山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品集中帶量采購政策的藥學(xué)專家共識(shí)（2022）

山東省醫(yī)院協(xié)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)

自2019 年1 月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》以來，國家組織藥品集中帶量采購工作在全國范圍內(nèi)有序推開。集中帶量采購?fù)ㄟ^以量換價(jià)，藥價(jià)明顯降低，減輕了患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。但隨著政策的落地實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在常見病、慢性病規(guī)范診療和合理用藥等相關(guān)領(lǐng)域也迎來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。為此，山東省醫(yī)院協(xié)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)組織省內(nèi)藥學(xué)專家，根據(jù)國家及山東省相關(guān)制度要求，結(jié)合前期藥品集中帶量采購政策在醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地執(zhí)行的經(jīng)驗(yàn)，制定本共識(shí)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考使用。

1 確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行藥品集中帶量采購工作目標(biāo)

落實(shí)國家及省級藥品集中帶量采購政策，保證約定采購量順利完成；以患者為中心，保障臨床診療需求及合理用藥；藥品集中帶量采購常態(tài)化背景下，為醫(yī)院管控提供精細(xì)化科學(xué)化管理方案。

2 確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行藥品集中帶量采購組織架構(gòu)，明確工作職責(zé)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)藥品集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，全面負(fù)責(zé)藥品集中帶量采購工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理，按照國家及省級相關(guān)部門統(tǒng)一部署推進(jìn)藥品集中帶量采購政策落地工作。

工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長為院長，副組長為業(yè)務(wù)院長，小組成員包括醫(yī)務(wù)部門、門診部門、質(zhì)控與績效部門、醫(yī)保部門、藥學(xué)部門、信網(wǎng)部門、紀(jì)檢監(jiān)察部門等負(fù)責(zé)人和部分臨床科室主任。工作領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)包括建立工作機(jī)制，制定管理制度，明確各部門職責(zé)，統(tǒng)籌推進(jìn)工作進(jìn)度，督導(dǎo)檢查各職能部門、各臨床科室藥品集中帶量采購工作推進(jìn)情況；研判風(fēng)險(xiǎn)，提前制定應(yīng)對預(yù)案等。

在工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任為業(yè)務(wù)院長，辦公室副主任為醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門主要負(fù)責(zé)人，成員包括門診部門、質(zhì)控與績效部門、醫(yī)保部門、信網(wǎng)部門、紀(jì)檢監(jiān)察部門等負(fù)責(zé)人，并設(shè)立秘書崗位（為藥學(xué)部門、醫(yī)務(wù)部門、信息中心相關(guān)工作人員），負(fù)責(zé)辦公室日常事務(wù)。辦公室職責(zé)包括分解中選藥品約定采購量；實(shí)時(shí)監(jiān)測相關(guān)藥品用量，并分析相關(guān)數(shù)據(jù)；定期召集專題會(huì)議，進(jìn)行督導(dǎo)檢查；對于未按規(guī)定使用中選藥品的科室和個(gè)人，采取約談、通報(bào)、績效管理等處理；對集中帶量采購品種同通用名非中選藥品或可替代藥品用量進(jìn)行監(jiān)測，對于異常增加的此類藥品酌情采取暫停臨床使用、限量使用等措施；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推進(jìn)藥品集中帶量采購各項(xiàng)相關(guān)工作，完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的任務(wù)等。

