國家生物安全風險防控和治理體系的完善研究

孫 茜

(江蘇省高新技術創業服務中心，江蘇 南京 210008)

0 引言

在中共中央關于加強我國生物安全基本建設的第三十三次開會學習中，習近平總書記強調，生物安全是國家整體安全的重要組成部分，甚至是關系到重塑世界格局的關鍵武器。它一方面可以對人民群眾的生命健康帶來巨大影響，另一方面，也能夠在很大程度上對國家和民族的長久發展產生影響，因此，推動國家生物安全風險防控和治理水平達到更高層次至關重要。生物安全在其風險防控和治理期間會受到多重因素的影響，進而削弱其落實效果。為此，國家需從多角度入手，依托更高質量、更加貼合的政策和行動全面提升國家生物安全風險防控能力，促進生物安全風險防控和我國生物安全管理體系的完善。

1 生物安全及生物安全風險

1.1 生物安全

盡管對于國家安全體系而言，生物安全是至關重要的構成要素之一，但生物安全屬于非傳統安全，一直以來，國際上對生物安全的描述也紛紜多樣，既有狹義的“生物防控(biosecurity)”[1]，也有各種因素和生物技術亂用導致的生物性傷害。2021年4月15日宣布實行的《中華人民共和國生物安全法》(以下簡稱《生物安全法》)對生物安全的定義進行了概述，即國家可以科學預防和解決生物風險源或其他相關生物因素的威脅，促進生物技術的平穩健康發展，人們的生命安全和生態環境處在無風險和無威脅的狀態，生物領域有保護國家安全不受威脅并可持續發展的能力[2]。

1.2 生物安全風險

從風險社會理論的角度出發，人類社會之所以會出現“風險”，是因為技術對“傳統”進行了終結。當前，現代生物技術的迅猛發展，促使人類以一種能動的狀態和形式加入改造自然、影響自然的進程中。雖然現代生物技術在解決生命與健康問題、人口數量過多問題以及糧食危機問題等多個層面發揮了巨大作用，但誤用、謬用生物技術給生物安全風險問題的產生提供了“沃土”[3]。因此生物安全風險的來源除了傳統的自然因素引起的生物災害，如重大新發突發傳染病、動植物疫情、外來物種入侵，還包括因人類對現代生物技術的開發和應用所產生的負面影響，即微生物耐藥性、病原微生物實驗室安全、人類遺傳與生物資源安全以及生物武器威脅等。

2 生物安全風險防控和治理體系的現狀

2.1 生物安全法律治理框架

法治是國家治理的基本方式?，F階段，在我國已建立了以2021年施行的《生物安全法》為關鍵核心的我國生物安全法規管理體系，由與各個生物安全性有關的行業，各個層級、不同法律效力的政策法規和規范構成。如生物技術研究開發與應用方面的《生物技術研究開發安全管理辦法》《基因工程安全管理辦法》《農業轉基因生物安全管理條例》《農業轉基因生物安全評價管理辦法》《開展林木轉基因工程活動審批管理辦法》等；病原微生物實驗室生物安全方面的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《高等級病原微生物實驗室建設審查辦法》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》等；人類遺傳資源與生物資源保護方面的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《實驗動物管理條例》《中華人民共和國野生植物保護條例》《中華人民共和國野生動物保護法》等，還有傳染病防控、基因工程和轉基因、食品安全、生物制品、倫理管理、兩用物項和技術管控、動植物檢疫、出入境檢驗檢疫、突發安全事件等領域共計近百部政策法規、標準和規范[4]。除此之外，我國于1993年宣布加入《生物多樣性公約》，2000年簽定《卡塔赫納生物安全議定書》，2021年7月《科學家生物安全行為準則天津指南》在我國政府積極推動下達成，同年舉辦《生物多樣性公約》第15次締約方大會并發布《昆明宣言》，2022年5月國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》。這些都為國家生物安全風險防控和治理體系的建立提供了最主要的法律基礎和制度保障，并為生物安全相關的實踐工作提供了指引。

2.2 生物安全管理的組織建設

目前，國家生物安全工作協調機制辦公室設在國家衛生健康委。根據《生物安全法》規定，國務院各有關部門根據職責分工負責生物安全相關工作。國務院衛生健康主管部門主要承擔防控重大新發突發傳染病疫情、病原微生物實驗室生物安全等方面的監督管理；農業農村主管部門主要承擔防控重大新發突發動植物疫情、動物病原微生物實驗室生物安全等方面的監督管理；科學技術主管部門主要承擔生物技術研究開發與應用安全、人類遺傳資源安全等方面的監督管理；外交主管部門在生物安全領域國際合作、生物安全全球治理方面負有重要職責；有關軍事機關主要負責中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊的生物安全活動的監督管理。此外，海關、生態環境、林業草原、交通運輸、中醫藥、藥品監督管理等部門也各司其職[2]。

