冠心病痰瘀互結(jié)證遼寧省地方辨證標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建與臨床稽查?

徐寧陽，王 洋，張 帆，孟 健，袁東超，陳智慧，孔德昭，張 哲，楊關(guān)林△，劉 悅△

(1.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)，沈陽 110847；2.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，沈陽 110032)

冠心病是我國的常見病與多發(fā)病，其發(fā)生率和死亡率逐年上升[1]。通過前期文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)，痰瘀互結(jié)證是我國冠心病患者的主要證型之一[2-4]，但既往對其進(jìn)行研究時，地域性的冠心病痰瘀互結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)探索較少。因此本研究依托遼寧省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目，構(gòu)建了冠心病痰瘀互結(jié)證遼寧省地方辨證標(biāo)準(zhǔn)，并在國內(nèi)較早地引用臨床稽查方法對其臨床適用性進(jìn)行評價，為未來得到具有遼寧省地域特色的冠心病痰瘀互結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

1 資料與方法

1.1 冠心病痰瘀互結(jié)證遼寧省地方辨證標(biāo)準(zhǔn)條目構(gòu)建

1.1.1 文獻(xiàn)研究 搜索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫和中國期刊網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中的文獻(xiàn)，以“冠心病”或“胸痹”或“真心痛”和含“痰”和“瘀”或“痰瘀互結(jié)證”為主題詞并且含“辨證標(biāo)準(zhǔn)”或含“診斷標(biāo)準(zhǔn)”，不含“綜述”“研究進(jìn)展”“理論探討”“文獻(xiàn)研究”“動物實驗”為主題詞，不限制期刊來源進(jìn)行精確檢索。并檢索與冠心病痰瘀互結(jié)證辨證或診斷標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的參考書目、研究報告、會議記錄和摘要等，必要時與原作者進(jìn)行聯(lián)系，以確定沒有遺漏數(shù)據(jù)。檢索時限為2010年1月1日至2020年5月1日。

1.1.2 半結(jié)構(gòu)式專家訪談 研究選擇5位在遼寧省內(nèi)中醫(yī)內(nèi)科、中西醫(yī)結(jié)合心血管疾病領(lǐng)域從醫(yī)10年以上，對遼寧省內(nèi)的冠心病痰瘀互結(jié)證患者有多年辨證與診斷經(jīng)驗的中醫(yī)專家，采用半結(jié)構(gòu)式專家訪談的方式對條目池進(jìn)行優(yōu)化，以前期通過文獻(xiàn)研究整理的條目為基礎(chǔ)，只以簡略的訪談提綱進(jìn)行提問，細(xì)節(jié)問題根據(jù)實際情況可允許訪談?wù)咦飨鄳?yīng)處理[5]。

1.1.3 德爾菲法問卷調(diào)查 選擇遼寧省內(nèi)中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合臨床心血管疾病領(lǐng)域?qū)＜?副主任醫(yī)師、副教授及以上，從事15年及以上年限的臨床工作)，中醫(yī)科研專家(副研究員、副教授及以上，從事15年及以上年限的科研、教學(xué)工作)以及涉及研究領(lǐng)域涵蓋中醫(yī)內(nèi)科、中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科、中醫(yī)臨床、中醫(yī)診斷學(xué)、證候?qū)W等15位相關(guān)專家，采用德爾菲法進(jìn)行兩輪調(diào)查問卷，采用5-Likert度量法，對問卷中各項指標(biāo)賦予分值。

運(yùn)用Excel表格建立數(shù)據(jù)庫，使用SPSS 25.0軟件進(jìn)行匯總統(tǒng)計分析，并從三個方面進(jìn)行評估。專家積極指數(shù)、專家意見的集中程度、專家意見的協(xié)調(diào)程度。專家積極指數(shù)主要看參與該條目、指標(biāo)評判的專家人數(shù)占全部專家人數(shù)的比例，越趨于相等說明專家積極指數(shù)越大，專家反饋良好；專家意見集中程度主要觀察均數(shù)和權(quán)重系數(shù)，均數(shù)和權(quán)重系數(shù)的分值越大，提示該條目的地位越重要，專家的意見集中程度越高；專家意見協(xié)調(diào)程度的觀察指標(biāo)主要采用變異系數(shù)(coefficient of variation，CV)進(jìn)行評價，當(dāng)CV≤0.3[6]，說明專家對該指標(biāo)重要性評價的一致性高，專家協(xié)調(diào)程度高，評價結(jié)果可信度大。

