門診眼科處方超說明書用藥的原因及對策分析

李艷

超說明書用藥也稱作藥品未注冊用法,是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監督管理部門批準的藥品說明書記載范圍內的用法［1］。針對一些特殊人群進行眼科用藥,其用藥說明書內容少,致使患者在用藥過程無法得到針對性指導與參考,可能會出現用藥不合理問題［2］。患者眼球結構本身具有特殊性,其前方內部或是玻璃體腔內部用藥與全身用藥對比,相對更加有效。部分藥師對眼科用藥處方的作用機制、禁忌證以及適應證、藥物作用機理等認知水平不夠,且對藥物規范掌握不足,審查處方不夠嚴格導致超說明書用藥［3,4］。超說明書用藥可能會威脅到患者的生命健康,造成較多安全隱患,增加醫療行業潛在安全風險［5］。本文共選取本院2021 年5～12 月門診眼科患者處方2450 張,分析超說明書用藥出現的原因,并制定以及落實相應干預措施。

1 資料與方法

1.1 一般資料 通過醫院信息系統(HIS)從本院2021年5～8月門診眼科患者處方中每天隨機抽取10張,共抽取1230 張作為研究對象。對超說明書處方干預后,從2021 年9～12 月門診眼科處方每天隨機抽取10 張,共1220 張進行分析。排除標準：①“待查”“取藥”等適應證不合格處方；②復方托吡卡胺眼藥,托吡卡胺眼藥,阿托品眼藥用于驗光檢查的處方；③0.9%的生理鹽水,滅菌用水,5%葡萄糖注射液的處方。

1.2 方法 本院于2021 年9 月啟用天際健康前置審方系統,目前院內門診電子處方實施了全面覆蓋,所有處方做到了全流程管理。處方審核由計算機審核和審方藥師審核相結合,審方系統開啟后,電腦自動識別醫生開具的超說明書處方,過濾出需要藥師干預的超說明書處方。在預留的30 s 時間內,審方藥師判斷是否需要干預,需要干預的退回醫生處修改并及時溝通,只有兩者都通過才能開出紙質處方。整個流程對超說明書進行了兩方面的攔截：前置審方藥師攔截、窗口調劑藥師攔截。

1.3 觀察指標及判定標準 分析干預前后超說明書處方情況,并對比干預前后超說明書處方占比。超說明書用藥判定標準：由研究成員根據國家食品藥品監督管理總局批準的最新版藥品說明書對每張處方的各條用藥記錄是否存在超說明書情況進行判斷,主要從用藥適應證、單次給藥劑量、給藥頻次、用藥途徑、配伍禁忌、藥物相互作用等多各方面進行判斷,超說明書判斷標準是指用藥與說明書內容不匹配。

1.4 統計學方法 采用SPSS24.0 統計學軟件對數據進行處理。計數資料以率(%)表示,采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 干預前超說明書處方情況分析 干預前的1230 張處方中超說明書處方116 張,其中超用藥適應證處方52 張(4.23%),超單次給藥劑量處方19 張(1.54%),超給藥頻次處方19 張(1.54%),超用藥途徑處方15 張(1.22%),其他處方11 張(0.89%)。見表1。

表1 干預前1230 張處方中超說明書處方情況分析［張(%)］

2.2 干預后超說明書處方情況分析 干預后的1220 張處方中超說明書處方7 張,其中超用藥適應證處方4 張(0.33%),超單次給藥劑量處方1 張(0.08%),超給藥頻次處方2 張(0.16%)。見表2。

表2 干預后1220 張處方中超說明書處方情況分析［張(%)］

2.3 干預前后超說明書處方占比對比 干預前超說明書處方占比為9.43%(116/1230),干預后超說明書處方占比為0.57%(7/1220),干預后超說明書處方占比顯著低于干預前,差異具有統計學意義(P＜0.05)。見表3。

