帶量采購政策對云南制藥企業(yè)的挑戰(zhàn)及革新機遇*

胡若飛，李嬋，鄒佳，鎖馳，趙雪娟，李璠△

（1.昆明醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院·云南省天然藥物藥理重點實驗室，云南 昆明 650500；2.云南省藥物政策研究中心，云南 昆明 650500）

國家組織藥品集中帶量采購（簡稱帶量采購）政策是助力實現(xiàn)“健康中國”國家戰(zhàn)略的重要舉措，也是促進藥品回歸治病功能和鞏固拓展脫貧攻堅成果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動藥品研發(fā)、生產(chǎn)、采購全領(lǐng)域全鏈條改革的根本措施。旨在建立公平、公正、公開、透明的藥品招標采購機制，進一步減輕患者的用藥負擔，健全藥品價格形成機制，減少醫(yī)療資源和醫(yī)保基金的過度消耗，實現(xiàn)國家藥品降價提質(zhì)總體目標［1-4］。2019 年1 月17日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品帶量采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2 號），提出了“帶量采購、以量換價、招采合一、降低藥價、國家組織、聯(lián)盟采購”等藥品帶量采購的新要求［5］。自帶量采購政策實施以來，藥價大幅下降，巨頭藥企由于具有規(guī)模優(yōu)勢，可享受帶量采購帶來的“以量換價”政策紅利，規(guī)模不大的藥企卻舉步維艱，生存空間受到嚴重擠壓，不得不面臨自我革新［6］。本研究中通過文件及文獻梳理、知情訪談、實地調(diào)研、專家咨詢等方式，結(jié)合云南制藥企業(yè)參與全國帶量采購的實際情況，分析了帶量采購政策對云南制藥企業(yè)的影響，有針對性地提出了促進云南制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、積極參與國家?guī)Я坎少徴叩陌l(fā)展建議，引導(dǎo)云南制藥企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展思路，樹立發(fā)展新理念，重構(gòu)發(fā)展新格局。

1 帶量采購政策演進

基于我國藥品帶量采購政策實施的不同階段，發(fā)展歷程大致可分為以下3個階段，相關(guān)政策梳理見表1。

表1 我國藥品集中帶量采購相關(guān)政策梳理Tab.1 Review of relevant NCDP policies in China

藥品帶量采購萌芽期：2009年，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（簡稱“新醫(yī)改”），標志著“新醫(yī)改”正式啟動，其中提出要改革藥品加成政策，逐步實行藥品“零差率”銷售。此后，原衛(wèi)生部等有關(guān)部門印發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品帶量采購工作的意見》，指出各地要全面實施以省為單位、以政府為首的藥品網(wǎng)上帶量采購。對于有條件的可建立全額財政補貼的帶量采購機構(gòu)，采用采購平臺直接自由交易的購銷方式。

藥品帶量采購發(fā)展期：2015 年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號，以下簡稱7號文）；2015年6月，原國家衛(wèi)生計生委集中發(fā)布《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號，以下簡稱70 號文），標志著新一輪藥品集中招標采購機制的建立。至此，我國公立醫(yī)院藥品全部在省級藥品帶量采購平臺采購，直接向制藥企業(yè)招標，不再按基本藥物和非基本藥物分類招標。同年，國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺網(wǎng)站正式開通，面向藥政決策部門、省級藥品帶量采購機構(gòu)、藥品生產(chǎn)與配送企業(yè)、廣大醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和社會大眾，做好支持與服務(wù)工作，及時發(fā)布藥品帶量采購相關(guān)信息［7］。各省市為提高醫(yī)療機構(gòu)議價能力，實現(xiàn)信息共享，開始探索區(qū)域性聯(lián)合采購。從7 號文和70 號文提出探索跨地區(qū)聯(lián)合采購后，三明聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟、陜西十三省聯(lián)盟、華東四省一市聯(lián)盟、粵鄂聯(lián)盟等相繼成型，國家醫(yī)療保障局也推出11城市采購聯(lián)盟［8］。