2.3 生物安全風險的預防與評估

預防是最經濟最有效的健康策略，維護生物安全也是如此。風險的不確定性要求在將來可能發生風險的不利后果和現實的利益中進行取舍與選擇。對已有的技術，當出現新的證據表明該技術所帶來的危險遠遠超出原本的估計時，可防止擴大該技術的使用并采用替代技術；當一個新事物出現后，對其的安全性檢查必須慎之又慎，確認后果后才能夠讓它得到進一步的發展[3]。風險預防是生物安全風險預防和管理體系的重要組成部分，生物科技的巨大風險和生物技術所帶來后果的嚴重性決定了生物安全風險預防和管理體系構建的重要性。因此，《生物安全法》明文規定，國家成立國家安全風險監測預警系統，按監管制度對機構安全風險調查評估。除此之外，應遵照安全風險防治制度，明確不同生物安全領域相對應的規定，明確不同的管理措施、科學合理的解決辦法、精確對策和分組管理，如對生物技術研發活動推行分組管理，對不同風險類別的產品研發活動明確提出相應的管理要求，對病原微生物實驗室進行分類管理，規定病原微生物實驗室的活動應在相對應的實驗室等級進行等。

2.4 生物安全的科技支撐

除了政策體系、組織機構保障和生物安全風險的預防與評估，生物技術水平也能夠直接影響生物安全風險防控與治理能力。經過數十年的發展，中國在基因組學、生物信息學、干細胞、蛋白質工程、生物芯片等生命科學前沿領域均取得了高水平的研究成果。生物安全數據中心、生物安全實驗室等科研設施建設逐步加強，我國已建立了81家P3實驗室來研究致病物或毒素[5]。武漢國家生物安全(四級)實驗室的建成，代表針對更高危險度、尚無疫苗和治療方法的病原體進行研究的P4實驗室也從無到有。另外，在“十四五”規劃中，生物安全的關鍵技術研究被列為國家重點研發項目，加大對新發傳染病防治、動物與植物疫情防控、新型兩用新技術應用等科學攻關項目的支持力度，也將有利于提升我國生物安全技術的保障能力。

3 我國生物安全風險防控和治理體系存在的不足

3.1 配套規章和執行辦法有待完善

雖然我國已經確立了以生物安全法為核心的生物安全法律防控體系，但涉及的法律較多，包括醫療、農業、科技、進出口等領域百余部的法律法規、技術標準和行政審批辦法，它們視角不同，目標各異，加之《生物安全法》剛實行一年，與其他已有法律在內容上還存在關聯性不強、標準不明確、銜接不到位的問題。例如，將“非法收集人類遺傳物資、走私人類遺傳資料”在《中華人民共和國刑法修正案(十一)》中納入犯罪行為，但在具體實踐中尚未完善相關配套司法解釋，人類遺傳資源盜竊等惡劣的犯罪行為在刑法當中沒有精確的規定，因此，在實際管理當中只能進行行政處罰，尚無追究相關單位和責任人刑事責任的案例。刑法中對其他前沿生物技術的濫用、實驗室生物安全管理引起的生物安全危害等也無相關規定。另外，在執行層面也還有落實不到位的現象，相關指導細則頒布進度緩慢，造成管理無法可依、缺乏操作性的局面，如《生物技術研究開發安全管理條例(征求意見稿)》《人類遺傳資源管理條例實施細則(征求意見稿)》《生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》等還在征求意見階段。

3.2 監管治理的組織建設有待加強

首先，生物安全工作涉及范圍廣，各部門間協作機制不完善，與此同時，條塊分割問題日趨嚴重，各地在物資調度、信息共享等方面的統一協調力度不足，容易造成行政資源浪費，不利于工作開展。此次新冠疫情就暴露出許多問題，各級疾病預防控制中心之間、疾病預防控制中心與傳染病醫院以及衛生部門之間關于生物安全防控的權責尚不明確，相應的組織機構擁有的資源較為分散，協調難度大。其次，現行的生物安全相關的工作計劃多以相關法規標準、加強相關科研前審批等事前預防準備措施為主，監管治理環節工作力量薄弱[6]。以人類遺傳資源管理工作為例，隨著新一代基因編輯技術的廣泛應用和生物信息技術的飛速發展，人類遺傳資源的泄露和非法采集、研究情況時有發生。而通過調查各省、直轄市監管機構的情況，配備人類遺傳資源行政執法人員的只有天津市和北京市，作為中國生物安全產業最大的以上海、杭州等城市為依托的長江三角洲地區以及生物產業商業網絡發達的以廣州、深圳等城市為依托的珠江三角洲地區，均無專業執法機構和人員，監督效果不明朗。此外，包括全民生物安全意識普及、信息公開機制、輿情處理機制等諸多輔助工作的細節仍有亟待完善之處，一個具體到地方機構的、從預防到監測到控制到后續處理的完整防控體系尚未形成。

