羥丙纖維素和低取代羥丙纖維素中羥丙氧基含量測定的方法學驗證

劉 帥，吳 燕

（天津市藥品檢驗研究院，天津 300070）

羥丙纖維素和低取代羥丙纖維素作為藥用輔料，廣泛用于口服制劑和局部用制劑。在口服制劑中，羥丙纖維素和低取代羥丙纖維素主要用作包衣材料、黏合劑和崩解劑，并且由于具有良好的吸水性和膨脹性，通常用作口腔崩解片理想的崩解劑，也是速釋固體制劑最主要的輔料之一。在局部用制劑中，羥丙纖維素通常用于透皮貼劑和眼科制劑。此外，羥丙纖維素作為添加劑也廣泛應用于食品和化妝品工業(yè)［1］。

羥丙氧基的含量是評價羥丙纖維素和低取代羥丙纖維素等藥用輔料質(zhì)量的重要指標之一［2-3］。本文對羥丙纖維素和低取代羥丙纖維素供試品進行了羥丙氧基含量測定的方法學驗證［4］，證明了該方法可用于羥丙纖維素和低取代羥丙纖維素中羥丙氧基含量測定的質(zhì)量控制。

1 儀器與試藥

1.1 儀器 Agilent 7890A 氣相色譜儀，配備自動進樣器和氫火焰離子化（FID）檢測器（Agilent 公司）；Yamato DKN612C 型電熱干燥箱（Yamato 公司）；A10純化水系統(tǒng)（Millipore 公司）；METTLER TOLEDO XS 205 分析天平（METTLER 公司）。

1.2 試藥 2-碘丙烷對照品（Sigma-Aldrich，批號MKCL2500，標示含量≥99%，經(jīng)氣相色譜面積歸一化法驗證純度為99.0%）；正辛烷（Alfa Aesar，批號10191342，98%）；氫 碘 酸（Acros organics，批 號A0384630，57%）；己二酸（TCI 東京化成工業(yè)株式會社，批號4WQ2MGM，＞99.0%）；鄰二甲苯（TCI 東京化成工業(yè)株式會社，批號XY860IEAD，＞98.0%）；高純氮氣（99.999%，天津六方氣體有限公司）；試驗中所用其他試劑均為分析純。羥丙纖維素和低取代羥丙纖維素樣品由天津漢瑞藥業(yè)有限公司提供，羥丙纖維素（批號NAB-2621）由日本曹達株式會社生產(chǎn)，低取代羥丙纖維素（批號210646）由安徽山河藥用輔料股份有限公司生產(chǎn)。……