HPLC 法同時測定氯霉素醋酸曲安奈德搽劑中兩組分的含量

陸 芳，王 衛

（天津市藥品檢驗研究院，天津 300070）

氯霉素醋酸曲安奈德搽劑為《天津市醫療機構制劑規范》2016 年版收載品種，處方中含有氯霉素、醋酸曲安奈德、薄荷腦、苯酚、甘油和60%乙醇。有止癢、消炎、抗過敏、抗感染作用，用于各種皮炎、瘙癢癥與蟲咬癥等。現行質量標準中僅以容量法對氯霉素做了含量測定控制，尚無醋酸曲安奈德的含量測定方法，為控制制劑質量，保證用藥安全有效，現建立HPLC法同時測定氯霉素和醋酸曲安奈德兩成分的含量。修訂后的質量標準方法簡便、準確、專屬性及重現性好，可用于日常質量控制。

1 儀器與試藥

Waters e2695 高效液相色譜儀（美國沃特斯公司），Empower 色譜工作站；XSE 205DU 電子天平（梅特勒-托利多儀器有限責任公司）。氯霉素對照品（批號130303-202115）由中國藥品生物制品檢定所提供，醋酸曲安奈德對照品（批號100125-202007）由中國藥品生物制品檢定所提供，氯霉素原料（批號009180512）由東北制藥集團生產提供，醋酸曲安奈德原料（批號NTAC200501）由天津天藥藥業股份有限公司生產提供，氯霉素醋酸曲安奈德搽劑樣品（批號20211110、20211220、20220906，規格為每1 ml 含氯霉素5 mg、醋酸曲安奈德0.25 mg）及空白輔料溶液均為天津市第一中心醫院生產。甲醇為色譜純（默克股份兩合公司生產），庚烷磺酸鈉為色譜純（山東禹王實業有限公司化工分公司生產），水為去離子水。

2 方法與結果

2.1 色譜條件 Waters Symmetry C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）色譜柱；流動相A：取30 g 庚烷磺酸鈉加30%甲醇溶解并稀釋至1 000 ml，流動相B：甲醇，梯度洗脫（洗脫程序見表1）；檢測波長為240 nm；流速：1.0 ml/min；柱溫：40 ℃；進樣量：20 μl。

表1 洗脫程序

2.2 溶液的制備