本研究擬通過兩輪專家調(diào)查問卷得出具有遼寧省地域特色的冠心病痰瘀互結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)。通過參考相關(guān)文獻(xiàn)，經(jīng)項目組討論，綜合評價各個指標(biāo)，最終根據(jù)以下五類標(biāo)準(zhǔn)將條目根據(jù)重要性等級分成五大類，評定標(biāo)準(zhǔn)如下[7-9]。

1.2 冠心病痰瘀互結(jié)證遼寧省地方辨證標(biāo)準(zhǔn)的臨床稽查

1.2.1 病例來源 本研究選取2015年1月至2020年6月間遼寧省營口市中醫(yī)院的患者，對符合冠心病痰瘀互結(jié)證納入與排除標(biāo)準(zhǔn)的門診、住院病例進(jìn)行回顧性稽查，共獲得60例患者的臨床資料。

1.2.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照美國心臟病學(xué)會和心臟協(xié)會(ACC/AHA)2002年修訂版制訂的有關(guān)冠心病心絞痛診斷指南[10]、2007年《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》[11]、2016年中華醫(yī)學(xué)會心血管病分會《非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南》[12]中的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷。

1.2.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 年齡>18歲；經(jīng)主任或副主任醫(yī)師西醫(yī)第一診斷為冠心病，中醫(yī)第一診斷為胸痹痰瘀互結(jié)證；門診或住院病例只納入首診病例；患者姓名、性別、年齡等基本信息完整，籍貫與居住地一直在遼寧省內(nèi)，病歷主訴、現(xiàn)病史、癥狀、診斷等記錄詳細(xì)者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)第一診斷非冠心病，中醫(yī)第一診斷非胸痹痰瘀互結(jié)證者；門診或住院的復(fù)診病例；合并惡性腫瘤、腦、肝腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者；患者籍貫與居住地不在遼寧省內(nèi)；患者籍貫與居住地在遼寧省內(nèi)，但在非遼寧省地居住10年以上者；資料不完整、有錯誤或缺漏項目的病例不予錄用。

1.4 臨床稽查方法

參考國際通行的臨床稽查評價范式。臨床稽查主要包含確定稽查主題、定義稽查標(biāo)準(zhǔn)、稽查方法和數(shù)據(jù)收集與分析、稽查反饋、實施變革與改進(jìn)、再度稽查并持續(xù)提升(見圖1)。本研究以臨床醫(yī)師的角度稽查營口市中醫(yī)院門診或住院冠心病痰瘀互結(jié)證標(biāo)準(zhǔn)的使用情況并嘗試分析其存在的問題，此次稽查作為嘗試性研究，故以冠心病痰瘀互結(jié)證遼寧省地方辨證標(biāo)準(zhǔn)為稽查標(biāo)準(zhǔn)。嘗試引用臨床稽查的方法對此標(biāo)準(zhǔn)的臨床適用性進(jìn)行稽查，觀察臨床的應(yīng)用情況以便后續(xù)進(jìn)行稽查反饋。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用Excel表格進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入與管理，SPSS 25.0統(tǒng)計分析，以百分比和比率等簡單的描述性指標(biāo)為主，統(tǒng)計病例的人數(shù)、性別、年齡、癥狀。

2 結(jié)果

2.1 標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建結(jié)果

通過文獻(xiàn)研究結(jié)果形成25個初始條目。考慮到為凸顯地域性特色，結(jié)合半結(jié)構(gòu)式專家訪談對25個條目進(jìn)行完善，共修改8項條目，刪除1項條目，增加20項條目。對以上共49項條目進(jìn)行德爾菲法研究，對遼寧省內(nèi)15位專家共計發(fā)放兩輪問卷，每輪通過統(tǒng)計專家積極指數(shù)、專家意見的集中程度、專家意見的協(xié)調(diào)程度，最終根據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)按照重要程度分成五大類，初步得出具有遼寧省地域特色的冠心病痰瘀互結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)(見表1)。

