質量控制數據下高頻電刀使用年限與性能的關系分析

徐恩慧

（內蒙古通遼市科爾沁區第一人民醫院醫學工程科，內蒙古 通遼 028000）

高頻電刀是利用高頻電流對局部活體組織產生集中熱效應，使組織成分汽化或破裂，在臨床手術過程中完成切割和凝固的高頻手術裝備[1]。該設備達到了對局部活體組織的廣泛臨床應用的目的，尤其是適用于難以進入的各種直視手術、內鏡手術、機械手術刀等的手術具有強大的臨床應用價值。作為高危醫療器械之一的高頻電刀在非手術領域有設備高功率或低功率、漏電、皮膚燒傷患者等事件出現。因此為規避以上故障，醫療器械工程師應定期檢查和維護高頻電刀，在維護設備中，需明確高頻電刀因為何種因素導致該類不良因素出現，如年限、電路老化等因素。本次研究根據使用年限高頻刀具分為對照組和觀察組，進行了一系列性能質量對比測試，最后對照這些數據進行總結，驗證了壽命對高頻電刀性能質量的影響。

一、資料與方法

1.一般資料

對照組的4臺高頻電刀中2例為型號DT-300P、生產企業：韓國大和；1例為型號power-420X、生產企業常州市延陵電子設備有限公司；1例為型號GD350-B4、生產企業上海滬通電子有限公司；觀察組7臺為型號Force EZ-8C、生產企業美國Covidien llc；2例為型號DGD-300B-2、生產企業北京貝林電子有限公司；2例為型號ERBE ICC200、生產企業德國愛博；1例為型號WB91051C、生產企業奧林巴斯葦音特合意北公司；2例為型號進口FX-8C（FORCE-8C）、生產企業柯惠醫療器材國際貿易上海有限公司；1例型號GD350-B、生產企業上海滬通電子有限公司。

2.方法

對高頻電刀運用電外科分析儀實施輸出功率測試。

電刀的作用分為3種雙極模式（精確、標準、宏），3種單極切割模式（低壓，純切割，混合），4種單極凝固模式（干燥，電灼，低壓電加熱噴霧）。本實驗在美國福祿克QAES，Ⅲ型高頻電刀分析裝置上按不同模式的參數設置進行試驗，試驗依據參考標準《JF1217-2020高頻電刀校準規范》進行。受檢設備設置外置10W無感電阻100Ω為3種雙極模式，設置75W外置無感電阻300Ω為3種單極切斷模式，設置30W外置無感電阻500Ω為4種單極凝固模式。最后，根據功率計算式P=I2×R，通過電外科分析裝置讀出各模式電流，求得實際輸出功率。實驗環境一樣考，最后把資料錄下來對比。

二、結果

1.雙極模式下測試功率

表1顯示測試3種雙極模式功率比較，在3種雙極模式下，宏模式輸出較高，但使用年限較短的比較組在兩組數據中輸出高達近10W，證明使用年限較長的高頻電刀在輸出上明顯減少。分析表2測試數據顯示，3種雙極模式下使用時間較長的高頻電刀輸出誤差較大，在操作誤差范圍內，但已十分接近10%的誤差容許范圍，尤其是19臺輸出誤差值在精確及標準模式下平均達到9.49%、9.17%，也對增加手術風險的臨床操作效果造成影響。按照表1能夠對實測輸出功率的誤差進行計算，本研究將誤差設置在15%。

表1 雙極模式下測試功率

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表2 雙極模式下設定功率誤差

2.3種單極切割模式

對照組和觀察組實際測量輸出功率在表3中單極切斷方式下，實測輸出功率的錯誤根據表3進行運算。本研究要求對輸出功率錯誤的檢測設定為15%高頻電工具。表3數據顯示，利用的高頻電工具在對照2種單極切割方式下的平均輸出功率低于設置功率。與對照組資料相比，觀察組資料中的輸出功率低于75W的只有3組，也就是更小的高頻電工具在3種單極切斷方式下的平均輸出功率達75W。表4資料表明，一組采用8年高頻刀低壓單極切割方式下的誤差值大于10%，該模型的整體誤差范圍為-3.51%～-11.74%，使用壽命短、高噸電刀的誤差范圍為-7.54%～-2.03%，而真實的功率誤差小于3種單極切割方式使用壽命短高頻刀也與質量檢測后相吻合。

表3 3種單極切割模式

表4 3種單極切割模式設定功率誤差

3.4種單極凝血模式

根據表5數據，在參照組的48組數據中，實測功率達到30W的只有12組，而比較組在48組數據中，功率達到30W的有32組，根據平均值分析的耐用年數較長的高頻電刀的輸出分別為28.9、28.94、27.99、29.38W均小于30W。另一方面，高頻電刀使用壽命短的比較組在4種單極凝固模式下輸出平均值達到30.33W，根據表6的分析可知使用壽命短的比較組在4種單極凝固模式下輸出誤差依然小，誤差在允許誤差范圍內。綜上所述，如果高頻電刀輸出的穩定性和準確性是最重要的因素，那么使用壽命短的高頻電刀設備性能明顯優于使用壽命長的。

表5 4種單極凝血模式

表6 4種單極凝血模式設定功率誤差

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三、討論

作為電外科手術器械，高頻電刀使用不當會對人造成損害，如意外射頻燒傷等，因此使用必須經過專業醫護人員的訓練。該手術同時使用心電圖監測器、人工呼吸器、彩色多普勒設備，使用電極或探頭，如果不希望RF燒傷，即使使用隔離、絕緣和電池電源，也能提供高頻電流路徑[2]。作為高頻電刀危險度高的醫療設備，臨床應用中存在的問題和風險較多，需要進行質量管理。輸出功率測試是高頻電刀質量測量的主要內容，通過一系列輸出功率檢測和數據分析，制作輸出功率和設定功率平均偏差不同的兩套適用年限不同的高頻電氣工具。通過產品控制數據分析發現，使用壽命短的電刀，比壽命長高頻刀具的輸出功率減少，每種方法都會產生較大的輸出偏差[3]。提示無維修價值的設備應報廢，保證臨床效能的質量效果，提高安全可靠的性能。

綜上所述，在技術和社會發展過程中，改進醫療器械質量管理和降低醫療器械風險也增加了對健康安全的關注。高頻電刀等高風險設備制定適當的質量管理計劃。增加工廠的日常維護和清潔、除塵、刀具維護工作，保持良好工作狀態。對受用年限較長設備進行定期質量檢查，可靈活縮短檢測周期，延長設備使用壽命。對不合格的設備進行質量控制檢查，合格后才能投入運行，新購置或長期擱置的電刀需要測試合格后才能使用。