《藥學會診標準》制訂與解析*

枉前,詹世鵬,夏培元,王卓,高申,徐彥貴,陸進,甄健存

(1.陸軍軍醫大學第一附屬醫院藥學部,重慶 400038;2.海軍軍醫大學第一附屬醫院藥學部,上海 200433;3.天津市第一中心醫院藥學部,天津 300192;4.中日友好醫院藥學部,北京 100029;5.北京積水潭醫院藥學部,北京 100035;6.中國醫院協會藥事專業委員會,北京 100035)

藥學服務是醫療機構診療活動的重要內容之一,對促進合理用藥,提高醫療質量,以及保障患者用藥安全具有重要作用。近年來,國家衛生健康委先后發布了多項文件,包括《關于加快藥學服務高質量發展的意見》(國衛醫發〔2018〕45號)《關于印發加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見的通知》(國衛醫發〔2020〕2號)等,均要求醫療機構加強臨床藥師隊伍建設,充分發揮臨床藥物治療中臨床藥師的作用,讓臨床藥師積極參與治療方案制訂、用藥監測與評估,參與疑難復雜疾病多學科診療,指導精準用藥,并探索實行臨床藥師院際會診制度[1-2]。隨著臨床藥學服務工作的推進,目前國內很多醫療機構已經開展了藥學會診服務[3-4],但各醫療機構的藥學會診缺乏統一的服務規范。因此,藥學會診標準的建立,有助于規范藥學服務內容,更好發揮藥師參與臨床藥物治療的作用。2022年11月,中國醫院協會發布了由該協會藥事專業委員會組織編制的《醫療機構藥事管理與藥學服務》第二批9項團體標準規范[5],其中一項《第 2-9 部分:臨床藥學服務 藥學會診標準》(簡稱標準),對藥學會診工作中的要素進行了規范。筆者在本文對其制定過程進行介紹,并解析標準中的重點內容,以期為執行該標準的實踐提供參考。

1 標準制訂過程

1.1編制概要

1.1.1編制團隊 由中國醫院協會藥事專業委員會組織,陸軍軍醫大學第一附屬醫院牽頭,成員單位包括海軍軍醫大學第一附屬醫院、北京積水潭醫院、中日友好醫院、天津市第一中心醫院、中國醫院協會醫院標準化專業委員會等。

1.1.2編制原則 本標準遵循《中華人民共和國標準化法》(2017年修訂版)[6]、《團體標準化 第1部分:良好行為指南》(GB/T 20004.1-2016),以及《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》(GB/T 1.1-2020)等法規標準,遵循協調性、普適性、適用性等原則進行編寫,以促進藥學會診工作的標準化。

1.1.3編制方法 標準編制過程中,首先參考國內外藥學會診相關政策法規、技術規范、指南共識等文獻,梳理總結出藥學會診中的重點關鍵問題,初步擬定標準框架,并結合國內醫療機構藥學會診實際撰寫初稿。繼而將撰寫的初稿面向行業專家開展多輪意見征集,逐類逐一對反饋意見進行商討審議,協商一致后達成共識,主要由牽頭單位修訂完成終稿。標準終稿報中國醫院協會團體標準委員會審批后,會同本批次其他標準統一發布。

1.2問題梳理 編制過程中,對藥學會診相關問題進行梳理的方法包括:①通過中國知網、萬方數據庫、Pubmed、Embase等數據庫檢索國內外相關文獻,中文以“會診”“藥學會診”“藥師會診”“規范”“指導原則”“標準”等為主題詞進行組合檢索,英文以“pharmaceutical consults”“consultation”“pharmacist”“guideline”“standard”“principle”等為關鍵詞,檢索時間為建庫至 2022年1月,從文獻中梳理藥學會診工作的關鍵問題和管理要點。②檢索國內外標準規范,梳理國內外已發布的藥學會診相關標準規范。以“會診”或“consultation”等為關鍵詞,檢索全國標準信息公共服務平臺、衛生行政部門、藥師學會/協會、標準協會、評審機構網站,查找國內外標準規范、國內規章制度。結果目前尚缺乏藥學會診相關規范化的標準,僅有美國臨床藥學學會相關指南[7-8]可供參考。③檢索國內規章制度:梳理藥學會診相關法律法規、規章制度。國家相關法規、規范性文件,包括《醫療質量安全核心制度要點》(國衛醫發〔2018〕8號)[9]、《醫師外出會診管理暫行規定》(衛生部42號令)[10]、《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃(2018—2020年)的通知》(國衛醫發〔2017〕73號)[11]、《醫療機構藥學服務規范》[12]等文件。

1.3撰寫方法 該標準以問題梳理結果為基礎,以藥學會診開展的全過程為主線,以質量管理為基本要求的思路,圍繞保障藥學會診服務質量為核心,遵循國家法律法規、行業標準與技術規范等相關要求,結合目前藥學會診管理現狀和參考業內專家意見,建立基本框架,明確藥學會診管理中基本要求、會診過程、質量管理與評價改進全過程的管理規范,整合關鍵要素,確定各項內容。

