國家藥監局批準鹽酸凱普拉生片上市

2023年2月15日，國家藥品監督管理局批準江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的1類創新藥鹽酸凱普拉生片上市。作為一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-cab），鹽酸凱普拉生通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌，適用于用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

十二指腸潰瘍是見于胃腸道與胃液接觸部位的慢性潰瘍，其致病因素比較復雜且難以根治。反流性食管炎是一種胃酸從胃反流到食管的常見疾病，其能導致嚴重的疼痛和黏膜侵蝕，患者經常遭受胃灼熱和胃酸倒流的痛苦。

一直以來，抑酸藥物市場由質子泵抑制劑（PPI）類藥物主導，目前國內已上市的奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑等多種藥物，均屬于此類。PPI是需酸性轉化為活性物質的前藥，活化后才能與活性質子泵結合從而抑制胃酸分泌，故起效慢，需餐前30～60分鐘服用。其可持續抑制36小時，不耐酸，通常為腸溶制劑，半衰期較短（90分鐘）且不能有效控制夜間酸突破，每日1次的PPI只能抑制70%質子泵的活性，故分2次給藥更佳，PPI雙倍劑量可使24小時內胃內pH值>4的時間持續15.6～20.4小時。相較于PPI藥物，P-cab藥物有著自身優勢，具備首劑全效、抑酸持久、方便服用、不受進餐影響等特點，也正因為如此，P-cab目前已經成為相關疾病治療指南中的推薦用藥。

研究表明，鹽酸凱普拉生片口服后迅速起效，且可強效持久抑酸，安全性好。相對于PPI類藥物，具有抑酸效力更強、更快、更持久、更穩定的特點，首劑即可達到更大抑酸效果。……