小容量注射劑收得率影響因素分析及對(duì)策

李棟蕓(南京新百藥業(yè)有限公司，江蘇 南京 210038)

0 引言

注射劑是指原料藥物或與適宜輔料制成的供注入體內(nèi)的無菌制劑，可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液等[1]，包括大容量注射劑、小容量注射劑以及粉針劑三種劑型，國內(nèi)注射劑品種較多。

質(zhì)量是藥品的第一生命，關(guān)于質(zhì)量管理和控制的研究文章很多。隨著市場競爭的加劇以及國家集采、各省市聯(lián)盟采購的普及，價(jià)格成為藥品競爭的主要因素。而與價(jià)格相關(guān)聯(lián)的，就是產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，包括原輔料、人工成本、能耗等，在價(jià)格日益透明的當(dāng)今，除了加強(qiáng)管理、合理組織生產(chǎn)、控制合理人員數(shù)量外，產(chǎn)品的收得率也是影響產(chǎn)品價(jià)格的一個(gè)很重要的因素。收得率高，單位成本就低，反之單位成本則高。因此，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，很多企業(yè)都會(huì)把產(chǎn)品的收得率作為考核生產(chǎn)系統(tǒng)績效的重要指標(biāo)。

小容量注射劑生產(chǎn)過程中，影響收得率的因素非常多，人員、設(shè)備、環(huán)境、操作規(guī)范和操作習(xí)慣、物料的性質(zhì)等都可能對(duì)藥品的收得率產(chǎn)生或多或少的影響，造成收得率的提高或者下降。藥企追求的產(chǎn)品收得率，是最終包裝入庫的產(chǎn)品數(shù)量相對(duì)指令下達(dá)時(shí)投產(chǎn)的理論數(shù)量的比率，其高低取決于配液、灌封、燈檢、包裝等工序的工作質(zhì)量，尤其是灌封工序，對(duì)收得率的影響最大。本文以小容量注射劑為例，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面，結(jié)合生產(chǎn)工序分析影響收得率的因素，以便企業(yè)從設(shè)備選型、工藝管道安裝、物料、配液、灌裝封口、燈檢、包裝等方面進(jìn)行控制管理，制定針對(duì)性的措施并加以改進(jìn)，提升并穩(wěn)定藥品的收得率，提高產(chǎn)品的市場競爭優(yōu)勢。……