人工耳蝸植入體電極導線拉伸性評價方法研究

陳甜甜，付 麗，田 佳，于 哲，譚菲菲，張 克，丁錫燕

（山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院，濟南 250101）

0 引言

隨著人類生活環境的變化，聽力損失的患病率不斷升高，其已成為全球重大的健康問題[1-2]。對于病變部位在內耳的重度/極重度感音神經性聽力損失患者來說，人工耳蝸植入是目前聽覺康復最可靠的選擇[3-4]，也是獲得和保持言語功能的最佳方案[5]。目前，隨著新生兒聽力篩查工作在全國不斷普及和深入，以及人工耳蝸植入技術的不斷進步，人工耳蝸植入者呈低齡化趨勢[6]。然而，兒童自然生長發育等特點對人工耳蝸的各項機械防護性能，尤其是電極導線的拉伸性能提出了較高要求，這直接影響著人工耳蝸的植入壽命和工作可靠性[7]。本研究將對拉伸后的人工耳蝸植入體電極導線分別采用不同的測試原理、測量設備進行開路試驗和絕緣試驗，對檢測結果進行詳細分析比較，并給出人工耳蝸植入體電極導線拉伸性評價的方法建議。

1 標準研究

1.1 背景

在人工耳蝸植入體植入期間，刺激器通常完全放于顳骨內，其電極導體穿過乳突切口，到達內耳，參比電極導體放在顳肌下方的顱骨表面[8-9]。內耳和中耳在嬰兒出生時就已經基本發育完全[10]。隨著顳骨的生長，位于中耳側方的所有結構顯著向外生長，導致內耳和中耳結構相對向內偏移[11-12]。從出生到成年，人類圓形窗口到中硬膜角將有（12±5）mm 的顱骨生長[13]。骨生長和著床期間的拉伸力大約為1 N，而人工耳蝸植入體電極導體在顱骨生長期間可能被拉伸。……