藥品帶量采購?fù)菩衅冢?018 年8 月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018 年下半年重點工作任務(wù)的通知》，提出要開展國家藥品帶量采購試點工作，降低藥品價格。國家醫(yī)保局擬對33個通過質(zhì)量和療效一致性評價的通用名藥品品種在11個城市開展公立醫(yī)院聯(lián)合帶量采購試點，承諾給中標企業(yè)60%～70%的市場份額。2018 年11月，國家藥品帶量采購在4 個直轄市（北京、天津、上海、重慶）和7個試點城市（沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）共計11 個城市（簡稱“4+7”城市）率先試點，將通過質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥參與集中采購的條件，與原研藥公平競爭；試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)為帶量采購主體，組成采購聯(lián)盟，以量換價，招標采購合一，保證藥品的質(zhì)量、及時供應(yīng)和回款［9］。2019 年9 月至2021 年6月，帶量采購從第一批到第五批不斷擴大了覆蓋面，納入品種和采購金額均大幅提升，帶量采購逐步走向制度化、常態(tài)化，五批藥品集中帶量購采購數(shù)據(jù)見表2。

表2 國家組織五批藥品集中帶量采購數(shù)據(jù)Tab.2 Data of five batches of drugs through the NCDP policy

2 云南制藥企業(yè)參與帶量采購的現(xiàn)狀

云南目前共有制藥企業(yè)196家，其特點為小、散、弱。相較于制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份，一是整體規(guī)模小，發(fā)展水平不高，配套體系待健全；二是由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后，知名制藥企業(yè)、龍頭制藥企業(yè)少；三是制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足，研發(fā)投入嚴重不足；四是制藥企業(yè)人才匱乏，企業(yè)管理、市場營銷、健康管理、健康服務(wù)等方面的人才缺乏，人才引進、培養(yǎng)、激勵等機制不健全；五是制藥企業(yè)發(fā)展與金融結(jié)合不緊密，產(chǎn)業(yè)投資、企業(yè)融資等促轉(zhuǎn)型發(fā)展的政策落實不足，導(dǎo)致制藥企業(yè)資金不足、發(fā)展緩慢，制藥企業(yè)培育措施、鼓勵扶持政策、營商環(huán)境等條件有待完善［10］。在帶量采購大潮的不斷推進下，云南省多數(shù)制藥企業(yè)顯得尤為被動，優(yōu)勝劣汰的趨勢倒逼制藥企業(yè)作出相應(yīng)改變。

截至2021 年9月，云南制藥企業(yè)已參與國家組織藥品帶量采購5 批次和區(qū)域聯(lián)盟藥品帶量采購3 批次（分別為渝黔滇湘桂五省市聯(lián)合帶量采購、廣東十省頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購、渝鄂瓊滇青寧新新疆兵團八省聯(lián)盟常用藥品聯(lián)盟帶量采購），但中標情況非常不樂觀，品種中標數(shù)最多一批次的企業(yè)中標率僅0.5%（中標企業(yè)數(shù)/全省企業(yè)數(shù)），甚至多批次沒有制藥企業(yè)的品種中標。前后僅有4個云南產(chǎn)品中標（表3）。可見，云南省制藥企業(yè)的產(chǎn)品因研發(fā)能力不足、缺少價格優(yōu)勢、同質(zhì)化嚴重等原因?qū)е庐a(chǎn)品“性價比”不高，缺乏“獨家”優(yōu)勢，產(chǎn)品競爭力不足，難以在全國帶量采購“大熔爐”中脫穎而出。

表3 云南省制藥企業(yè)參與藥品帶量采購中標產(chǎn)品信息Tab.3 Information of bid-winning products of Yunnan pharmaceutical enterprises through the NCDP policy

3 帶量采購政策下云南制藥企業(yè)的革新機遇

3.1 提高云南制藥產(chǎn)業(yè)集中度

市場集中度是測量行業(yè)市場結(jié)構(gòu)集中程度的指標，用以描述市場中買賣主體的規(guī)模分布情況，同時作為劃分市場結(jié)構(gòu)類型的標準，體現(xiàn)了市場的競爭、壟斷程度。從產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟學(xué)視角分析帶量采購政策，在市場規(guī)模方面，帶量采購為少數(shù)具有規(guī)模優(yōu)勢、研發(fā)能力強、資源整合能力強的制藥企業(yè)提供了“規(guī)模效應(yīng)”增量機會；在市場壁壘方面，由于帶量采購政策要求仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價，增加競爭壁壘，對產(chǎn)品線單一、研發(fā)能力薄弱、規(guī)模體量小、資金不足的制藥企業(yè)造成了嚴重沖擊［11］。