表1 冠心病痰瘀互結(jié)證遼寧省地方辨證標(biāo)準(zhǔn)

2.2 臨床稽查與反饋結(jié)果

2.2.1 患者基本情況 本次研究收集的60例患者中，男性25人占比41.7%，女性35人占比58.3%，年齡在50～59歲的患者最多占比30.0%(見表2)。

表2 60例冠心病痰瘀互結(jié)證患者基本情況比較

2.2.2 稽查結(jié)果 以初步構(gòu)建的冠心病痰瘀互結(jié)證遼寧省地方辨證標(biāo)準(zhǔn)為稽查標(biāo)準(zhǔn)，將診斷出冠心病痰瘀互結(jié)證的患者癥狀與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，60例患者共表現(xiàn)出40項癥狀，根據(jù)出現(xiàn)的頻次與頻率(見表3)，其中24項癥狀在標(biāo)準(zhǔn)條目中被推薦，占所有癥狀的60%(見圖2)。

圖2 屬于標(biāo)準(zhǔn)的條目占比圖

表3 冠心病痰瘀互結(jié)證遼寧省地方辨證標(biāo)準(zhǔn)稽查結(jié)果比較

根據(jù)40項癥狀出現(xiàn)的頻數(shù)，出現(xiàn)10次以上的癥狀有15個，其中屬于標(biāo)準(zhǔn)推薦的癥狀有8個(見圖3)。

圖3 頻數(shù)大于10的癥狀分布圖

在推薦等級方面，屬于第一大類標(biāo)準(zhǔn)的癥狀出現(xiàn)3個,占第一大類標(biāo)準(zhǔn)50%；第二大類癥狀出現(xiàn)3個，占第二大類標(biāo)準(zhǔn)60%；第三大類癥狀出現(xiàn)4個，占第三大類標(biāo)準(zhǔn)57.1%；第四大類癥狀有8個，占第四大類標(biāo)準(zhǔn)47.1%；第五大類癥狀有6個，占第五大類標(biāo)準(zhǔn)42.9%(見圖4)。

圖4 屬于標(biāo)準(zhǔn)的條目頻數(shù)分布圖

2.2.3 稽查反饋 稽查反饋是臨床稽查周期中最重要但經(jīng)常被低估的部分，其意義在于當(dāng)臨床實踐不理想或與標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不一致時，反饋的結(jié)果可促使利益相關(guān)者做出相應(yīng)改變并加強(qiáng)其挑戰(zhàn)的信心[13，14]。在項目組充分討論的前提下，將此次稽查結(jié)果通過面對面訪談、電子郵件、微信、微博等自媒體方式與營口市中醫(yī)院的相關(guān)科室和醫(yī)療人員進(jìn)行匯報和討論，確保所有相關(guān)臨床醫(yī)生都清楚他們當(dāng)前的臨床實踐與建議的實施指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)之間的差異，鼓勵醫(yī)療人員與管理人員積極閱讀、討論并創(chuàng)造性地提出可能改進(jìn)的策略。

3 討論

3.1 建立具有遼寧地域特色的冠心病痰瘀互結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)的意義

在閱讀近40年的文獻(xiàn)過程中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不少醫(yī)家積極研究冠心病痰瘀互結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)，尤以2016年胡鏡清團(tuán)隊[15]的冠心病痰瘀互結(jié)證宏觀診斷標(biāo)準(zhǔn)和2018年王階團(tuán)隊[16]的冠心病心絞痛主要證型的辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)領(lǐng)先水平，但對于地方性的痰瘀互結(jié)證標(biāo)準(zhǔn)，全國各地區(qū)開展相關(guān)研究者較少。根據(jù)文獻(xiàn)記載，早在商代我國便發(fā)現(xiàn)了地域與疾病發(fā)生發(fā)展的自然規(guī)律[17]。因此重視疾病的中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)的地域性差異對于疾病的證候診斷具有重要意義[18，19]。遼寧省雖然有楊關(guān)林團(tuán)隊[20]基于臨床調(diào)查法對冠心病穩(wěn)定型心絞痛痰瘀互結(jié)證進(jìn)行研究，但距今已10年之久。因此，研究具有遼寧省地域特色的冠心病痰瘀互結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)，可以填補(bǔ)目前行業(yè)上對于地方性辨證標(biāo)準(zhǔn)研究的空白，也是對中醫(yī)“因地制宜”治療疾病理論的嘗試與驗證。