3.3 生物安全技術仍相對薄弱

近年來，盡管我國生物安全科技領域取得了一定成就，但還存在短板和不足。一是生物安全相關科研硬件差距較大。例如美國有多家機構達到P4實驗室標準，現在使用的P3實驗室甚至達到了1 000多家，我國與之差距顯著[5]；我國生物毒株庫建設也相對薄弱，目前世界最大的毒株庫在美國，其中有100余種烈性或生物武器級毒株[7]。這些都在一定程度上影響了我國烈性傳染病疫苗的研制工作，生物武器侵害的技術抵御能力有待提升。二是以目前的生物安全技術水平，還不能夠對大量生物技術應用及微生物研究的后果進行準確的預測和嚴密的防范，既要鼓勵生物科技發展進步，又要防范隨之而來的風險，生物監測和安全預判能力有待提高。三是大數據分析、人工智能等新一代信息技術在我國生物安全治理中的應用不夠普及。比如各省市對生物技術研究開發活動的調研監測中，仍沿用表格書面填報、紙質材料匯總分析等老辦法，監測手段費時費力，結果時效性差且容易出錯。

4 國家生物安全風險防控和治理實踐的政策建議

4.1 完善法律法規體系，落實政策保障和監督作用

圍繞《生物安全法》，從國家安全、應急管理、公共衛生等角度，出臺新法、修訂舊法，認真評估、修改現有刑法、民法等法律法規相關內容，加快各類實施細則的制定頒布步伐，形成完善的生物安全防御法律法規體系，政府部門可以通過配套措施的健全和法規的有效實施等手段為生物安全風險防控與治理提供依據。比如以生物安全問題為核心，建立相應的機制系統，包括政策技術咨詢、應急管理、數據共享系統、監控報警系統、風險評價和管理等，從而與現階段我國生物安全風險防控和治理的具體要求進一步適應。通過制度保障體系進行進一步的優化和改進，建立起完善的生物安全法律體系，在此基礎上，凝聚制度合力，轉化制度效能，為國家實現生物安全奠定堅實基礎。

4.2 建立健全防控治理路徑，強化組織管理

建立健全統一領導、分級管理的生物防御體制。一是堅持全國一盤棋，加強對生物安全防御戰略的統一領導，強化對各防御單元的調度能力。以建立中央生物安全防御戰略委員會為契機，形成統一、協調、有序、高效的管理模式。二是完善分級管理體制，各層級均應健全生物防御部門，堅持屬地化管理，細化落實責任，增強本級防御能力，應適當給地方防御部門分權，以增強防御積極性和主動性。此外，要確定我國生物風險管理的主要責任部門，并建立協調機制。對各個責任主體以及相關部門所肩負的責任和權利進行明確，不斷提升團結協作默契，在風險防控和治理期階段，建立一個依靠國家領導、全員參與的協同治理模式，借助管理立法的手段，做到責任細分與責任落實。這可以有效避免責任推諉和責任不明情況的產生，進而實現多個維度的全方位協調。

4.3 優化科研技術環境，提升生物監測水平

生物安全預警和應急預案離不開高新科技的支持，擁有核心技術的生物安全防控體系反應速度和應急處置效率會事半功倍。第一，增加科學研究基本建設的資金投入，加速完成P3試驗室在各省市的建立，推動P4實驗室的基本建設和應用。第二，提升處置生物安全能力的專業化，加速融合生命科學、生物技術、醫藥衛生等體系，以國家發展戰略為具體指導，合理布局一批跨專業協作、高科技的成果轉化平臺，使之能夠提供經得住考驗、扛得起壓力、打得贏硬仗的關鍵支撐。第三，加強新一代計算機技術在生物安全治理中的融合應用，提升我國生物監測技術水平，利用現代信息科技手段對生物安全風險開展即時、持續性檢測，為生物安全事件風險預警提供科技支撐。

4.4 搭建多元化信息宣傳渠道，提高風險防治意識

在各類生物安全風險治理主體開展管理工作的進程中，生物安全風險認知和意識是其開展管理工作的重要基石和必備前提條件。政府需要在生物安全教育工作和推廣工作中注入更多的力度，同時提升政府部門社會責任風險意識。一是國家和各級政府部門應當借助多元化和現代化的信息傳播渠道，加大宣傳與生物安全風險相關法律法規的力度以及知識科普的覆蓋范圍，進而實現全社會風險認知水平、參與意愿以及風險應急處理水平的提升。二是政府層面還應當在建立風險認知文化中積極發揮自身的功能和作用，在社會各界主動防范和治理生物安全風險的過程中充當主導力量，引領社會各界共同防范和治理生物安全風險。

5 結論

生物安全作為新興的國家安全戰略領域，其風險的防控和治理對整體國家安全尤為重要。國家在落實生物安全風險防控和治理的過程中，受到若干層面不同因素的影響，政府須在法治、組織保障、科技提升、宣傳普法等方面整體謀劃，加快完善生物安全風險防控治理體系，筑牢我國生物安全防御屏障。