帶量采購政策將提高云南制藥產(chǎn)業(yè)的集中度。帶量采購政策的沖擊，對本土制藥企業(yè)的分布造成了重大影響，特別是品種單一和研發(fā)能力薄弱的制藥企業(yè)，將被動地接受行業(yè)的洗牌重組。如很多小型制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品連一致性評價都無法通過，尤其是產(chǎn)線單一、產(chǎn)能不足、資金薄弱、生產(chǎn)線及生產(chǎn)車間規(guī)模小的制藥企業(yè)。即使通過壓低藥價最終中選，其產(chǎn)能也很難滿足市場需求，極低的市場利潤難以維持產(chǎn)品生產(chǎn)，最終退市，將產(chǎn)生嚴重的擠出效應(yīng)。反之，對于龍頭制藥企業(yè)，有雄厚的資金支撐，強大的科研、人才保障，極有可能通過仿制藥一致性評價占領(lǐng)市場，以強大的競爭力，進一步擴張企業(yè)規(guī)模。故在帶量采購時代大潮推動下，云南多數(shù)制藥企業(yè)可能被動走上兼并重組的道路，或主動求變尋求融資轉(zhuǎn)型升級，將進一步提高云南制藥產(chǎn)業(yè)的市場集中度。

3.2 促進云南制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

帶量采購政策的本質(zhì)是鼓勵競爭、優(yōu)勝劣汰。制藥企業(yè)核心競爭力來源于創(chuàng)新能力、技術(shù)水平、人才支撐。云南制藥企業(yè)因創(chuàng)新能力弱，長期以仿制藥作為生產(chǎn)對象，在帶量采購政策不斷推行背景下，當前云南制藥產(chǎn)業(yè)布局和產(chǎn)業(yè)利潤將被進一步壓縮，不利于長期發(fā)展，完全依靠擴大仿制藥生產(chǎn)和銷量而得到微薄利潤的時代已過去，唯獨創(chuàng)新研發(fā)有利于制藥企業(yè)獲得發(fā)展先機和改革紅利，以彌補帶量采購政策帶來的利潤下降，實現(xiàn)制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。故帶量采購政策對云南制藥企業(yè)研發(fā)投入和創(chuàng)新能力的考驗將逐漸升級，將促進云南制藥企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新投入力度和人才培養(yǎng)重視程度。

3.3 扭轉(zhuǎn)云南制藥企業(yè)傳統(tǒng)發(fā)展模式

帶量采購政策將扭轉(zhuǎn)云南制藥企業(yè)當前落后的發(fā)展模式，未來制藥企業(yè)將面向競爭型、人才培養(yǎng)型、可持續(xù)型發(fā)展模式轉(zhuǎn)變。由于帶量采購政策間接降低了制藥企業(yè)的營銷與交易成本，遏制了藥價的過高溢出，制藥企業(yè)不必要花大代價去醫(yī)院“做工作”，帶金銷售、商業(yè)賄賂、藥品回扣等問題減少，進一步擠干流通領(lǐng)域的水分［12］，使制藥企業(yè)單品利潤縮減，倒逼制藥企業(yè)以提高經(jīng)營管理效率、降低成本、擴大規(guī)模、產(chǎn)品創(chuàng)新等“自我革新”手段讓藥品經(jīng)濟效益最大化。同時，制藥企業(yè)將進一步面臨銷售人員的調(diào)整和職能的轉(zhuǎn)型，需培養(yǎng)一批專業(yè)化、職業(yè)道德等能力素養(yǎng)出眾的從業(yè)人員，負責推廣藥品。故在帶量采購“優(yōu)勝劣汰、適者生存”的發(fā)展規(guī)律下，云南制藥行業(yè)因傳統(tǒng)營銷模式帶來的產(chǎn)業(yè)鏈利潤空間會受到大幅壓縮，亟需將可持續(xù)發(fā)展方向聚焦于質(zhì)量管理能力和創(chuàng)新管理能力的提升方面。

4 建議

4.1 加強研發(fā)創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量與企業(yè)競爭力

隨著帶量采購常態(tài)化的推進，一是制藥企業(yè)要增強藥物研發(fā)創(chuàng)新意識，轉(zhuǎn)型思路逐步從專注市場運營向新藥、仿制藥研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，不斷提升新產(chǎn)品的研發(fā)能力，增強核心藥品的市場競爭力。二是將大幅降低的營銷費用轉(zhuǎn)投到新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)品質(zhì)量提升，以市場為導(dǎo)向，臨床需求為基礎(chǔ)，針對高發(fā)疾病和難治疾病開展藥物研發(fā)，通過新品奪取市場優(yōu)勢及政策紅利。三是構(gòu)建“產(chǎn)、學(xué)、研”發(fā)展戰(zhàn)略框架，政府部門構(gòu)建法律體系，以保障支撐框架運行與規(guī)范體系內(nèi)各方主體行為，為制藥企業(yè)與高校、科研院所搭建科研合作橋梁提供資金支持和融資幫扶政策支持，企業(yè)應(yīng)積極廣泛參與“產(chǎn)、學(xué)、研”框架構(gòu)建和職能拓展項目，與各部門加強人才培養(yǎng)與科研合作，依托人才輸出提升制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力［13］。