3.2 本標(biāo)準(zhǔn)與全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)比較凸顯的遼寧省地域特色條目分析

對照目前行業(yè)上較權(quán)威的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，本研究具有較大的地域特色與理論創(chuàng)新性。首先本地方標(biāo)準(zhǔn)不再拘泥于現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的呈現(xiàn)形式，不采用主要和次要指標(biāo)進(jìn)行分類，因為這樣會造成相關(guān)指標(biāo)的流失，而是根據(jù)重要性等級分成五大類，這樣既保證條目大而全，也能使臨床醫(yī)師在對照實施中更大范圍地劃分癥狀的重要性，讓臨床醫(yī)生應(yīng)用起來更加自如。其次本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中表現(xiàn)的各項指標(biāo)。而在遼寧省地域特色方面，首先本標(biāo)準(zhǔn)在脈象上將“脈澀”細(xì)分為“脈弦澀”和“脈沉澀”，這是考慮到患者可能因瘀血凝澀、痰濁閉阻、心氣虛無力行血、肺朝百脈及肺主治節(jié)功能失司等多種原因造成了脈象的改變。結(jié)合遼寧省的楊士勇[21]在臨床診療過程中發(fā)現(xiàn)患者的脈象以“脈弦澀”和“脈沉澀”居多，因此增加此兩項條目作為冠心病的首要辨證要素[22]。胸痛、胸悶至關(guān)重要，但遼寧省的專家發(fā)現(xiàn)在臨床上患者常出現(xiàn)“胸悶痛”同時并見，考慮也可能與遼寧省的環(huán)境因素有關(guān)，因此增加了此條目。關(guān)于“胸痛夜間加重”條目，在相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上也有提及，但是對于遼寧省的患者，專家認(rèn)為冠心病發(fā)病時“胸痛夜間加重”的比例更大，建議歸在第一大類，因此本條目也應(yīng)著重考慮。還有專家認(rèn)為是否可以添加“胸刺痛”的條目，有待商榷。對于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上提到的“體胖”，在臨床發(fā)現(xiàn)患者有因單獨脘腹脹滿而來，亦有因腹?jié)M全身體胖而來，因此增加了“脘腹脹滿”“腹?jié)M體胖”。同理，增加“身體困重”“肢體沉重”也是出于上述考慮。不僅如此，專家在臨床中發(fā)現(xiàn)，大量患有冠心病痰瘀互結(jié)證的女性病人或多或少會有“乳癖”“癥瘕”以及月經(jīng)不調(diào)等相關(guān)癥狀。《外科真詮》曾記載“乳癖總由形寒飲冷，加之氣郁痰飲流入胃絡(luò)，積聚不散所致”，歸其原因可能由恣食生冷、脾胃失運(yùn)致聚濕生痰、氣痰瘀互結(jié)發(fā)展而來。因此當(dāng)脾虛不健、聚濕生痰、腎虛沖任失調(diào)時，氣、痰、瘀夾雜會導(dǎo)致女性的乳腺、子宮以及月經(jīng)等方面的問題，故對女性進(jìn)行診斷時此項也不應(yīng)忽略。

