檢驗檢測機構資質認定告知承諾下的風險探討研究

王靈璽 周忠云 沈榮靜 郗丹

摘 要：檢驗檢測機構在資質認定告知承諾制度等“寬進嚴管”的監管機制下，應有足夠的風險意識和應對方法。本文對告知承諾取得資質可能產生的風險與降低風險的措施進行了分析，包括符合性風險、超范圍使用資質風險等，并就降低風險的措施進行了探討，主要包括人員培訓、標準驗證、監督控制等。通過本文的探討和分析，檢驗檢測機構應重視申請資質前的標準驗證與監督管理工作，最大程度降低風險。

關鍵詞：資質認定，告知承諾，檢驗檢測，風險，標準驗證，監督控制

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.19.030

A Study on the Risks under the Notifi cation Commitment for Qualifi cation Recognition of Inspection and Testing Institutions

WANG Ling-xi ZHOU Zhong-yun SHEN Rong-jing XI Dan

（Shandong Institute for Product Quality Inspection）

Abstract： Inspection and testing institutions should have sufficient risk awareness and response methods under the regulatory mechanisms of “lenient entry and strict management”， such as the qualification accreditation and disclosure commitment system. This paper analyzes the potential risks and measures to reduce risks associated with informing and promising to obtain qualifi cations， including compliance risks， risks of overuse of qualifi cations， etc. The paper discusses measures to reduce risks， mainly including personnel training， standards verifi cation， supervision and control， etc. Based on the discussion and analysis of this paper， inspection and testing institutions should attach importance to the standards verifi cation and supervision management work before applying for qualifi cations， in order to minimize risks to the greatest extent.

Keywords： qualification accreditation， disclosure commitment， inspection and detection， risk， standards verification， supervision and control

0 引 言

檢驗檢測機構資質認定，是指市場監督管理部門依照相關法律、行政法規的規定，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。2019年10月，市場監管總局發布了《市場監管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見》（國市監檢測〔2019〕206號），文件要求進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革，試點推行告知承諾制度。2021年4月，市場監管總局發布了修訂后的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局第163號令），將資質認定程序分為一般程序和告知承諾程序，并在全國范圍內推行告知承諾制度。自此，告知承諾制度全面推開實施。

告知承諾制度的實施，是依法推進檢驗檢測機構資質認定相關改革的措施，進一步優化了檢驗檢測市場營商環境，優化了檢驗檢測機構準入制度，充分激發了檢驗檢測市場活力，從而也提高了檢驗檢測機構資質認定行政審批效率[1]。但在出臺的相關文件中也清晰地規定了后續審查與失信處罰措施，如3個月內對機構承諾內容是否屬實進行現場核查；對于機構作出虛假承諾或者承諾內容嚴重不實的，由資質認定部門依照相關規定撤銷資質認定證書；對于檢驗檢測機構作出虛假承諾或者承諾內容嚴重不實的，由資質認定部門記入其信用檔案，該檢驗檢測機構不再適用告知承諾的資質認定方式[2]。并且，市場監管總局于2021年4月發布的《檢驗檢測機構監督管理辦法》（總局令第39號）中，進一步明確了檢驗檢測機構應承擔的法律責任，強化了主體責任。如：對“檢驗檢測機構及其人員應當對其出具的檢驗檢測報告負責，依法承擔民事、行政和刑事法律責任”[3]等提出了嚴格的具體要求。

由此可見，檢驗檢測機構采用告知承諾方式取得資質，雖然提高了審批速度，但也要相應承擔著更高的風險。本文從檢驗檢測機構做好合規運營管理的多個方面切入，對如何降低自身風險進行探討研究。

1 檢驗檢測機構面臨的風險

1.1 檢驗能力符合性方面的風險

由于告知承諾制度的實施步驟是先由資質認定部門作出資質認定決定，然后在后續3個月內組織相關人員按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》有關技術評審管理的規定以及評審文件的相關要求，對檢驗檢測機構承諾內容是否屬實進行現場核查，并作出相應核查判定。因此，機構在取得資質認定批文后，由于無法及時獲得對自身檢驗能力核查的結果，極易造成自身檢驗檢測能力不滿足相關要求而不自知。

