醫院藥品檢驗報告追溯系統的建設與應用*

陳和莉，高雅，何蓉，枉前△

（1.中國人民解放軍陸軍軍醫大學第一附屬醫院藥劑科，重慶 400038；2.重慶醫藥集團和平物流有限公司，重慶 401333）

根據《藥品經營質量管理規范》（GSP），藥品經營企業購進藥品時，應按規定的程序和要求進行逐批收貨和驗收，以防不合格藥品入庫［1］。藥品合格證明主要是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書（以下簡稱藥檢報告）、藥品的包裝、標簽和藥品說明書［2］。藥檢報告記載藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等內容，是藥品質量合格的重要證據，也是藥品驗收工作中須核查的材料之一。藥品生產企業應對藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準的不得出廠［2］。藥檢報告的傳遞和保存可采用電子數據形式，但目前大部分醫療機構驗收藥檢報告仍以紙質報告為主，在實際工作中，每月藥品采購計劃分多次上傳，藥品驗收工作需驗收大量紙質藥檢報告，其整理、歸檔存在耗時長、占地多、追溯困難等問題，且GSP要求購進藥品的相關憑證應至少保存5年［1］。為此，我院提出藥檢報告追溯系統的理念，以便于電子藥檢報告的傳輸及儲存。本文中介紹了該系統的設計原理、功能、工作流程，比較其應用前后的工作成效，為醫療機構藥事管理提供新思路。

1 系統介紹

1.1 系統建立

該系統用C#語言編寫程序，用戶界面集成Dev Express相關控件，客戶端/服務器架構（以下簡稱C/S架構）處理交互數據，采用Oracle數據庫存儲數據。圖片源文件存儲采用NAS（Network Attached Storage）軟件數據庫，便于安全高效管理，圖片通過互聯網傳輸，客戶端與服務端交互采用Web Service接口作為查詢及反饋的交互技術。

藥檢報告追溯系統主要功能有圖片上傳、訂單匹配、查詢、儲存、傳送。設置3個版塊，包括物流端，主要功能為上傳電子藥檢報告以及創建訂單功能（圖1 A）；醫療機構客戶端，可瀏覽、下載、查詢（圖1 B）；程序后臺，負責存儲電子藥檢報告、匹配訂單信息、推送報告至請求端（圖1 C）。

圖1 藥檢報告追溯系統界面A.Logistics plate B.Medical institution client-side C.Systematic backgroundFig.1 Interface display of the drug test report traceability system

1.2 工作流程

我院藥品采購計劃通過重慶市藥品交易平臺（簡稱藥交平臺）發送，物流公司獲取后，需通過藥檢報告追溯系統（能同步醫院藥品采購計劃，且可匹配不同批次藥品的藥檢報告），醫療機構可通過該系統查看、下載物流公司隨行的藥檢報告，流程詳見圖2。入庫驗收時，物流公司收貨人員核對藥品信息及相關資料（包括藥檢報告）后將藥檢報告掃描成電子文檔，上傳至系統的程序后臺，形成以藥品名稱命名的檢驗報告圖片。醫療機構通過藥交平臺將藥品采購計劃報送至配送公司，配送公司獲取訂單后將信息同步至藥檢報告追溯系統物流端，物流端即生成計劃日期文件夾，并將已掃描藥品的電子藥檢報告保存在日期文件夾中，該日期文件夾同物流公司出庫指令，傳送至醫療機構客戶端。

圖2 藥檢報告傳遞流程Fig.2 Delivery process of drug test reports

醫療機構工作人員根據程序后臺匹配的專用賬戶名和密碼從客戶端登錄系統，進入電子藥檢報告的下載界面。藥檢報告下載后自動生成文件夾，文件夾以醫療機構名稱命名，子文件夾可選擇按配送公司或按日期命名。按配送公司命名的子文件夾，根據醫療機構訂單日期形成系列日期文件夾，各配送公司的藥檢報告均可在對應日期文件夾中查看；按日期命名的子文件夾內有以不同配送公司名稱形成的文件夾，可查看相應的藥檢報告。因配送公司的數量相對固定，選用以配送公司命名的子文件夾儲存藥檢報告更便于查看。