3.3 稽查結(jié)果與冠心病痰瘀互結(jié)證遼寧省地方辨證標(biāo)準(zhǔn)一致性評價

本研究屬于創(chuàng)新性引用臨床稽查的概念進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的實施應(yīng)用評價，故在此僅對本次結(jié)果進(jìn)行探索性分析。本次結(jié)果發(fā)現(xiàn)，有60%的癥狀均在標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)的實用性情況良好，頻數(shù)出現(xiàn)在10次以上的癥狀有15個，符合標(biāo)準(zhǔn)中推薦的有8個，稽查結(jié)果良好，說明在遼寧省內(nèi)診斷冠心病痰瘀互結(jié)證，上述癥狀有重要參考價值。在推薦等級方面，部分條目如“舌苔白膩、胸悶、胸痛”等出現(xiàn)的頻數(shù)較高，但在標(biāo)準(zhǔn)歸類中靠后，原因可能與地方醫(yī)生辨證水平有限，臨床記錄病歷不完善等有關(guān)，但既然出現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的癥狀，也證明了標(biāo)準(zhǔn)條目的可適用性。通過稽查反饋后，若本研究出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中推薦但臨床中沒有出現(xiàn)的癥狀，此時需要進(jìn)行實施變革與改進(jìn)[23,24]，稽查小組與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定明確的改進(jìn)目標(biāo)、具體的實施步驟和時限以及相關(guān)責(zé)任人。因?qū)嵤┳兏锱c改進(jìn)需要6-12個月的間隔期，加之本次研究時間有限，故將在后期繼續(xù)研究，實施變革結(jié)束后會進(jìn)行再度稽查[25]。

3.4 推廣臨床稽查在中醫(yī)疾病辨證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用評價中的意義

臨床稽查采用科學(xué)的技術(shù)和有效的實施方法，將基于高質(zhì)量證據(jù)且科學(xué)有效的干預(yù)措施應(yīng)用到臨床實踐。目前在國際上多將其應(yīng)用于心血管疾病[26,27]、呼吸系統(tǒng)疾病[28]、神經(jīng)系統(tǒng)疾病[29]、血液系統(tǒng)疾病[30]、產(chǎn)科[31]、腫瘤[32]等多種疾病的指南應(yīng)用再評價中，但尚未應(yīng)用于中醫(yī)藥辨證與診斷標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，原因可能為中醫(yī)臨床診療指南或中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)的意見推薦強(qiáng)度不夠明確，臨床醫(yī)生無法判斷如何在臨床實踐中實施，并且大部分指南或標(biāo)準(zhǔn)沒有實際應(yīng)用的評價方式與內(nèi)容，不利于其有效地推廣和應(yīng)用，而臨床稽查正好解決了上述問題。臨床稽查還能通過中醫(yī)臨床實踐指南或中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行診療行為或患者癥狀表現(xiàn)比較，使其簡單與可視化，從而提升中醫(yī)臨床辨證與診治水平。最后，臨床稽查方法通過評價指南與標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與建議、醫(yī)生使用指南或標(biāo)準(zhǔn)的程度、疾病與證候辨證標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性等方面，進(jìn)一步提升了中醫(yī)臨床辨證與診療的適用性與應(yīng)用性。

4 結(jié)語

臨床稽查是一項巨大的工程，需要稽查地區(qū)的多家相關(guān)醫(yī)院與醫(yī)療衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)互相配合，雖然對于營口市的患者此標(biāo)準(zhǔn)條目的適用性良好，但因缺少大樣本臨床數(shù)據(jù)，可能會造成此標(biāo)準(zhǔn)條目對于不同級別單位的適應(yīng)情況不同，因此在下一步評價遼寧省冠心病痰瘀互結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)時，需要考慮遼寧省內(nèi)多家地區(qū)、多家單位、不同級別的醫(yī)院、醫(yī)生辨證診斷水平差異、患者個體化差異等多方面促進(jìn)或阻礙稽查的因素。項目組將會持續(xù)關(guān)注變革與改進(jìn)行為，實施改進(jìn)措施一段時間以后，將使用原稽查策略再度稽查以評估既往改進(jìn)措施是否成功以及監(jiān)測在稽查初期的熱情之后是否還有其他改進(jìn)。若改進(jìn)措施已成功實施并持續(xù)一段時間，就可以著手解決下一個新的改進(jìn)重點。