小容量注射劑收得率影響因素分析及對策

李棟蕓(南京新百藥業有限公司，江蘇 南京 210038)

0 引言

注射劑是指原料藥物或與適宜輔料制成的供注入體內的無菌制劑，可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液等[1]，包括大容量注射劑、小容量注射劑以及粉針劑三種劑型，國內注射劑品種較多。

質量是藥品的第一生命，關于質量管理和控制的研究文章很多。隨著市場競爭的加劇以及國家集采、各省市聯盟采購的普及，價格成為藥品競爭的主要因素。而與價格相關聯的，就是產品的生產成本，包括原輔料、人工成本、能耗等，在價格日益透明的當今，除了加強管理、合理組織生產、控制合理人員數量外，產品的收得率也是影響產品價格的一個很重要的因素。收得率高，單位成本就低，反之單位成本則高。因此，在確保產品質量的前提下，很多企業都會把產品的收得率作為考核生產系統績效的重要指標。

小容量注射劑生產過程中，影響收得率的因素非常多，人員、設備、環境、操作規范和操作習慣、物料的性質等都可能對藥品的收得率產生或多或少的影響，造成收得率的提高或者下降。藥企追求的產品收得率，是最終包裝入庫的產品數量相對指令下達時投產的理論數量的比率，其高低取決于配液、灌封、燈檢、包裝等工序的工作質量，尤其是灌封工序，對收得率的影響最大。本文以小容量注射劑為例，從人、機、料、法、環五個方面，結合生產工序分析影響收得率的因素，以便企業從設備選型、工藝管道安裝、物料、配液、灌裝封口、燈檢、包裝等方面進行控制管理，制定針對性的措施并加以改進，提升并穩定藥品的收得率，提高產品的市場競爭優勢。……