上海意發瑪制藥設備有限公司

張磊，北京金瑞博咨詢總經理，上海鴻翼醫藥信息科技有限公司首席顧問

演講主題：制藥企業信息化系統的合規管理和常見問題解析

張磊老師分析了如何進行QMS、公用工程等基于信息化系統的流程優化，解析了質量、公用工程、生產等面臨的挑戰和常見問題。

嚴輝，希控國際貿易（上海）有限公司產品經理

演講主題：制藥行業中產品規格轉換的解決方案

嚴輝老師指出，在制藥行業，進行規格轉換非常重要。通過優化規格轉換，可以顯著減少產品轉換的時間，并提高過程可靠性。

楊先覺，上海朗脈潔凈技術股份有限公司GMP咨詢&驗證事業部總經理

演講主題：新建GMP項目驗證管理

羅天宇，中國醫藥集團工程有限公司上海分公司設計部總監，暖通高級工程師

演講主題：生物醫藥空調系統設計

羅天宇老師與大家分享了在進行生物醫藥空調系統設計時遇到的常見問題與解決方案。他指出良好的生物醫藥空調系統設計才能保證在滿足生物安全性和合規的基礎上實現房間壓差穩定、溫濕度達標、節能安全穩定運行。

倪堅宏，上海勃林格殷格翰藥業有限公司首席工程師

演講主題：從碳達峰到碳中和引發的工程管理思考

為了達成 “碳中和”目標，倪堅宏老師表示：企業應出臺政策給予大力支持，而員工要充分運用專業崗位技能；另外，應持續優化企業內能耗較大的區域、系統，并積極運用數據統計工具和節能降耗的先進技術、專利技術。

李明昊，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司生產總監

演講主題：CAR-T全鏈條生產工藝的挑戰和展望

李明昊老師指出，CAR-T生產工藝正處于從人工操作向自動化生產的關鍵轉型階段；但自動化生產仍處于發展階段，對于人工操作工藝參數的自動化設備轉移，還需要時間來進一步融合，還有很多問題值得探討。

楊先覺老師為大家解讀了符合“GDP”管理要求的驗證文件體系、基于科學和風險的C&Q流程，介紹了項目驗證的全過程，分析了非驗證背景高層應如何對驗證進行管理。

武國棟，白帆生物科技（上海）有限公司副總經理

演講主題：抗體生產中一次性和不銹鋼系統的應用策略

武國棟老師指出，伴隨著抗體產業的發展，越來越多的生物制藥企業準備新建廠房和擴建產能，以滿足將來上市產品的市場需求，一次性和不銹鋼系統在生物制藥行業的應用也越發廣泛。他對一次性系統和不銹鋼系統進行了比較，分析了兩套系統各自的適用場景，并結合實際案例探討了如何搭配組合這兩套系統，以更好地降低制造成本。

安文琪，河南晟明生物技術研究院有限公司總經理

演講主題：CDMO產業助力藥物研發執行中的思考

安文琪老師介紹了CDMO行業的現狀，闡述了進行藥物生產工藝設計的要點，分析了CDMO對藥物研發提供的幫助，介紹了晟明生物在單克隆抗體生產領域做出的努力與貢獻。她表示合規的CDMO企業能夠利用自身專業化和規模化的優勢，滿足不同類型客戶在產品研發、生產不同階段的精準要求，幫助客戶節省成本、提高成功率和效率，實現全面合規。

趙家驥，上海維州醫藥科技有限公司副總裁

演講主題：基于FDA IND的細胞治療產品CMC合規工藝過程的質量控制

趙家驥老師對細胞治療產品列明其申報IND時的CMC要求進行了詳細的講解，他對細胞治療產品的制程設計、生產SOP的制定原則、工藝過程變更要點進行了介紹，并分析了FDA IND申報階段的常見問題和溝通方式。

周昀，東曜藥業偶聯及制劑生產總監

演講主題：ADC 從廠房設計到生產運營中的高活控制策略

周昀老師介紹了高活物質的定義及OEB/OEL的背景，為大家解讀了ADC高活廠房及空調系統的設計思路與理念、ADC DS及DP生產運營各階段和工藝中的高活控制策略，并講述了如何進行高活物質的模擬測試和密閉性確認。