美國FDA批準一種可替代仿制對象的阿達木單抗生物仿制藥Cyltezo

美國FDA于2021年10年15日批準勃林格殷格翰公司（BoehringerⅠngelheim）研發的一種新的阿達木單抗（adalimumab）生物仿制藥Cyltezo（adalimumab?adbm），其仿制對象是Humira（adalimumab，阿達木單抗），并且可與Humira相互替代。Humira（adalimumab）是艾伯維公司（AbbVieⅠnc.）的產品，FDA批準Humira上市的時間是2002年。

Cyltezo與Humira一種可用于成人治療多種炎癥性疾病，包括中重度活動性風濕性關節炎、活動性銀屑病關節炎（即牛皮癬型關節炎）、活動性強直性脊柱炎、中重度活動性克羅恩氏病（即節段性腸炎）、中重度活動性潰瘍性結腸炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病。Cyltezo也可用于2歲及以上年齡兒童治療中重度活動性多關節幼年特發性關節炎，還可用于6歲及以上年齡兒童治療克羅恩氏病。

Cyltezo為單劑型預充注射劑，劑量分40 mg/0.8 mL和20 mg/0.4 mL兩種，用于皮下注射。最常見的副作用有上呼吸道及鼻竇感染、注射部位反應、頭痛、皮疹等。最嚴重的副作用包括感染及惡性腫瘤。

Cyltezo（adalimumab?adbm）是FDA批準的第二種阿達木單抗生物仿制藥，第一種是于2019年11月15日批準的Abrilada（adalimumab?afzb），由輝瑞公司（PfizerⅠnc.）研發，Abrilada的仿制對象也是Humira，但它不能替代Humira。

Cyltezo是FDA批準的第二種可與仿制對象相互替代的生物仿制藥，第一種該類產品是2021年7月28日批準的Mylan制藥公司（Mylan PharmaceuticalsⅠnc.）研發的一種胰島素生物仿制藥Semglee（insulin glargine?yfgn），用于成人和兒童治療1型糖尿病，也可用于成人治療2型糖尿病，Semglee的仿制對象是Lantus（insulin glargine，甘精胰島素，一種長效胰島素類似物），并且可以與Lantus相互替代。