1.2 超范圍使用資質方面的風險

由于檢驗檢測機構先獲取了資質批文，對外出具了具有證明作用的檢驗檢測報告，但是在現場核查后被資質認定部門依法撤銷資質認定證書或者相應資質認定事項，因此該檢驗檢測機構基于本次行政許可取得的利益不受保護，對外出具的相關檢驗檢測報告不具有證明作用，機構要承擔因此引發的相應法律責任。而已發出的報告很可能已被委托方使用，從而關聯的一系列問題是極難補正的，也會對檢驗檢測機構業務開展造成極大的影響。

2 識別風險

2.1 提高風險意識

基于以上檢驗檢測機構面臨風險點的分析可看出，檢驗檢測機構若使用告知承諾的方式，即未經技術評審機構的審查而先取得資質，從而風險點前移，風險因素增加，檢驗檢測機構責任加大。而無論何種原因，若有被認定為承諾內容不實的情況，檢驗檢測機構將要承擔相應的法律責任及引起的一系列后果，將會對機構造成嚴重的損失。因此，檢驗檢測機構需加強風險意識，切不可認為取得資質即放松審查。檢驗檢測機構應采取必要的措施，將風險降至最低。

2.2 識別風險點

在風險發生前準確識別風險點，采取適當的預防措施進行處理，可以有效地避免風險事故的發生。檢驗檢測機構可在實施資質認定告知承諾方式時采取以下方式識別風險點：

（1）參加能力驗證/測量審核

參加相關能力驗證/測量審核項目是確定本機構檢驗能力水平的有效方法，與同行業領先機構進行檢驗數據比對，當比對結果不滿意或偏離時，即表示本機構的檢驗數據出現了問題。可及時查找原因，識別風險點進行整改，保證檢驗能力滿足標準要求，確保檢驗數據準確可靠。

（2）邀請外部專家審查

在申請資質認定前，邀請具有相關領域評審員資格的外部專家進行預審，是非常有效的一種識別風險的手段。評審員豐富的審查經驗可以幫助檢驗機構快速識別出檢驗工作中的問題，包括體系性問題，文件與標準的執行、質量記錄與技術記錄的格式內容與實施等執行性等問題。

3 降低風險的措施

3.1 學習文件貫徹執行

從2018年至今，國家市場監督管理總局、國家認監委等資質認定主管部門陸續發布了《檢驗檢測機構監督管理辦法》（總局第39號令）、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局第163號令）等多個重磅級檢驗檢測機構監管文件，其中新增與修訂內容信息量都較大。各檢驗檢測機構需加強學習，對新要求理解透徹，在按照相關法律行規滿足檢驗檢測機構申請資質認定基本要求的基礎上，深入貫徹落實《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2023年版）等檢驗檢測機構資質認定通用與各特殊領域相關要求。具體的文件有配套的條文釋義或培訓班，檢驗檢測機構應安排相關管理與崗位人員進行學習，這也是人員要素中對于培訓的要求。深入學習各相關文件，使本機構管理體系文件隨時修訂以適應各種變化并實施，是檢驗檢測機構合規運營管理的基礎。

3.2 加強標準方法的驗證

“在使用標準方法前應進行驗證”[4]，這既是《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2023年版）中的要求，也是檢驗檢測機構做好自我能力評價的重要方式之一。驗證的對象是首次采用的標準方法、變更的標準方法與經過確認的非標方法。驗證的目的是評價檢驗檢測機構是否有能力按照標準方法開展檢驗檢測。驗證方法包括多個環節，主要從“人、機、料、法、環、測”檢驗要素去驗證，包括：對執行新標準方法所需的人力資源的評價；對配置設備適用性的評價；對檢驗樣品制備，包括前處理、存放處理等環節是否滿足標準方法要求的評價；對操作規范、不確定度、原始記錄、報告格式及其內容是否適應新標準方法要求的評價；對設施和環境條件的評價；對新標準方法正確運用的評價。當有標準方法變更時，應對新舊方法進行比較，尤其是差異分析與比對的評價；按新標準方法要求進行完整的模擬檢驗，出具完整的結果報告。具體可分為以下內容：

（1）人員

該要素驗證時需關注：所使用的人員是否專業對口；是否進行了有效培訓；能否能正確操作儀器設備，了解安全措施知識；能否能正確識別樣品與檢驗用物料；特殊專業是否按照法律法規要求進行考核與授權，是否有考核后的上崗證；人員數量配備是否能滿足實際工作量；是否配備了合適的全員監督等。

