集中管理模式下質量控制指標在外來醫療器械清洗滅菌合格率中的應用

陳玲娟

（溧陽市中醫醫院消毒供應室，江蘇 常州，213300）

由器械供應商租借給醫院可重復使用的手術器械均屬于外來醫療器械，主要用于植入手術[1]。植入物是指可置入性醫療器械，其置于生理存在的或外科手術操作造成的體腔中留存30 d及以上[2]。隨著醫學技術的發展，手術中越來越多的新型植入物及專科器械得到應用[3]。該類植入物及器械結構復雜、材料多樣，價格昂貴，且特異性高，與之配套的器械專一性強，同一醫院使用頻率較低。因此，醫院臨時使用時需向器械公司租賃，而不需作為常規采購器械，并循環流轉于各家醫院，實現資源共享[4]。外來醫療器械流動性廣泛，難以保障其清洗滅菌質量和性能，存在醫院交叉感染風險[5]。外來醫療器械若管理不善，潛在感染風險將很大，甚至危害患者生命安全[6]。鑒于外來器械的復雜性、精密性，給器械清洗帶來極大難度[7]。清洗的質量控制是滅菌成功的關鍵。雖然各級醫療機構比較重視外來醫療器械管理，但管理細節和環節還需完善。為預防醫院交叉感染，溧陽市中醫醫院將集中管理模式下質量控制指標應用于外來醫療器械的清洗滅菌管理中，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2021年3月～2021年8月溧陽市中醫醫院接收清洗滅菌的24 175件共計1 134包外來醫療器械作為研究對象，采用隨機數表法分為觀察組（11 708件，593包）和對照組（12 467件，541包）。兩組外來器械的種類、規格等資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），有可比性。本研究經溧陽市中醫醫院醫學倫理委員會審核批準。

1.2 方法

對照組采取常規質量控制指標監測清洗滅菌質量。具體方法：根據溧陽市中醫醫院外來醫療器械和植入物管理制度，記錄外來醫療器械的生產企業，核對并登記器械名稱、數量、使用科室、患者信息以及清洗、消毒、滅菌記錄等，常規清洗滅菌處理，審查無誤后妥善交予手術室保管。

觀察組采取集中管理模式下質量控制指標監測外來醫療器械的清洗、消毒、打包和滅菌質量，進行詳細的過程與質量監控。具體方法：①根據國家衛健委的要求以及溧陽市中醫醫院實際情況，建立權責明晰的集中管理模式質量控制指標制度。②完善各級人員崗位職責，明確各個崗位在外來器械清洗、質檢、包裝、滅菌、發放等環節中的分工，責任到人，保證每個環節的質量。③加強專職人員的器械清洗、質檢注意事項的培訓，使其掌握外來醫療器械用途、構造和性能，不斷提升工作人員的業務能力，有助于快速準確接收和正確檢查、拆分外來醫療器械，達到程序化和標準化的清洗要求。④設定質檢員，督查消毒供應室的日常操作，建立質量控制指標監管的過程。定期督查外來醫療器械，及時發現問題上報并解決。⑤定期組織業務考核相關的工作人員，提升其業務能力。⑥在日常的消毒、清洗復用過程中，要注意檢查外來器械的性能，及時聯系相關部門協調解決不合格的器械，建立合理的器械回收機制。⑦指定專人負責督查外來器械的回收情況，發現回收不全或不及時等現象及時反饋給手術室，共同查找原因，解決問題。⑧細化外來器械接收和清洗流程，要求預處理不到位的器械不接收；對于復雜器械、預處理不到位的器械采用手工預清洗后再上機清洗；管腔器械充分刷洗并用壓力水槍沖洗后再上機清洗；有殘膠的器械盒先除膠再清洗；有銹跡的器械先除銹再清洗。

1.3 觀察指標

外來醫療器械返洗率=器械清洗不合格件數/器械清洗總件數×100%。清洗合格率=器械清洗合格件數/器械清洗總件數×100%。滅菌物品合格率=無菌物品合格件數/無菌物品總件數×100%。

濕包發生率=濕包發生數/滅菌包總數×100%。

包裝物品合格率=滅菌物品包裝合格件數/無菌物品總件數×100%。

返洗回收率=返洗包數/滅菌包總數×100%。

滅菌物品合格標準：物品滅菌過程采用物理監測、化學監測和生物監測等方法，滅菌結果應符合WS310.3的要求，達到無菌水平，無濕包；無菌物品包裝清潔、無污漬，包裝完好，無破損，閉合完好，包裝松緊適宜，應符合WS310.2的要求；無菌物品包外標識信息正確、完整，字跡清晰[8]。

包裝物品合格標準：包裝材料的選擇及包裝方法符合WS310的要求[9]。包內器械數量準確、種類正確、功能完好，包內化學指示物放置正確。

選擇兩組外來醫療器械使用醫師，每組150例，比較兩組醫師使用外來醫療器械的滿意度：滿意度測評采用溧陽市中醫醫院自制手術室對消毒供應室護理工作滿意度調查表評估，滿分為100分，90～100分為滿意，80～89分為比較滿意，0～79分為不滿意。滿意度=（滿意+比較滿意）例數/總例數×100%。

1.4 統計學分析

采用SPSS 22.0統計學軟件分析數據，計數資料以[n（%）]表示，行χ2檢驗。P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組外來醫療器械返洗率、清洗合格率比較

