Novavax 提交新冠疫苗緊急使用授權申請

2022 年2 月2 日，致力于新一代嚴重傳染病疫苗開發和商業化的生物技術公司Novavax,Inc.宣布向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了NVX-CoV2373 的緊急使用授權（EUA）申請。NVX-CoV2373 是該公司基于蛋白質的新冠肺炎候選疫苗，用于18 歲及以上個體的新冠病毒免疫。

此項EUA 申請是基于向FDA 提供的臨床前、臨床和生產相關（CMC）數據，包括兩項大型關鍵臨床試驗的結果。這些試驗證明該疫苗具有約90%的總體療效率以及可靠的安全性。

Novavax 總裁兼首席執行官Stanley C.Erck 表示：“我們團隊的工作令人感到非常自豪，我們期待著FDA 對我們的EUA 申請進行審查。我們相信，我們的疫苗提供了一種差異化選擇，以一個已得到充分了解的基于蛋白質的疫苗平臺為基礎，可以作為現有疫苗組合的替代，幫助抗擊新冠疫情。我還要感謝美國衛生與公眾服務部和美國國防部的支持，與這兩家機構的合作關系促成了我們今天實現提交EUA 申請的里程碑。”

Novavax 進行了兩項關鍵的3 期臨床試驗：PREVENT-19，該試驗在美國和墨西哥招募了大約3 萬名參與者，結果發表于《新英格蘭醫學雜志(NEJM)》 ；一項在英國進行的近15 000 名參與者的試驗，其結果也已在《NEJM》公布。 在這兩項試驗中，該疫苗均證實了有效性和可靠的安全性。嚴重和重度不良事件的數量較少，疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。臨床研究期間觀察到的最常見不良反應（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗在授權市場的分發，Novavax 將繼續收集和分析現實世界數據，包括監測安全性和變種評估。作為PREVENT-19 試驗的一部分，Novavax 目前正在進行一項強化研究以評估疫苗第三劑的安全性和有效性，此外還在針對12-17 歲的青少年進行一項研究。

NVX-CoV2373 已獲得包括歐盟委員會在內的全球多個監管機構的有條件授權，并被列入世界衛生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL），其他申請目前正在審查中。