工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室各成員具體職責(zé)：①醫(yī)務(wù)部門：對醫(yī)、護(hù)、藥學(xué)人員進(jìn)行培訓(xùn)及考核，加強(qiáng)醫(yī)師行為監(jiān)管，督導(dǎo)落實(shí)相關(guān)診療規(guī)范，完善醫(yī)院合理用藥體系。②門診部門：配合醫(yī)務(wù)部門對醫(yī)、護(hù)、藥學(xué)人員進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，規(guī)范門診醫(yī)師用藥行為。③醫(yī)保部門：引導(dǎo)門診慢病患者優(yōu)先選擇使用集中帶量采購中選藥品，加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)管。④藥學(xué)部門：對集中帶量采購品種科學(xué)填報(bào)預(yù)采購量，保證集中帶量采購中選藥品供應(yīng)，對集中帶量采購品種使用數(shù)據(jù)定期監(jiān)測、加強(qiáng)醫(yī)囑審核及處方點(diǎn)評，加強(qiáng)對集中帶量采購中選藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，開展藥品臨床綜合評價(jià)，為集中帶量采購政策在醫(yī)院全面推行提供藥學(xué)技術(shù)支持。⑤質(zhì)控與績效部門：將集中帶量采購中選藥品任務(wù)完成情況納入績效考核，對中選藥品使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。⑥信網(wǎng)部門：利用信息化手段加強(qiáng)引導(dǎo)中選藥品的優(yōu)先使用，建立集中帶量采購藥品使用信息監(jiān)測平臺(tái)并不斷完善。⑦紀(jì)檢監(jiān)察部門：對集中帶量采購工作進(jìn)行全過程監(jiān)督，根據(jù)規(guī)定約談處理集中帶量采購工作中涉嫌違規(guī)違紀(jì)者。⑧宣傳部門：向公眾解讀集中帶量采購工作政策，進(jìn)行正面宣傳，形成良好的輿論環(huán)境；引導(dǎo)醫(yī)師主動(dòng)選擇使用中選藥品。⑨財(cái)務(wù)部門：配合集中帶量采購政策要求，在集中帶量采購中選藥品交貨驗(yàn)收合格后按政策要求與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款。⑩信訪法規(guī)處：積極處理因開展藥品集中帶量采購工作引發(fā)的投訴，維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的診療秩序。?臨床科室：科主任為科室集中帶量采購藥品工作的第一責(zé)任人，各臨床科室設(shè)立專門聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)集中帶量采購具體工作，如配合科主任進(jìn)行科內(nèi)培訓(xùn)、考核，實(shí)時(shí)監(jiān)測本科室集中帶量采購中選產(chǎn)品的使用情況。

3 制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行藥品集中帶量采購政策科學(xué)管控原則及實(shí)施方案

3.1 集中帶量采購藥品預(yù)采購量測算與上報(bào) ①根據(jù)集中帶量采購?fù)ㄓ妹幤丰t(yī)療機(jī)構(gòu)歷史使用情況進(jìn)行約定采購量合理測算與上報(bào)。②對于新批次集中帶量采購品種預(yù)采購量的填報(bào)，應(yīng)充分考慮醫(yī)院發(fā)展客觀情況，結(jié)合集中帶量采購?fù)ㄓ妹幤分委熂膊〉念I(lǐng)域以及該品種在相關(guān)疾病診療指南或診療規(guī)范中的推薦水平、該品種在集中帶量采購前原研產(chǎn)品與仿制藥的市場比例、該品種在集中帶量采購前臨床使用合理性等因素進(jìn)行綜合分析，對采購需求量進(jìn)行測算和上報(bào)。③對于續(xù)約品種預(yù)采購量的填報(bào)，應(yīng)充分考慮上一采購周期醫(yī)院集中帶量采購品種通用名藥品的完成情況、臨床醫(yī)生和患者接受度、藥品在應(yīng)用中的安全性和有效性、該品種在相關(guān)疾病診療指南或診療規(guī)范中推薦水平是否變化以及行政手段介入的多少綜合分析，對采購需求量進(jìn)行測算和上報(bào)。④對于特殊類型藥品預(yù)采購量的填報(bào)，如胰島素，應(yīng)充分考慮患者治療的延續(xù)性和更換設(shè)備的依從性，對采購需求量進(jìn)行測算和上報(bào)。⑤對于抗菌藥物預(yù)采購量的填報(bào)，應(yīng)充分考慮上一年度相關(guān)公共衛(wèi)生事件的發(fā)生情況，對相關(guān)品種的采購需求量進(jìn)行測算和上報(bào)。⑥對于專科藥品預(yù)采購量的填報(bào)，應(yīng)充分尊重臨床的意見，參考集中帶量采購品種使用科室該品種往年用量等信息，與臨床科室主任溝通商榷，共同完成采購需求量的測算和上報(bào)。