觀察組器械返洗率顯著低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），清洗合格率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。觀察組清洗不合格236件，原因分布：血漬12件（返洗率0.11%），污漬167件（1.43%），銹漬57件（0.49%）；器械返洗率2.02%；器械清洗合格率97.98%。對照組清洗不合格430件，原因分布：血漬66件（0.53%），污漬255件（2.05%），水垢58件（0.47%），銹漬51件（0.41%）；器械返洗率3.45%，器械清洗合格率96.55%。見表1。

表1 兩組外來醫療器械返洗率、清洗合格率比較 [n（%）]

2.2 兩組外來醫療滅菌物品合格率、濕包發生率、包裝物品合格率及返洗回收率比較

觀察組無菌物品合格件數為591包，不合格件數為2包，其中包裝松散1包，包外標識不清晰1包，未發生濕包；包裝物品合格件數為592包，不合格件數為1包，為包內器械數量不準確。對照組無菌物品合格件數為529包，不合格件數為12包，其中包裝松散4包，包外標識不清晰6包，濕包2包；包裝物品合格件數為530包，不合格件數為11包，其中包裝材料選擇錯誤3包，包內無化學指示物1包，包內器械數量不準確7包。觀察組返洗回收器械包576包，對照組返洗回收器械包365包。觀察組滅菌物品合格率、包裝物品合格率和返洗回收率均顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），觀察組濕包發生率低于對照組，但差異無統計學意義（P＞0.05）。見表2。

表2 兩組外來醫療器械滅菌物品合格率、濕包發生率、包裝物品合格率及返洗回收率比較 [n（%）]

2.3 兩組外來醫療器械使用滿意度比較

觀察組外來醫療器械使用滿意度為99.33%，顯著高于對照組的84.67%，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組外來醫療器械使用滿意度比較 [n（%）]

3 討論

滅菌質量合格的關鍵是清洗質量合格[10]。外來醫療器械因其頻繁流動，不易控制清洗質量，需培訓清洗區員工嚴格按照外來器械制造商使用說明書清洗消毒。手工清洗不耐濕熱器械，機械清洗耐濕熱器械；最小單位拆分器械，密網筐內放置細小部件，專用清洗架放置管腔器械[11-12]。工作人員嚴格參照標準規范操作，做好防護措施，并不斷修訂清洗流程[13]。本研究將集中管理模式下質量控制指標運用到外來醫療器械的清洗滅菌質量管理中，結果顯示，觀察組清洗合格率、滅菌物品合格率、包裝物品合格率和返洗回收率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。這是由于集中管理模式下合理排班，確保外來器械接收與交接到位，同時細化工作流程，完善各級人員工作職責，責任到人，從而提高交接的準確率和清洗流程的正確率，提高外來器械的清洗滅菌質量。研究期間共上報護理不良事件2例，為包裝材料選擇錯誤1例，包內無化學指示卡1例，均發生在對照組，不良事件發生率為0.37%（2/541），兩組比較，差異無統計學意義（P＜0.05）。可見實施集中管理模式下質量控制指標管理外來器械，有助于及時發現環節質量問題，同時查找原因并整改，有效提高了器械清洗合格率和滅菌物品合格率。無菌屏障包裝系統的建立能使外來醫療器械產品保持無菌性能，包括其滅菌后的轉運、儲存過程[14]。規范的包裝可確保物品無菌，而且消毒供應室的工作也同時能得到手術室的認可，滿意度提高[15]。本研究中觀察組對外來醫療器械滿意度為99.33%，顯著高于對照組的84.67%，差異有統計學意義（P＜0.05）。證實了集中管理模式下質量控制指標管理外來醫療器械，醫護人員滿意度更高。對醫護人員不滿意的原因進行分析，手術醫護人員反映，部分外來醫療器械拆分后清洗，不利于手術中的快速組配。對于該問題，消毒供應室將聯合手術室，講解和培訓規范處理外來醫療器械的流程及重要性，以取得手術室醫護人員理解，使其配合消毒供應室的規范操作。此外，充分運用集中管理模式下質量控制標準，不斷提高各環節質量，確保患者及醫療安全，使醫護人員對消毒供應室的滿意程度提高。

只有抓住影響外來醫療器械清洗滅菌質量的重點，才能將清洗制度不斷完善[16]。將集中管理模式下質量控制指標應用于外來醫療器械包裝管理中，加強器械包裝區檢查包裝規范的培訓，器械包重量小于7 kg需嚴格控制[17]。本研究中，觀察組包裝物品不合格件數為1包，為包裝松散；對照組包裝物品不合格件數為11包，其中包裝材料選擇錯誤3包，包內無化學指示物1包，包內器械數量不準確7包。觀察組包裝物品合格率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

將集中管理模式下質量控制指標運用在外來醫療器械清洗滅菌質量管理中，加強各環節質量控制，定期邀請外來器械生產企業對相關人員進行知識培訓，有效提高人員的專業技能。定期檢測及保養各個設備設施，定期維護，可有效降低設備設施報修次數，確保設施設備正常運行[18]。規范滅菌員的操作規程，避免因裝載不規范、操作流程失誤等問題導致的不合格滅菌[19-20]。管理工作做到事前預防，管理更有成效，保障患者安全[21]。

綜上所述，集中管理模式下質量控制指標可有效提高外來醫療器械清洗滅菌質量，使用醫護人員滿意度更高。