中方ISO中醫藥國際標準申報現狀分析及建議?

王丁熠，王晶亞，劉玉祁，李慧珍，宗星煜，張鈺菁，王巍力，王夢琪，王燕平，史楠楠△

(1.中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所，北京 100700；2.北京市東城區社區衛生服務管理中心，北京 100010)

中醫藥標準化是一項基礎性、戰略性、全局性工作，對引領和推動中醫藥事業發展具有重要意義[1]。隨著中醫藥在全球范圍內的廣泛傳播，中醫藥國際化進程快速發展，中醫藥國際標準作為中醫藥國際化的重要途徑，是推動中醫藥走向世界的重要抓手和載體，有助于制定國際范圍內中醫藥界新秩序，促進中醫藥在國際上健康有序發展[2]。2009年，國際標準化組織(International Organization for Standardization,IOS)成立中醫藥技術委員會(ISO/TC 249)，致力于中醫藥領域國際標準研制工作，將其工作范圍定為“所有起源于古代中醫藥學并能共享同一套標準的傳統醫學體系標準化領域的工作”[3]，為中醫藥國際標準化發展提供了更為廣闊的發展空間。隨后國家中醫藥管理局、國家市場監督管理總局批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所作為ISO/TC 249國內技術對口單位(以下簡稱“對口單位”)，以積極成員(P成員)身份參加相關標準化活動，負責ISO/TC 249國內中醫藥國際標準申報和管理協調工作。至此，我國中醫藥國際標準化工作實現新突破，取得積極進展，開創國際標準化發展良好新局面。截至目前，ISO/TC 249已發布國際標準89項[4]，其中由我國主導制定的63項，極大地提高了我國在中醫藥領域的國際地位和話語權。

中醫藥國際標準化發展在取得積極進展的同時也面臨嚴峻挑戰。制定高質量的中醫藥國際標準對于推動我國傳統醫藥走入國際市場、打破國際市場貿易壁壘具有重要意義。但鑒于當前中方中醫藥國際標準化態勢，中醫藥國際標準亟須由數量向質量發展轉變，然而目前中方ISO/TC 249中醫藥國際標準申報情況尚缺乏系統總結和全面梳理。因此，對口單位結合多年來工作實際，對ISO/TC 249中醫藥國際標準國內申報現狀進行系統分析，探討申報存在的問題并提出建議對策，同時積極建設中醫藥國際標準申報平臺，為中醫藥國際標準高質量發展提供參考和技術支撐。

1 資料與方法

1.1 數據來源

截至2022年1月1日，基于對口單位收集的中方ISO/TC 249中醫藥國際標準歷年申報材料，提取各標準申報項目提案的標準名稱、申報年度、所屬工作組、制定機構等信息，錄入Excel表雙人提取并交叉核對。

1.2 統計學方法

采用頻數分析方法，對標準相關數據進行描述性統計分析。

2 結果

2.1 年度申報數量情況

截至2022年1月1日，對口單位共收到中方ISO中醫藥國際標準項目276項。自2010年首次申報國際標準數量即呈現快速增長趨勢，以2018年申報數量最多。在所有申報項目中，國內審核通過累計168項(含國內審核通過后撤銷申報1項)，占全部申報項目的60.87%，國內審核未通過107項(38.77%)，退出申報1項(0.36%)；截至2022年5月10日，國內審核通過項目(168項)中，獲得國際立項76項(45.24%)。國際立項的76項中，已發布57項(75.00%)，國際在研19項(25.00%)。2013年至今，中醫藥國際標準申報數量增多，但國內審核通過數量和國際立項數量呈減少趨勢(見表1圖1)。

表1 中方ISO中醫藥國際標準年度申報情況

圖1 中醫藥國際標準歷年申報、國內審核通過和立項數量分布

2.2 各工作組申報情況

根據ISO/TC 249工作組分組，以原材料和傳統加工的質量與安全工作組(WG1)申報項目數量最多(45.29%)，中藥制成品質量與安全工作組(WG2)申報數量次之(18.84%)，電子醫療設備聯合工作組(JWG6)申報項目數量最少(1.09%)，各工作組間中醫藥國際標準項目申報數量差異較大(見表2)。

表2 中醫藥國際標準申報項目所屬工作組分布

2.3 申報單位分布情況

2.3.1 申報單位地域分布 在所有申報標準項目中，申報單位多分布在東、中部地區，其中尤以北京、上海等直轄市的單位申報數量最多，超過50項；西北部地區的省市申報單位申報數量較少(見表3)。

