中國原料藥出口穩中向好

曹鋼　石天放

中國原料藥產能以大宗原料藥為主，兼顧部分特色原料藥，出口全球近200個國家和地區。圖/中新

中國已多年位列全球最大的原料藥生產和出口國，多個原料藥品種的產能位居世界第一或占據舉足輕重的市場份額。

即便在新冠肺炎疫情下，2021年中國原料藥總體產能還是位居全球第一，占比接近30%。

原料藥，是直接對人體起藥理作用的藥物活性成分。通過利用各種輔料的制劑化生產，原料藥最終被生產為片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型的成品藥。中間體是在原料藥工藝步驟中產生的、必須經進一步化學反應或精制才能成為原料藥的一種關鍵物料。如7-氨基頭孢烷酸，是一種關鍵中間體，其下游產品為頭孢類抗生素原料藥如頭孢氨芐，而進一步制劑化生產的頭孢氨芐膠囊便為我們所熟知的成品藥。本文以下所指的原料藥，包含原料藥和關鍵醫藥中間體。

中國原料藥產能以大宗原料藥為主，兼顧部分特色原料藥，在專利原料藥市場方面也在不斷發展，不僅能有效滿足國內制藥工業需求，而且出口全球近200個國家和地區，在全球醫藥工業產業鏈中占據著極其重要的位置。

在新冠肺炎疫情之下，全球醫藥工業產業鏈在發生變化，因而討論中國原料藥的未來發展迫在眉睫。

2022年1月-8月，中國原料藥出口量為822.63萬噸，較上年同比增長17.47%；出口金額366.37億美元，較上年同比增長41.61%；出口均價較上年同比增長20.60%，量價齊升，維持了疫情以來平穩的增長態勢。

分市場來看，印度、美國和德國為中國原料藥出口的前三大市場，分別占據中國原料藥出口額的12.76%、10.88%和7.19%，中國對其出口金額分別同比增長17.14%、31.73%和92.07%。

不過，中國原料藥進口有所下滑。2022年1月-8月，原料藥進口量為123.88萬噸，較上年同比下降9.73%；進口金額65.37億美元，較上年同比增長8.67%。進口量與金額的反向變動，主要是同期進口原料藥均價同比大漲143.66%造成的。

這個數據對比，一定程度上反映了受新冠肺炎疫情、地緣沖突等多方面因素影響，國際原料藥生產、運輸及配套成本大幅上漲，也提示中國原料藥及制劑研發與生產正朝更高水平、更高質量的方向發展，對高端原料藥的進口需求在不斷攀升。

資料來源：中國醫藥保健品進出口商會。制圖：張玲

資料來源：中國醫藥保健品進出口商會。制圖：張玲

市場分析來看，愛爾蘭仍是中國原料藥最大的進口來源國，其次為美國、印度、德國等。其中，對愛爾蘭進口額同比下降0.43%，對美國進口額同比增加51.64%，增幅明顯，對印度、德國進口額同比增長均為12.71%。

從具體品類上看，各治療領域原料藥出口表現不盡相同。

非抗疫類原料藥自2021年呈恢復性增長，勢頭較好。

與抗疫相關的品類中，維生素類出口額同比增長10.21%，解熱鎮痛類、激素類同比增幅超過30%。抗生素類原料藥出口差異較大。

近十多年來，中國原料藥產業頭上一直懸著把“達摩克利斯之劍”——產能過剩。

在大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三個原料藥子行業中，國內原料藥供應商主要集中在毛利率較低的大宗原料藥領域。如青霉素類、維生素類、激素類、解熱鎮痛類等，都是傳統大宗原料藥。

新冠肺炎疫情暴發以來，由于相關產品多涉及抗疫，國際需求量增加，疊加海運、儲存等成本的上漲，部分拉動了均價和出口額的總體上升。客觀說，2020年以來，新冠肺炎疫情也提振了原料藥行業發展的勢頭，原料藥外貿出現了量價倒掛的現象。可以說，疫情在一定程度上緩解了國內大宗原料藥產能過剩的局面。

