全球首款用于治療狼瘡腎炎的生物制劑倍力騰在中國獲批

2022 年2 月10 日，葛蘭素史克（GSK）宣布，倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，可與常規治療聯合用于活動性狼瘡腎炎（LN）成人患者。早在2019 年7 月，這款藥物就被國家藥品監督管理局批準，在中國內地用于治療系統性紅斑狼瘡。此次獲批用于治療狼瘡腎炎，即意味著擴大了這一藥物的適應癥，惠及的患者群體進一步擴大，這一藥物也成為全國首款且唯一覆蓋系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑。由此，貝利尤單抗在中國已獲批成人、兒童系統性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎三大適應癥。

系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種累及全身多個系統的自身免疫性疾病，其中，狼瘡腎炎是SLE 最嚴重的并發癥之一。約40 %～60 % 的SLE 患者起病初即有狼瘡腎炎，復發率高達33 %～40 %，每一次的復發均可能會導致器官損傷的進一步加重。約20 %的狼瘡腎炎患者在確診后10 年內進展為終末期腎病（ESRD），需要腎透析或腎移植，是導致SLE 患者死亡的重要原因。

作為全球首款且唯一覆蓋系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑，貝利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，通過靜脈給藥靶向結合可溶性B 淋巴細胞刺激因子，抑制B 細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B 細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的目的。此外，由于對晚期B 細胞影響較小，貝利尤單抗還能夠在治療的同時有效保留患者免疫力。

國家腎臟疾病臨床醫學研究中心、東部戰區總醫院國家腎臟疾病臨床醫學研究中心主任劉志紅院士表示：“目前狼瘡腎炎治療主要是基于激素聯合免疫抑制劑的方案，存在腎臟緩解率偏低，復發率高，長期治療藥物毒副作用明顯等問題。此次貝利尤單抗獲批用于治療活動性狼瘡腎炎，為患者提供了全新治療選擇。基于狼瘡腎炎復雜的發病機制和高度異質性的特點，以現有免疫抑制劑和新的生物制劑為基礎的聯合治療有望為狼瘡腎炎患者治療帶來創新發展，最終實現個體化治療。”