1.4意見征集 編制組撰寫完成初稿后,先后多輪征集國內醫藥學專家的意見對稿件進行修訂。第一輪共征集15家醫療機構意見,反饋意見46條,其中采納44條,不采納2條,待商議0條,征求意見的采納率為95.65%。第二輪共征集22家醫療機構專家意見,反饋82條,采納或部分采納49條,未采納22條,待商議11條。第三輪共征集28家醫療機構(三級醫院22家,二級醫院 6家)意見,反饋意見84條,其中采納52條(含部分采納),不采納32條,征求意見采納率61.90%。后經多輪藥學專家論證統一意見形成終稿,使標準具有通用性、科學性、指導性和可操作性,最終經中國醫院協會醫院標準化專業委員會組織的專家審議論證通過后發布。

2 標準要點解析

藥學會診在國內外尚無統一標準的定義。本標準中的藥學會診定義為:醫療機構藥師應臨床科室或醫務部門的邀請,出于診療需要對患者的藥物治療方案進行優化和藥學監護的藥學服務。由于會診對專業能力要求較高,為保證藥學會診的質量,本標準在編制時結合藥師職稱、工作經驗和醫療機構實際,對會診藥師資質進行了規范,并將標準的適用范圍限定于臨床藥師隊伍相對充足的三級及以上醫療機構。針對臨床藥師相對不足的二級及以下醫療機構,可結合自身條件參照執行或制定適合本醫療機構執行的規范。

藥學會診標準規范了藥學會診的基本要求、服務過程和質量管理與評價改進3個關鍵環節,共包含12項要素(圖1)。

2.1基本要求 藥學會診標準對組織管理、制度建設、人員要求、服務場所、設施設備5個方面提出了基本要求。

組織管理方面,標準明確藥學會診應納入醫療機構醫療質量管理部門的統一管理,具體由藥學部門負責實施。

制度建設方面,醫療機構藥學部門應在醫院醫療質量管理部門指導下,建立本機構藥學會診制度,規范藥學會診工作。藥學會診制度原則上應與本機構臨床會診制度保持一致,明確會診人員要求、會診流程、會診質量控制、評價改進等內容,以保證其有效執行。

人員要求方面,會診藥師專業水平是保證會診質量的關鍵,醫療機構應規定會診藥師的準入條件并對符合資質的人員進行備案。本標準規定參與藥學會診的藥師應當具備會診所需藥學專業知識,具備臨床藥學相關工作經驗,原則上應符合以下條件之一:①經臨床藥師規范化培訓合格、具有中級及以上藥學專業技術職務任職資格且專職從事臨床藥學工作≥3年;②具有藥學專業高級技術職務任職資格、連續從事臨床藥學工作≥2年。本標準限定適用于三級及以上醫療機構,二級及以下醫療機構可根據具體情況適當調整人員條件,利于工作開展。實際工作中,藥師會診的形式主要包括:普通會診、急會診、全院多學科會診、審批會診(抗菌藥物、抗腫瘤藥物等)等,建議參考醫師會診管理要求,根據會診類型,細化會診藥師資質。臨床實踐中,普通會診對會診人員職稱一般要求中級技術職稱并具有一定相關臨床經驗即可,而全院多學科會診對會診人員職稱一般要求為高級技術職稱。考慮到目前國內醫療機構臨床藥師人數缺口仍很大,臨床藥師專業方向和能力可能也有所不同,取得高級職稱的臨床藥師人數更是不足,為利于工作開展,本標準沒有對普通會診和全院疑難會診的人員職稱和年資進一步區分要求,各醫療機構可根據本機構相關要求和實際人員情況設定資質條件。

服務場所方面,標準要求會診地點宜便于會診藥師獲取患者醫囑、病歷、檢驗檢查等相關資料,便于會診藥師與醫護人員、患者及家屬溝通。

設施設備方面,標準要求會診場所應配置信息化工作站、影像學讀片設備,方便會診藥師查閱病歷資料。全院多學科會診時,必要時配置投影儀,方便主管醫師詳細匯報病例情況。遠程會診時醫療機構應配置遠程視頻設備與互通信息系統等。醫療機構應在醫院信息系統和電子病歷系統中為藥師提供用于會診的相應權限、電子簽名留檔等。

2.2服務過程 會診過程是藥學會診工作的核心內容,標準對藥學會診的對象、流程、時限、溝通技巧和文書管理5個方面進行了規范。

藥學會診的對象為經臨床科室評估需藥師會診的,或需要院內多學科會診并提交會診申請的患者。標準共列出8類需要藥師參與會診服務的對象,而對服務對象的分類有助于進一步對藥學會診的類型進行分類。