（2）設備

這里的設備是指包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。該要素驗證時需關注：設備可以是自有的，也可以是租賃的。如果是租賃的應確保租用的儀器設備納入本檢驗檢測機構的管理體系，本檢驗檢測機構具有全權支配使用權，同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃。還應關注所使用的設備精確度、精密度是否滿足標準方法的要求；設備的操作人是否授權；設備操作方法是否正確，是否需要有作業指導書；設備否進行了量值溯源，檢定/校準結果是否進行了確認并滿足標準要求；計量結果有否有修正值，修正值是否正確使用；設備是否有期間核查及維護保養計劃、方法并正確實施；試劑耗材、標準物質等是否有驗收方法，是否滿足標準要求，對合格供應商是否進行了評價等。

（3）樣品

該要素驗證時需關注：現有的樣品管理程序中關于樣品的接收、處置、存儲、清理或返還是否適用于新標準方法的樣品；是否與其他可能相互干擾的樣品進行了有效隔離，以避免樣品變質、污染、丟失或損壞；樣品管理人員是否進行了授權。

（4）標準方法

該要素驗證時需關注：新上使用的標準是否進行了查新，是否是現行有效版本；使用的標準版本是否有受控標識，以區分標準是否現行有效等。

（5）環境

該要素驗證時需關注：環境條件能否滿足新標準方法的要求，如恒溫恒濕的環境條件等；有否有環境條件的監控或監測措施；是否有對檢驗結果不利的環境干擾，如灰塵、電磁干擾、輻射、振動、聲音等，如有，是否進行了有效隔離與控制；現場檢驗的環境條件是否有相應的作業指導書等。

（6）技術

該要素驗證時需關注：檢驗檢測機構是否能按標準方法要求進行各環節的操作和出具結果報告；新標準方法的原始記錄與報告格式是否設計完善，并能進行驗證試驗，出具驗證報告。如果標準明確規定了方法的準確度、精密度、檢出限等要求時，應進行逐項驗證；當該領域有能力驗證活動可參加時，應當參加能力驗證項目以對檢驗結果數據是否可靠進行驗證。

綜上，新標準方法驗證工作是必不可少的關鍵環節，檢驗檢測機構不可疏忽大意，務必要認真研究實施。

3.3 提高質量監督控制力度

建立有效的質量監督控制制度，可進一步降低風險，提高檢驗檢測工作質量。包括做好質量控制計劃并有效實施，針對新人員、新設備、新標準或重要業務、投訴異議的重點項目組織能力驗證或各類比對（實驗室間比對、人員比對、設備比對、留樣復測、加標回收等），以驗證本機構檢驗結果的準確性。加強報告檢查力度，定時對本機構出具的報告進行抽查，覆蓋全部產品、項目，同樣重點針對新人員、新設備、新標準或重要業務、投訴異議的項目開展抽查工作。重視監督員的監督作用，監督員一般是兼職，需要給他們足夠的時間去檢查各項工作是否有序進行。組織實施有效的內部審核工作，專業技術高的內審員能夠查找出許多日常不易被發覺的問題，針對審核出的問題要舉一反三整改，采取有效的糾正及預防措施并進行驗證。

4 結 語

檢驗檢測機構資質認定告知承諾制度是提質增效的新舉措，在政府提高行政許可審批環節、提高審批效率工作中發揮有積極作用。在未來的告知承諾制度發展過程中，檢驗檢測機構應做好自我管理，最大程序降低風險，做到風險可控，以接受資質認定管理部門的事中與事后監管，切實履行檢驗檢測機構在產品質量檢驗中的社會效用，為市場監督工作服務。

參考文獻

[1]邢奇鳳，周宏偉，賀程.淺析檢驗檢測機構資質認定告知承諾制度[J].中國檢驗檢測，2022，30（5）：94-96.

[2]國家市場監督管理總局.市場監管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見（國市監檢測〔2019〕206號）[S].2019.

[3]國家市場監督管理總局.檢驗檢測機構監督管理辦法[S].2021.

[4]市場監管總局關于發布《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的公告（2023年第21號）[Z].

作者簡介

王靈璽，碩士，高級工程師，研究方向為質量管理。

（責任編輯：袁文靜）