FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新外周κ阿片受體（KOR）激動(dòng)劑Korsuva首個(gè)慢性腎臟病相關(guān)瘙癢（CKD-aP）治療藥物

近日，美國FDA批準(zhǔn)araTherapeutics公司的Korsuva(difelikefalin)注射液用于接受血液透析的患者，治療慢性腎臟病相關(guān)的中度至重度瘙癢(CKD-aP)。

Korsuva是美國FDA批準(zhǔn)的唯一一個(gè)治療血液透析成人患者慢性腎臟病相關(guān)瘙癢(CKD-aP)的藥物，有潛力從根本上改變接受透析的成人患者CKD-aP的治療模式。Korsuva通過優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)。此前，F(xiàn)DA已授予Korsuva治療該適應(yīng)證的突破性藥物資格(BTD)。

慢性腎臟病相關(guān)性瘙癢(CKD-aP)是接受血液透析的慢性腎臟病患者中經(jīng)常發(fā)生的一種疾病，許多透析患者(60%-70%)會(huì)出現(xiàn)瘙癢，30%-40%的病例報(bào)告為中度或重度。Korsuva活性藥物成分為difelikefalin，這是一種首創(chuàng)(first-in-class)KOR激動(dòng)劑，作用于人體外周神經(jīng)系統(tǒng)和某些免疫細(xì)胞。

FDA批準(zhǔn)Korsuva，基于兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的陽性數(shù)據(jù)，包括在美國開展的KALM-1試驗(yàn)和全球性KALM-2試驗(yàn)，以及來自額外32項(xiàng)臨床研究的支持性數(shù)據(jù)。在3期臨床試驗(yàn)中，伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者，接受Korsuva注射液治療后，瘙癢強(qiáng)度和生活質(zhì)量指標(biāo)均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

慢性腎病相關(guān)性瘙癢(CKD-aP)是一種難治性全身瘙癢病，在接受透析的慢性腎臟疾病患者中發(fā)生頻率高、強(qiáng)度大。在沒有透析的Ⅲ-V期CKD患者中也有瘙癢的報(bào)道。綜合多項(xiàng)國內(nèi)外研究估計(jì)，終末期腎病(ESRD)患者CKD-aP的加權(quán)患病率約為40%，約25%的患者報(bào)告嚴(yán)重瘙癢。大多數(shù)患者將持續(xù)數(shù)月或數(shù)年的癥狀，目前使用的止癢藥，如抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇，無法提供一致的、充分的緩解。中重度慢性瘙癢反復(fù)被證明直接降低患者的生活質(zhì)量，導(dǎo)致出現(xiàn)損害生活質(zhì)量的癥狀（如睡眠質(zhì)量差），并與抑郁相關(guān)。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，主要與炎癥和感染風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。（本刊訊）