會診流程方面,本標準重點列出了藥師會診的關鍵流程。會診藥師收到會診申請后,首先通過會診申請明確會診目的,必要時可與主管醫師溝通。隨后會診藥師通過查閱病歷資料了解患者病情,著重了解與藥物治療相關疾病和治療信息。然后,會診藥師應對患者/家屬進行問診,以直接獲取與會診相關的信息。問診應圍繞會診目的進行,包括患者病情進展、藥物治療情況、藥物治療反應及用藥依從性等。問診結束后,會診藥師再與主管醫師和護士溝通,重點圍繞患者藥物治療方案、執行情況等相關問題,進一步評估病情和藥物治療情況。最后,藥師根據本次會診目的并結合患者信息,從藥物治療安全、有效和經濟性等方面進行評估,基于患者具體情況和循證證據進行綜合分析,最終給出會診意見。在實際工作中,不同形式的會診在部分流程上有所差異,如遠程會診可能不會涉及問診患者及家屬,而主要是聽取主管醫師對患者的病情介紹。藥師的會診建議作為臨床用藥參考,而最終的用藥方案由臨床醫師綜合評估后確定。標準中列舉了兩條最常見的會診意見情形,如提供適合患者個體化用藥需求的用藥方案建議和制定藥學監護計劃。在會診實踐過程中藥師會診意見可能還涉及病情分析、藥物治療評估結果、藥源性不良反應判斷、治療藥物監測結果解讀、診查建議等。

會診時限方面,本標準主要參照國家衛生健康委2018年制定的《醫療質量安全核心制度要點》相關要求設置。該制度中指出機構內急會診應當在會診請求發出后10 min內到位,普通會診應當在會診發出后24 h內完成[9]。因此,藥學會診原則上參照執行,但對于急會診時限,因考慮到多數醫院無會診藥師24 h值班制度且藥學會診不涉及床旁操作,故將核心制度中針對急會診的時限要求修改為在收到申請后立即響應,普通會診在會診發出后24 h內完成或在約定的時間內完成。

溝通技巧在藥學會診過程中也非常重要。為了較好地完成會診,藥師必要時需要與醫師溝通了解會診目的,交流患者病情,與護士溝通了解藥物治療執行情況,對患者進行必要的問診,這一過程,需要藥師具備基本的溝通技巧。與患方溝通時,會診藥師應選擇合適的溝通策略,基于患者的文化程度、精神狀態及疾病等實際情況開展。與患者交流時,語言表達應清楚、準確、簡明,同時充分考慮患者的理解能力,用語應通俗易懂,盡量避免使用專業術語。詢問問題要嚴謹、細致,不能語義不明,避免患者理解不清而造成不真實的回答。對未成年人或無自主行為能力的特殊患者要與其監護人進行溝通。與醫護人員溝通時,會診藥師在了解患者信息的基礎上,運用相關專業知識和術語進行溝通。

醫療文書管理方面,藥學會診應有醫療文書記錄,并簽字確認,原則上與本機構臨床會診記錄格式保持一致,該文書納入住院或門診病歷管理。會診記錄宜包括:對病史的簡述,重要的體格檢查信息和輔助檢查結果,對病情的分析,藥物治療的評估,應進一步完善的檢查、檢驗,具體的藥物治療建議,用藥指導和監護要點等。會診意見應避免機械化、形式化,應內容具體、清晰、細致,具有可執行性。

2.3質量管理與評價改進 為持續提升藥學會診質量,提升臨床和患者滿意度,應對藥學會診中藥師的工作內容開展適當的質量控制和評價改進。

質量控制方面,醫療機構質量管理部門應將藥學會診納入質量管理與控制體系進行規范管理,以保證醫療質量和安全。標準建議醫療機構結合實際制定藥學會診質量控制指標,對會診的數量、質量和效果進行定期評價。藥學會診質量控制指標包括藥學會診數量、會診藥師資質、會診及時率、會診采納率、會診差錯率、臨床和患者滿意度等。藥學部門可建立會診質量考核體系,將會診質量控制指標納入會診藥師績效考核,激勵高質高效完成會診。

評價改進方面,首先,醫療機構需加強臨床藥師配備培養,提升藥師專業素養,以滿足臨床日益增長的藥學會診需求;其次,藥學部門應定期對藥學會診病例進行歸納總結,重點收集危重、疑難和典型病例供藥師研討學習,持續提升藥師會診能力;最后,藥學部門要按會診質量標準進行質量考核,建立評價和持續改進機制。

3 結論

中國醫院協會藥事專業委員會牽頭的《醫療機構藥事管理與藥學服務》團體標準建設,圍繞藥學“服務、保障、管理”等方面而展開,是在“健康中國2030”規劃下,“保障人民健康優先”的二十大精神指引下,以患者為中心開展更優質量的藥物治療技術服務的良好實踐。《藥學會診標準》明確了藥師在會診中的重要作用,規范了醫療機構提供藥學會診的基本要求、服務過程、質量管理與評價改進各要素,并將其作為藥學服務的核心內容之一。該標準的發布和實施,將對于提高藥學服務水平,促進藥學服務高質量發展,特別是對于提高醫療機構醫療質量、提升疑難復雜患者藥物治療水平、保證患者用藥安全具有重要意義。

該標準系團體標準,意見征集范圍也相對局限。因此,各級各類醫療機構臨床藥師在開展藥學會診時可根據其醫療機構實際情況參照應用。該標準在后續的推廣應用過程中,還需根據具體實踐情況持續完善和更新。