隨著疫情的好轉，加之歐盟、美國等經濟體支持醫藥產業鏈本土化、減少對中國依賴的政策逐步深化，尤其是印度，這一與中國頗具“掰手腕”實力的國家，更是打出“印度制造”的旗號發起全方位競爭，這些將會推高中國原料藥產能過剩問題。

另一個問題是，高成本將進一步壓縮利潤空間。

原料藥生產能耗較高，污染相對嚴重，屬于資源密集型行業，也是環保重點監測行業。隨著近年來中國在“雙碳”領域持續發力，原料藥行業成為環保的重點治理領域，導致企業生產過程中的環保成本不斷上升。2017年后，全國原料藥產量銳減，2018年、2019年原料藥主營業務收入、產量連續兩年雙下降。

新冠肺炎疫情發生以來，外部環境較高的不確定性導致國際大宗商品價格上漲，也間接提高了原料藥的生產成本。

疊加“兩票制”“帶量采購”等政策，使下游制劑產品價格被強力“壓制”，反作用于上游原料藥領域則自然表現為利潤壓縮。此外，不斷趨嚴的藥品質量監管標準也導致部分企業生產成本逐步攀升，利潤空間進一步縮小。

由于整體藥品研發、生產工藝和知識產權保護等多方面因素，國內原料藥企業還不具備競爭優勢，在附加值相對較高、技術門檻較高的專利原料藥領域，仍相對落后。

國內企業在專利原料藥領域的業務開展模式，一般是為原研藥企定制生產下游制劑仍在專利期內的創新藥原料，即CMO或CDMO模式。數據顯示，中國目前專利原料藥僅占全球市場份額的9%，而美國則高達36%。可見，國內原料藥行業整體附加值仍然較低，在專利原料藥領域話語權有待進一步提升。

隨著新冠肺炎疫情的影響逐漸減弱，全球通航重啟，中國制藥界的機遇與挑戰并存。

新冠病毒與人類長期共存的形勢，國際社會對抗疫相關的各類原料藥需求將一直存在。在全球原料藥供應鏈重構的大背景下，中國原料藥企業可以承接國際短缺的原料藥產能，這也為產能優化、結構調整提供了良好契機。

隨著近年來中國逐步形成了一套完整的仿制藥一致性評價體系，曾經飽受爭議的仿制藥質量問題得到充分緩解。由此，仿制藥行業內落后產品的“去庫存”，將不可避免地拉動上游原料藥產業格局發生變化，特色原料藥將迎來發展期。

當下，新冠肺炎疫情導致全球醫藥產業細化分工與供應鏈重構加速推進，大型制藥公司部分研發生產環節外包剝離，一些跨國制藥公司原料藥生產外包占比甚至超過40%。基于此，以CDMO（合同研發生產組織）模式發展專利原料藥，可以給中國原料藥行業帶來轉型發展的突破口。

長期來看，海外醫藥研發生產外包產業轉移與中國醫藥產業創新需求迸發，是中國CDMO企業模式發展的兩大動力源。專利藥原料藥的市場將進一步迸發活力，中國原料藥企業可以抓住向CMO及CDMO轉型的機遇，淘汰落后產能，提高利潤水平、技術水平與綜合競爭力。

此外，根據全球藥品專利過期數據庫相關統計，2013年-2030年間，全球已上市藥品中有1666個化合物專利到期，預計全球創新藥在2022年之后將迎來一波專利到期浪潮，而未來三年，具有到期風險的專利藥呈現急劇增加的趨勢。原研藥專利懸崖的大規模到來，為特色原料藥行業提供了良好的發展機遇。

這時，制藥企業不僅要跟緊專利期藥，還要盡可能地掌握原料藥供應鏈。

原料藥制劑產業鏈一體化的發展模式，是國內政策驅使，也是企業自身成本控制需求雙重作用的結果。藥品越靠近制劑端，對最終成品藥的質量影響越大，相應地其利潤和技術壁壘也越高。但在國內藥品集中采購與醫保控費的背景下，下游制劑端利潤被不斷壓縮，對制藥企業而言，掌握了原料藥供應鏈就意味著可以獲得更大的價格彈性空間，降低生產與市場流通成本，同時也有利于企業提高自身生產水平，逐步打破技術壁壘，重塑中國原料藥產業格局。

編輯：王小