3.2 以臨床需求為導(dǎo)向，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄 科學(xué)的藥品評價(jià)與遴選制度可以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化，有利于保障患者接受安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的藥物治療。

3.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購藥品目錄遴選原則 ①醫(yī)療機(jī)構(gòu)有約定采購量的集中帶量采購品種，其中選后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地區(qū)供應(yīng)產(chǎn)品與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄中的產(chǎn)品一致的，繼續(xù)保留在醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄，并優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)有約定采購量的集中帶量采購品種，其中選后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地區(qū)供應(yīng)產(chǎn)品與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄中的產(chǎn)品不同的，按國家要求引進(jìn)集中帶量采購品種中選后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地區(qū)供應(yīng)產(chǎn)品，并根據(jù)臨床使用需求，從中選廠家供應(yīng)規(guī)格中選擇適宜的規(guī)格，上報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決議，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有上報(bào)預(yù)采購量的集中帶量采購品種，其中選后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地區(qū)供應(yīng)產(chǎn)品不在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄中的，應(yīng)根據(jù)臨床需要、合理用藥和公開選擇的原則，上報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決議，是否納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄。

3.2.2 非中選藥品的處置原則 ①醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄中已有的集中帶量采購品種的原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑，根據(jù)臨床需要、合理用藥和公開選擇的原則，上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決議，是否剔除出用藥目錄，避免“一刀切”。②集中帶量采購品種中未中選的仿制藥品，如已通過一致性評價(jià)且價(jià)格不高于中選產(chǎn)品，根據(jù)臨床需要、合理用藥和公開選擇的原則，上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決議，是否剔除出用藥目錄，避免“一刀切”。③集中帶量采購品種中未中選的仿制藥品，如已通過一致性評價(jià)但價(jià)格高于中選產(chǎn)品，或未通過一致性評價(jià)，則上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決議，剔除出用藥目錄。④約定采購量已完成或跟上時(shí)間進(jìn)度的集中帶量采購品種，不限制該集中帶量采購品種非中選產(chǎn)品的臨床使用，由臨床根據(jù)患者情況選擇適宜產(chǎn)品。

3.2.3 過協(xié)議期集中帶量采購藥品的處置建議對于藥品集中帶量采購協(xié)議期滿的集中帶量采購品種，應(yīng)根據(jù)接續(xù)采購中選結(jié)果對原中選藥品進(jìn)行優(yōu)化。在集中帶量采購接續(xù)采購工作中中選并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，繼續(xù)保留在醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄，并優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。在集中帶量采購接續(xù)工作中中選但未在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，原則上直接代替原集中帶量采購藥品，在過渡期內(nèi)完成藥品品種的更新，對于原中選產(chǎn)品，按非中選藥品進(jìn)行處置和使用。

3.3 合理分配醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購藥品約定采購量

3.3.1 各臨床科室目標(biāo)用量 結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品約定采購量，科學(xué)測算協(xié)議期內(nèi)每個(gè)中選品種的臨床科室目標(biāo)用量，住院病區(qū)目標(biāo)用量分解到各考核單元，門診目標(biāo)用量分解到每位門診醫(yī)生。

3.3.2 各科室/門診目標(biāo)用量的監(jiān)測 根據(jù)各個(gè)臨床科室用藥特點(diǎn)、目標(biāo)用量和該集中帶量采購品種全院完成情況確定各個(gè)臨床科室的監(jiān)測品種。對于非本專業(yè)用藥、臨床科室該中選藥品目標(biāo)用量過小、已完成全年約定采購量和按當(dāng)前使用情況預(yù)計(jì)可以完成全年約定采購量的品種，不列入該臨床科室的監(jiān)測品種。對于一些特殊品種，如特殊使用級抗菌藥物，不列入全院的監(jiān)測品種。

