質量安全負責人再迎“大考”

孫笑笑

“質量安全負責人”再次成為焦點被推到臺上。2022年11月29日，國家藥品監督管理局公開征求《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》意見（以下簡稱“《征求意見稿》”）。征求意見稿在質量安全關鍵崗位、質量安全管理機制以及監督管理方面提出更加細致明確的要求。公開征求意見時間為：2022年11月29日-12月9日。

其中值得注意的是，關于化妝品質量管理體系中的關鍵崗位“質量安全負責人”，《征求意見稿》從任職條件、崗位職責、履職能力、履職保障機制、履職協調機制、獨立性及委托履職做出了全方面要求。

質量安全負責人這個概念，第一次出現是在2021年1月1日施行《化妝品監督管理條例》中，新條例明確要求企業需設置此崗位，同時也指出化妝品注冊人、備案人須承擔產品的質量安全管理和產品放行職責的主體責任。

另外，2022年7月1日開始施行的《化妝品生產質量管理規范》（下稱《規范》）中，明確提出質量安全負責人應具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、公共衛生或者食品等相關專業大專以上學歷，具備化妝品質量安全相關專業和法規知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

質量安全負責人制度不斷深入，行業將迎來哪些新變化？

關鍵崗位升級

此前對于質量安全負責人的定義是，負責企業質量管理體系的建立和完善，確保企業活動符合本規范要求，定期向企業法定代表人報告質量管理體系運行情況，并對產品質量安全問題的決策、評估、批準、物料管理等各個方面負責。

此次《征求意見稿》中，將《規范》中對于質量安全負責人的崗位職責進一步細化，除了直接從事化妝品生產活動的企業，還明確提出委托生產的化妝品注冊人、備案人設置的質量安全負責人同樣應當協助企業法定代表人履職。

《征求意見稿》并且要求質量安全負責人不僅需具備專業知識應用能力，還要具備法律知識應用能力、組織協調能力、風險研判能力等。由此可以看出，企業以及關鍵崗位人員在落實質量安全主體責任時，需要不斷提升跨領域專業積累。

一方面關鍵崗位的人才素養得以持續優化，另一方面也使得崗位入行門檻提升。

此前，質量安全負責人“一將難求”成為行業熱門話題，不少企業都表示新規下很難找到符合標準的質量安全負責人。

2022年4月，國家藥品監督管理局在對于吉林省、重慶市藥品監管局提出的實施化妝品質量安全負責人過渡期的回復中也表示，化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下，其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

雖然政策對于質量安全負責人的標準相應“放寬”，允許跨行業人才進入化妝品領域填補質量安全負責人的崗位缺口，但并不代表從業人員的標準因此降低。

而此次的《征求意見稿》也正是針對這一關鍵崗位以及質量安全體系設立的監管標準。

密集培訓，責任到人

去年，全國首例質量安全負責人被“處罰到人”引得行業熱議。

廣東省藥監局公布的行政處罰決定書顯示，張燦標作為廣州騰躍生物科技有限公司的質量安全負責人，因在配合監督檢查期間提供虛假證據材料被罰款。

此次《征求意見稿》中，也明確了處罰到人的范圍，指在違法行為中負有直接管理責任的人員，包括企業法定代表人委托的代為履行化妝品質量安全全面管理工作的人員、質量安全負責人等。

這也再次為化妝品行業以及各企業釋放預警信號，在關鍵崗位的人員設置和管理監督上應合規合法，規范有序推進生產經營。

另外值得注意的是，此次《征求意見稿》中對于質量安全負責人在能力提升方面，明確指出企業應當為質量安全負責人學習培訓提供必要條件。

“確保質量安全負責人持續更新質量安全管理的專業知識和法律知識，提高履職能力質量安全負責人每年相關學習培訓不少于60學時，其中自學形式的學習培訓時長占比不超過50%?！?/p>

此前，國家藥品監督管理局也曾對此表示，負責藥品監督管理的部門應當對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人加強監督檢查和培訓指導。

其考核方向包括，是否具備化妝品質量安全相關專業知識和履職能力，督促其依法履行相應的產品質量安全管理和產品放行職責，保證產品質量安全。

近一年來，企業、行業協會、第三方機構組織的質量安全負責人相關培訓不計其數，通過“考核”才能上崗，已成為質量安全負責人入門的基本準則，未來也是企業規范質量管理體系的“第一道門檻”。