表3 中醫藥國際標準項目申報單位地域分布

2.3.2 申報單位機構分布情況 標準申報單位多集中在高等院校(50.72%)，其次是科研院所(24.63%)、企業公司(11.59%)，學會團體(1.45%)申報數量最少。根據各工作組申報單位情況，除WG4以高等院校和企業公司申報為主外，其余工作組均以高等院校和科研院所申報數量居多(見表4)。

表4 中醫藥國際標準申報單位機構分布

2.4 中藥類標準申報情況

根據ISO/TC 249已發布的包含366味中藥材的優先清單標準《ISO/TR 23975:2019 Traditional Chinese medicine-Priority list of single Herbal Medicines for developing standards》，按照歷年申報中醫藥國際標準的提案名稱中的中藥材進行統計，目前僅有74味已申報中醫藥國際標準的中藥材名列清單中(20.22%)，其中52味(70.27%)中藥材位列優先清單前100名范圍內(見表5)。

表5 中藥材標準申報項目分布比較

2.5 申報標準項目質量審核情況

以2021-2022年中醫藥國際標準項目審核情況為例，經技術專家評審，國內審核未通過項目主要存在申報基礎薄弱問題，其次是國際標準制定的必要性不足和材料提交不全，以上均體現出標準存在質量問題(見表6)。

表6 2021—2022年度中方中醫藥國際標準項目審核情況

3 討論

3.1 中醫藥國際標準申報存在的問題

3.1.1 標準領域分布不均衡 ISO/TC 249自成立至今，對全球中醫藥行業發展產生了較大影響，其制定的中醫藥國際標準涉及中藥、針灸、中醫設備、術語信息等領域。通過對歷年申報情況進行分析，各領域標準申報數量分布不均衡，申報的中醫藥國際標準主要集中在中藥領域，具體體現為中藥材及中藥制成品，而術語信息、針灸和中醫設備類國際標準申報數量之和不及中藥類標準的，尤其是針灸領域國際標準尚缺乏。其次，部分重要領域的國際標準仍存在較大空白，如目前中藥材優先清單僅有74味中藥材申報了國際標準，現有國際標準數量覆蓋面仍有待提升，可能會制約我國中藥國際貿易發展。此外，目前中醫藥國際標準申報數量、領域未能涵蓋中醫藥的全部范疇，尚未形成完善的中醫藥國際標準體系。

3.1.2 企業、團體制定主體參與度不高 中醫藥國際標準是中醫藥國際貿易規則的重要組成部分，在促進國際貿易方面發揮著至關重要的作用[5]，與企業利益息息相關。目前申報中醫藥國際標準以高等院校和科研院所制定為主，企業公司和學會團體可能對中醫藥國際標準認識和理解不充分，對國際標準帶來的經濟效益認識不足，所以未能積極投入相應資源制定國際標準。企業作為國際市場和國際標準化工作的重要主體，其參與程度的弱化不利于提升企業的核心競爭力和緊跟世界技術前沿[6]。此外，我國中醫藥國際標準化工作尚處在發展階段，國家關于參與國際標準化活動的相關政策和措施也在陸續出臺，企業公司、學會團體參與國際標準化活動的意識也相對較為薄弱。

3.1.3 標準申報質量有待提高 ISO中醫藥國際標準的制定大多與產品和貿易相關，且為自愿性規范文件，意味著標準必須是優秀、高質量的標準[7]。質量是中醫藥國際標準申報提案的核心。ISO/TC 249成立之初，缺乏專業的指導性文件和標準化培訓，致使中醫藥國際標準的制定存在重復申報、國際相關性不高，同類標準存在術語表述、標準框架撰寫不一致等問題，從而導致立項率不高[8]。目前，申報ISO中醫藥國際標準項目的提案材料不全、內容格式不規范及標準制定必要性不足等質量問題雖大有改觀，但時有發生，部分標準制定者缺乏對國際標準形勢的充分了解及整體研判，導致標準制定過程中極易出現“為了標準而制定標準”的現象。此外，由于各工作組間溝通交流有待加強，部分申報的標準內容易存在交叉重復問題，從而在一定程度上影響了標準申報質量。