表3 干預前后超說明書處方占比對比［張(%)］

3 討論

超說明書用藥可能會影響患者的生命安全,因此,應重視門診超說明書用藥情況［6］。具體干預措施如下。①滿足醫學倫理需要：醫療藥師需要在患者同意與知情且雙方簽訂協議前提下進行新方法以及藥物的應用；醫學倫理原則中指出,對于已知無效的干預措施或者具體措施中顯示不存在,用藥意見獲得患者同意后,可以使用未曾被證明有效的干預措施［7］。同時需要滿足以下條件：首先有效的干預不存在或是已經知道干預措施無效；患者本人已經知情并簽訂同意書,依據確保所使用的干預措施可以使其重獲健康,或是對患者疼痛減少有積極輔助意義［8,9］。②明確超說明書用藥循證依據：針對不完整適宜眼科制劑以及品種說明書在眼科疾病中的指導,需要醫師與專家進行商量尋找專業依據之后指導患者用藥［10］。具體循證依據以及推薦強度分為以下等級［11］：第一,證據可靠,可使用的有相同通用名稱藥品的國外或是國內藥品說明書標注的用法；國內外醫學以及藥學學術機構發布指南已經證明且認可的超說明書用藥。第二,證據可靠性較高,例如國內外權威醫藥學專著收載超說明書用藥；單個大樣本隨機對照試驗證實超說明書用藥,其對門診眼科超說明書用藥合理提供基礎保證。③提升對超說明書用藥認知水平：超說明書用藥與患者、醫療機構以及臨床醫師等均有密切關聯,以上人員認知水平提升對減少超說明書用藥有積極影響,需要落實有效措施。需要在用藥前積極指導患者了解說明書用藥細節以及注意事項,對其存在的疑問及時解答,增加患者對超說明書用藥認知,并在知情同意以及倫理許可下用藥［12］。同時還需要對醫師實施必要培訓,在用藥之前對醫師實施必要考核,保障其專業技能過關,提升醫師對超說明書用藥的掌握程度［13］。④門診眼科處方點評、管理以及審核：門診眼科處方點評、管理以及審核可以職業醫師法以及處方管理辦法為參考依據。依據醫療機構創建超說明書用藥的管理制度規范醫師的用藥行為,加強對處方、醫囑適宜性審核力度。一般來說,青光眼術后超說明書用藥致淺前房、玻璃體腔內注射曲安奈德治療黃斑水腫可能會存在眼壓升高,這是眼科疾病治療中比較常見的一種超說明書用藥現象。超說明書用藥需要遵守治療以及用藥有利原則,保證用藥的安全性［14］。還需要做好前置審方系統處方干預,及時統計問題,并制定對應干預措施。在注冊執業范圍內對患者實施醫學檢查以及疾病相關調查,醫學需要出具相應醫學證明文件,并選擇合適且合理的醫療方法。處方管理方法主要是醫生根據醫療以及預防常規,掌握藥品說明書中的適應證、禁忌證、不良反應以及注意事項,之后進行處方開具。還需加強對藥品監督,若是存在不符合說明書的用藥需求且非相關診療規范用法,一般需要嚴格禁止。

由于臨床試驗難度相對較高,眼科疾病患者本身的特殊性致不同患者用藥有差異,針對特殊性具有共性超說明書用藥的,一般建議國家相關部門進行臨床試驗,及時更新說明書,避免說明書內容滯后無法滿足用藥需求［15］。針對患者無依據用藥,一般要求在開具超說明書用藥期間需提供權威性數據及證據,一般應根據所在機構規范對超說明書用藥申請進行填寫,并在專業機構討論且認可、準許后備案,臨床針對患者疾病本身制定的處方需要在患者知情同意、了解藥物相關功效以及用藥內容下,保證藥物的科學以及合理應用。同時用藥還需要以醫囑為基本參考,禁止隨意用藥導致不良事件,之后對因為眼科超說明書用藥導致的風險進行處理［16,17］。本研究結果顯示,干預前超說明書處方占比為9.43%(116/1230),干預后超說明書處方占比為0.57%(7/1220),干預后超說明書處方占比顯著低于干預前,差異具有統計學意義(P＜0.05)。超說明書用藥要保證用藥的科學性以及安全性,減少不良事件出現,應該正確認識超說明書用藥,門診眼科超說明書用藥在現在醫學法律制度下,需要規范臨床用藥試驗,醫師、患者以及相關醫療部門承擔超說明書用藥可能產生的風險［18］。

綜上所述,通過對門診眼科處方超說明書用藥的原因實施必要分析,明確其產生的原因,并制定對應措施,落實干預對策,使超說明書用藥情況明顯減少。