生育力保存中玻璃化冷凍載桿的研究趨勢及監管挑戰

張坤智，晁 園，孫曉晴，俞 卉，王 越，齊偉明

（浙江省醫療器械審評中心審評二科，杭州 310009）

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生育力保存通常具體地指向女性的卵巢功能特別是卵母細胞質與量的保護及保存，而女性的卵母細胞對于生育而言屬于“稀缺資源”，是人類生育力的瓶頸限制環節[1]。根據國內外生育力保存指南的建議，卵母細胞冷凍保存和胚胎冷凍保存一樣，都是生育力保存的一線治療方案。與程序冷凍法相比，玻璃化冷凍法使卵母細胞在冷凍保護劑的作用下迅速降溫，將細胞內外液直接轉變為非晶體的玻璃化狀態，從而避免胞內形成冰晶對細胞造成機械損傷，在我國已成為卵母細胞冷凍保存的主流方法。

生育力保存服務于人類體外輔助生殖技術（artificial reproductive technique，ART），ART 作為人類生殖健康產業的重要組成，其相關的醫療器械產業在全球范圍內迅速發展。ART 涉及的醫療器械品類眾多，包括取卵針等手術器械，胚胎移植導管、玻璃化冷凍載桿、培養皿等耗材類醫療產品，以及與配子、合子、胚胎接觸的培養液等。在這些醫療器械中，玻璃化冷凍載桿是卵母細胞的承載者且裝載卵母細胞后可在液氮中長期保存[2]，但冷凍保存過程中微小的不確定因素都會對卵母細胞乃至未來的個體發育帶來無法控制的影響，故而玻璃化冷凍載桿被視為生育力保存過程中的關鍵醫療器械。本研究立足玻璃化冷凍載桿的發展現狀及呈現出的優勢、弊端，瞻望玻璃化冷凍載桿的研究改良趨勢，進而應對隨之而來的監管挑戰并完善風險把控，以期為生育力保存的精深發展提供助力。……