3.2 中醫藥國際標準申報建議

3.2.1 加強重點領域中醫藥國際標準制定 立足于中醫藥國際標準化工作的頂層設計和整體規劃，優化并完善中醫藥國際標準體系結構，重視并優先申報制定基礎共性技術等亟需的重點領域標準。以中醫藥國際市場需求為導向，加強基礎通用性國際標準的制定，如中醫術語國際標準。只有重視中醫藥標準的基礎研究，解決基本標準化科學問題，才能避免中醫藥標準化過程中出現確定性悖論、統一性悖論等問題[9]；中醫藥國際服務貿易是中醫藥走向世界的新平臺、新載體，其發展空間廣闊，潛力巨大，應積極探索中醫藥服務類相關國際標準的制定。

3.2.2 充分發揮企業、團體在國際標準制定中的作用 應面向企業和中醫藥行業協會等團體積極開展中醫藥國際標準化宣貫和培訓工作，提高國際標準化參與意識，幫助其學習和掌握參與中醫藥國際標準化工作的方法，并利用獎勵、稅收等激勵機制引導企業、團體提高參與度。中醫藥標準化主管部門應為參與國際標準化的企業、團體給予政策扶持，提供相關工作便利，結合中醫藥各方優勢資源，建立以市場需求和貿易為導向的工作機制，制定出符合國際需求和能夠反映各代表方經濟利益的中醫藥國際標準[10]。此外，在推進中醫藥國際標準化工作中，可建立產學研聯盟，引導和激勵不同機構參與國際標準制定[11]。

3.2.3 提升中醫藥國際標準申報項目質量 在中醫藥國際標準申報過程中，各申報項目團隊應加強對國際標準的正確理解，熟悉ISO/IEC導則等指導性文件，提高標準文本和內容質量，加強技術細節把控，同時要協調和參考同類型其他標準，并處理好標準間關系，避免重復和矛盾[12]；對口單位應以質量為驅動，嚴格控制新項目質量，從標準草案、國際相關性、技術內容等方面加強審查，遴選優質或技術相對成熟的國內標準轉化為國際標準，提高國際標準項目準入；立足于我國藥典和強制性標準，與國外相關技術法規、標準銜接，加強標準技術驗證，提高標準技術內容適用性。此外，提升中醫藥國際標準申報質量，積極開展中醫藥國際標準化的質量全過程控制研究，實現中醫藥國際標準化發展由數量規模型向質量效益型轉變。

3.3中醫藥國際標準申報平臺建設

在實現全面數字化改革進程中，標準信息服務平臺一體化建設和服務已經成為“互聯網+”時代的顯著特征[13]。因此，為進一步加強國內ISO中醫藥國際標準申報管理，完善申報渠道，對口單位已組織搭建中醫藥國際標準申報平臺，方便中醫藥國際標準項目在線申報、組織評審、動態管理和發布公告等。目前平臺仍在建設完善中，暫未向公眾全面開放。

中醫藥國際標準申報平臺根據中方ISO/TC 249中醫藥國際標準申報工作程序和國際標準制定要求，以中醫藥國際標準申報制定和評價2個技術體系建設為中心，融合標準申報策略、基礎評估和質量控制，采用數據服務層、業務邏輯層、顯示層三層體系的B/S結構模式設計，旨在實現中醫藥國際標準申報系統化、信息化、智能化。平臺集錄入、存儲、獲取、導出、維護數據等功能為一體，包括用戶注冊、創建中醫藥國際標準申報項目、錄入申報材料、數據存儲、項目審核與管理、標準數據分類統計與可視化、會議管理、字典庫和標準項目庫建設、用戶管理、平臺維護等，滿足用戶對中醫藥國際標準申報信息化服務需求。該平臺建設簡化了以往項目申報流程，提高項目流轉與評審效率，利于提高中醫藥國際標準申報的準確率和申報質量，為完善中醫藥國際申報制定體系，推動中醫藥國際標準申報提供技術支持。

4 結語

中醫藥國際標準化工作是一項長期而艱巨的工程，面對激烈的國際競爭和國際貿易服務需求，中醫藥國際標準制定刻不容緩，標準數量和質量亟須進一步提高。為此，在中醫藥發展新時期，應抓住新機遇，積極做好中醫藥國際標準化戰略規劃，完善中醫藥國際標準體系，以質量為驅動，提高標準申報質量，促進國際標準由數量先導向質量優化，完善標準申報渠道，切實推進中醫藥國際標準化工作，繼續保持我國在中醫藥國際標準化的制定優勢和主導地位，實現我國中醫藥國際標準戰略目標。