2 應用成效

經系統優化、問題整改，系統運行穩定。從8個方面比較藥檢報告追溯系統應用前（2019年，使用紙質報告）與應用后（2021年）的工作成效，發現應用該系統后收效明顯，詳見表1（以9家藥品配送公司中的某個藥品品種為例）。

表1 藥檢報告追溯系統應用前后工作成效比較Tab.1 Comparison of the work efficacy before and after the application of drug test report traceability system

該系統在我院建設應用后，我市20家醫療機構相繼采用，其中2021年4家，2022年16家（截至發稿時），分別累計節省紙質報告7.3萬份和5.4萬份。

3 討論

質量合格的藥品是醫療安全的有力保障，醫療機構藥品庫房作為藥品入院的第一道門檻，負責藥品質量驗收工作。在藥品入庫驗收工作中，國產藥品驗收生產企業質檢部門出具的藥檢報告，進口藥品驗收藥品檢驗機構出具的藥檢報告。藥檢報告作為藥品質量的重要依據，在一定條件下可作為假劣藥認定的證據，在藥品執法與司法實踐、質量判定等方面發揮重要作用［3］。藥檢機構、醫療機構在藥檢報告管理方面均面對人員、空間等多種壓力［4-5］。原始的紙質藥檢報告管理浪費較多人力物力，工作效率低下，資料的整理、存儲、追溯較困難。我院藥學部門根據實際工作情況，提出藥品檢驗報告追溯系統的具體功能需求，由信息技術人員根據功能需求進行針對性研發。藥檢報告追溯系統采用C/S結構，基于其在技術上已較成熟，主要特點是交互性強、具有安全的存取模式、網絡通信量低、響應速度快、利于大量數據交互處理［6］；還具備異地存儲、容災備份等功能，能確保數據的安全和可靠；有獨立的服務器提供存儲空間，使用華為防火墻技術，確保數據的安全性。各項技術確保客戶端能根據日期、配送公司、單份報告、批量下載等條件，實現藥檢報告快速、安全、穩定的訪問和下載。比較發現，該系統可有效解決藥品資料歸檔存儲占空間大、追溯難等問題，實現永久、零占地儲存，并能快速查找歷史報告，降低庫房管理工作人力成本，提升藥品驗收效率，可有效降低辦公成本，與醫療機構無紙化發展趨勢一致［7］，節能環保。該系統在我院的成功應用，為其進一步推廣奠定了基礎，且其在我市其他醫療機構已初步獲得許可。可見該系統能一定程度滿足醫療機構藥事管理工作的需求，為醫療機構提供有效服務。

與已報道的電子藥檢傳輸軟件比較［5］，該系統有兩方面的優勢：一是醫療機構數據相對安全，系統無須與醫院信息管理系統對接，減小醫院醫療數據互聯網泄露風險；二是安裝便捷，不同醫療機構可使用統一版本的程序。經程序后臺授權賬戶和密碼，即可下載醫療機構的藥檢報告。但仍有一定局限性，如只適用于一家物流公司的藥檢報告傳送，尚不能覆蓋多家；部分藥品的藥檢報告仍需驗收紙質藥檢報告；等等。

該系統在醫院藥品入庫驗收、藥品庫房資料管理工作中的應用，可明顯提升工作效率，減少藥師整理資料時間，在藥品質量報告的追溯中，較傳統紙質版資料查找更便捷。信息化、電子化管理為醫院藥事管理工作提供便捷，且應用越來越廣泛［8-9］。我院建立的藥檢報告追溯系統符合當前工作發展需要，有利于推動醫院藥事管理的新發展，并可為其他醫療機構優化藥品驗收及資料管理工作提供參考。

致謝：感謝重慶醫藥集團和平物流有限公司在藥品檢驗報告追溯系統的建設中提供技術支持。