3.4 加強(qiáng)信息化建設(shè)，保障集中帶量采購藥品臨床優(yōu)先使用和監(jiān)測

3.4.1 運(yùn)用信息化系統(tǒng)標(biāo)識(shí)集中帶量采購品種中選產(chǎn)品并提示優(yōu)先選用 ①在HIS 系統(tǒng)對集中帶量采購品種中選產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)注，醫(yī)、藥、護(hù)醫(yī)囑界面均進(jìn)行提醒，便于醫(yī)生進(jìn)行選擇。②增加集中帶量采購品種非中選產(chǎn)品的檢索難度，如去除集中帶量采購品種非中選產(chǎn)品商品名拼音首字母檢索功能，以通用名拼音首字母檢索相關(guān)藥品。③對于任務(wù)量完成情況不佳或可替代品種較多的集中帶量采購品種，如醫(yī)生選擇非中選藥品，使用信息手段彈框提示醫(yī)生優(yōu)先選擇集中帶量采購品種中選產(chǎn)品。

3.4.2 建立配套信息化手段，確保臨床實(shí)時(shí)查看完成進(jìn)度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立相應(yīng)信息系統(tǒng)支持門診醫(yī)生查看個(gè)人集中帶量采購藥品的目標(biāo)用量、已使用量和剩余量，完成情況的百分比；科室主任查詢所負(fù)責(zé)病區(qū)及科室各醫(yī)生的目標(biāo)用量、已使用量和剩余量，完成情況的百分比，便于科室合理安排使用中選產(chǎn)品；藥學(xué)部和相關(guān)管理科室可查詢院級水平、科級水平和醫(yī)生水平集中帶量采購藥品的目標(biāo)用量、已使用量和剩余量，完成情況的百分比，便于進(jìn)行下一步管理工作安排。

3.5 集中帶量采購?fù)惪商娲幤返呐R床合理使用管理 集中帶量采購?fù)惪商娲幤穮⒖肌秶医M織藥品集中采購品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍》中所列舉品種、ATC 分類相同的品種及功能主治相同或相似的中成藥或復(fù)方制劑。當(dāng)可替代藥品使用數(shù)量環(huán)比上漲＞10%，建議可替代藥品采購數(shù)量限額下調(diào)20%；若使用數(shù)量環(huán)比上漲＞20%，建議其采購數(shù)量限額下調(diào)50%。以季度為調(diào)整周期，未完成目標(biāo)完成量的集中帶量采購品種，建議下調(diào)所有可替代藥品同期采購量的50%，或暫停采購所有可替代藥品，直至中選藥品完成約定采購量或使用量與集采執(zhí)行時(shí)間進(jìn)度相符。

4 集中帶量采購藥品質(zhì)量與不良事件監(jiān)測與評價(jià)

4.1 監(jiān)測集中帶量采購藥品使用過程中的質(zhì)量問題及不良事件 對于集中帶量采購藥品在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及不良事件，除按規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)外，還應(yīng)定期梳理，將其中有意義的事件上報(bào)藥品集中帶量采購主管部門，保障集中帶量采購藥品安全有效的應(yīng)用于臨床治療。

4.2 開展集中帶量采購藥品臨床應(yīng)用綜合評價(jià) 為切實(shí)有效的推動(dòng)藥品集中帶量采購落地工作，明確集中帶量采購藥品在臨床疾病診治中的應(yīng)用效果，應(yīng)從臨床實(shí)際用藥需求出發(fā)，研究建立科學(xué)統(tǒng)一的綜合評價(jià)方法，融合循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等知識(shí)體系，利用衛(wèi)生技術(shù)評估方法及藥品常規(guī)監(jiān)測工具，綜合評估集中帶量采購藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多維證據(jù)。

參與制定本共識(shí)的專家組成員

組長：沈承武（山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院）。

副組長：黃欣（山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院），李靜（青島大學(xué)附屬醫(yī)院）。

成員：馬傳江（山東省中醫(yī)院），孫德清（山東大學(xué)第二醫(yī)院），張曉麗（山東省立三院），劉健（山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院），耿濤（山東第一醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院），趙泉（煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院），郭魯波（濟(jì)南市中心醫(yī)院），孫國棟（聊城市人民醫(yī)院），劉倫（泰安市中心醫(yī)院），董玉波（中國人民解放軍聯(lián)勤部隊(duì)第960醫(yī)院），狄會(huì)峰（濟(jì)南市人民醫(yī)院）。

執(zhí)筆：張雅慧（山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院）。