4.2 暢通融資渠道，促進結(jié)構(gòu)優(yōu)化與戰(zhàn)略模式轉(zhuǎn)型

制藥企業(yè)要想在市場競爭中謀生存、求發(fā)展、做大做強，應(yīng)尋求多元融資渠道，促進結(jié)構(gòu)優(yōu)化與戰(zhàn)略模式轉(zhuǎn)型。一是通過融資抓緊產(chǎn)品或企業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，不斷改進生產(chǎn)線和生產(chǎn)技術(shù)，讓利潤回歸生產(chǎn)和創(chuàng)新。二是引進外來資金、國際先進的管理理念、國內(nèi)外高質(zhì)量標準，以提升企業(yè)整體實力，優(yōu)化內(nèi)部結(jié)構(gòu)，同時使藥品邊際成本不斷下降。三是強化政府引導(dǎo)，帶動資本投入，構(gòu)建醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈金融服務(wù)共享生態(tài)圈，加強政策性金融支持和稅收減免政策支持力度，改善信用擔保服務(wù)環(huán)境，盤活企業(yè)存量［14］。同時，制藥企業(yè)應(yīng)積極反饋困難和訴求，主動爭取政府、社會等多來源資金的支持，為藥品研發(fā)與企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型提供必要的經(jīng)濟保障。四是藥企需轉(zhuǎn)變發(fā)展思路，從藥品市場開發(fā)、推廣角度向藥品研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量升級、生產(chǎn)線優(yōu)化方向轉(zhuǎn)變。

4.3 明晰人才需求，加強人才培養(yǎng)與儲備

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，制藥企業(yè)對高端醫(yī)藥人才的需求在不斷增大，制藥企業(yè)需制訂科學(xué)的人才發(fā)展戰(zhàn)略，引進并留住高層次、創(chuàng)新型、管理型人才。一方面，建立人才合作培養(yǎng)機制，制藥企業(yè)應(yīng)明確人才需求，加強與高校對接，結(jié)合企業(yè)發(fā)展情況，通過建立學(xué)生培養(yǎng)基地、實踐學(xué)習平臺、課題合作等形式與高校建立的長期人才培養(yǎng)模式。另一方面，設(shè)定良好的人才激勵機制，建設(shè)科學(xué)、合理的考核機制，以具有競爭力的薪酬回報、良好的企業(yè)文化、先進的科研設(shè)備等軟、硬件條件吸納更多高端技術(shù)人才，彌補人才短板，優(yōu)化人才隊伍。

4.4 構(gòu)筑良好的投標信用體系，抓住新政策與新機遇

國家醫(yī)療保障局對于企業(yè)信用高度重視和嚴格管控，發(fā)布了《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34 號）、《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準2020版》（醫(yī)保價采中心函［2020］25號）一系列文件，提出構(gòu)建醫(yī)用耗材帶量采購招采信用評價制度，要求企業(yè)按公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的原則制訂價格和參與藥品招采活動［15-16］。企業(yè)信用評級制度對價格的傳遞作用體現(xiàn)在失信受懲和誠信受益2 條路徑上［17］，制藥企業(yè)保持良好的信用行為，制訂巧妙的科學(xué)投標報價策略是決定產(chǎn)品能否中標的決定性因素。一方面，制藥企業(yè)需建設(shè)良好的信用體系，不違反采購規(guī)定、政策規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)，嚴格守住不邁入失信“黑名單”的底線；另一方面，制藥企業(yè)應(yīng)按公平透明、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、量價掛鉤等原則制訂藥品價格，嚴格信守承諾和協(xié)約規(guī)定，樹立良好的企業(yè)形象。總之，制藥企業(yè)應(yīng)抓住帶量采購政策促企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的新機遇，在生產(chǎn)過程中嚴格控制成本，在招投標過程中制訂最優(yōu)的競標策略，充分研判市場行情，做出精準分析，提出最具競爭力和最有利的競標價，最大化地提高中標率與采購份額。