨床端在醫療機構制劑的使用上，有文獻資料支持的產品占比73.6%，其中研究數據充足的僅占比31.6%。在知識產權的保護方面，僅26.3%的受訪人表示本院醫療機構制劑產品有知識產權保護。在醫院醫療機構制劑產業化意向方面的調研中，95%的受訪人支持與社會資本的產業化合作，并有26.3%表示有明確的產業化意向。

在關于限制醫療機構制劑產業化的主要因素探討中，產業化政策不清晰、醫療機構制劑臨床研究資料不足、無知識產權保護、無社會資本接觸均是限制醫療機構制劑產業化發展的主要因素。此外，部分醫療機構制劑由于為醫院帶來較豐厚的收益，醫院將其作為特色產品而不愿進行產業化開發。詳細見表5。

表5 限制醫院與社會資本合作進行醫療機構制劑產業化的主要因素

3 討論

3.1 醫療機構制劑臨床價值明確，不可或缺

長期以來，醫療機構制劑因為緊密結合臨床需求，對疾病治療有針對性、可小批量生產、由臨床使用量調控且價格相對低廉等優點而受到臨床醫生和老百姓的歡迎［1］。尤其是在兒科，由于可供兒童使用的藥物品種較少，院內兒科制劑是兒科臨床藥物治療中不可或缺的部分［2］。

3.2 醫療機構制劑面臨嚴峻挑戰

調研顯示，目前江西省內有50 家以上的三甲醫療機構，但僅19 家醫療機構具備醫療機構制劑產品上市，同時行政部門對醫療機構制劑的推廣配套扶持政策較少，處方調劑受限，醫保覆蓋不全，導致多數產品盈利能力較差甚至虧損［3-4］，并限制了新型醫療機構制劑的開發和現有產品的處方使用。例如因成本問題導致42%的受訪人表示會盡量少開處方；60%的受訪人表示其所在醫療機構近5 年無新產品獲批；僅有不到3 位受訪人表示其所在醫院愿意加大投入去開發新型醫療機構制劑。

3.3 醫療機構制劑健康發展探索

2017 年為加強醫療機構制劑跨省調劑使用，貫徹落實“放管服”的改革要求，國家市場監督管理總局起草了《國家市場監督管理總局關于調整醫療機構制劑管理審批事項的決定（征求意見稿）》，將醫療機構制劑的跨省調劑的審批權委托給調劑雙方所在地的省級藥品監督管理部門承擔。但目前我省醫療機構之間調劑使用情況仍然較少。

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）在2020 年陸續出臺了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》，為臨床優秀醫療機構制劑轉國藥準字提供了法規路徑。如2021 年，新疆特豐的“水合氯醛灌腸劑”獲批豁免臨床上市，這種產品在我國作為醫療機構制劑臨床使用多年［5］。

在江西省，有諸多醫療機構制劑核心產品臨床使用經驗超20 余年，臨床證據充足，且95%的受訪人支持產業化推進，但又面臨文獻研究資料少和知識產權保護不足的問題。

4 結論

江西省醫療機構制劑的發展目前面臨諸多存續和發展問題，運營成本高、盈利能力差、政府配套扶持政策少等等因素限制了新產品的開發和老產品的處方使用。而醫療機構掌握了大量的真實世界使用證據，如與社會資本合作進行產業化推進，可創造更多利潤并最終反哺醫療機構開發新產品，從而更好地促進醫療機構制劑的長期健康可持續發展。