江西省藥品流通安全監(jiān)管存在的問題與對策研究

張駿鴻 張 俊 楊 榮 廖輝軍 江澤慧

在國家藥品流通安全監(jiān)管的大趨勢下，江西省針對藥品流通安全監(jiān)管存在的問題也相繼提出了《江西省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點》《江西省現(xiàn)代藥品物流條件》《江西省“十四五”藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃》等一系列監(jiān)管和規(guī)范江西省藥品流通安全監(jiān)管的通知，為居民用藥提供保障。江西省藥品監(jiān)督管理局不斷推進雙“一號工程”有利于對藥品安全的監(jiān)管，深入落實企業(yè)“一次不跑”“最多跑一次”的方針，在藥品流通方面減少成本從而更多地放在流通時對藥品的保護上，使居民用得更放心。

一、江西省藥品流通安全監(jiān)管存在的問題

(一)對藥品流通過程的監(jiān)管不足。一些企業(yè)對藥品銷售員、養(yǎng)護員、收貨員等藥品流通中涉及的人員的監(jiān)管缺乏法律強制約束，醫(yī)療機構對藥品的經(jīng)營、保存、記錄等操作不規(guī)范，藥品的基本安全質量難以保證。因為缺少對藥品流通中物流條件的明文規(guī)定，甚至有些規(guī)模小、售賣量少的藥店根本不與規(guī)模大、正規(guī)的物流公司合作，盡管多數(shù)大的物流公司可以運輸?shù)揭恍┬〉奈锪鞴倦y以運輸?shù)降牡胤剑且驗榕c大的物流公司合作費用高昂，又因為自身店小賣不了這么多藥品，容易導致可能連運費都賺不回來的情況。從而導致小商家在運輸藥品的時候出現(xiàn)諸如運輸工具簡陋、儲存條件不合格等事端[1]。如果不對在藥品流通中涉及的人員進行法律上的約束，一些企業(yè)或個人在利益的驅使下，容易通過不法手段獲得利益，這是對國家、對社會、對家庭甚至對自己不負責任的表現(xiàn)。部分企業(yè)或零售商鋪在取得藥品經(jīng)營許可證后，就會疏于對企業(yè)或零售商鋪的規(guī)范化管理，導致企業(yè)或零售商鋪為獲得巨大利益而作出違法行為，大大地破壞了市場機制，對其他競爭對手甚至造成毀滅性的打擊。更有甚者對倉庫進行部分出租、出售，這樣嚴重增加了接觸藥品的人的數(shù)量，大大地降低了安全性；部分企業(yè)為了降低儲存成本，在熱天不開空調、冷天不開暖氣，使藥品的儲存條件達不到規(guī)定標準，可能使藥品提前過期甚至直接不能用[1]。在《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》(以下簡稱《細則》)第二十七條中提到，記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量等多項內容，購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。但部分企業(yè)仍有不符合《細則》的記錄藥品的行為，造成藥品流通中信息錯誤，最后可能會對老百姓的身體造成重大的傷害。

(二)藥品流通中存在非法操作。藥品流通中存在的“過票”、從不具備合法經(jīng)營資格的渠道購入藥品的行為，對合法經(jīng)營管理的企業(yè)有很大的影響。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過“過票”行為增大自己的銷售量，部分藥品經(jīng)營企業(yè)通過“過票”行為來輕松獲取手續(xù)費，過票者可以在藥品流通過程中賺取差價[2]。而從不具備經(jīng)營資格的渠道購入藥品，就會對花費了大量人力、物力合法通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)形成不公平的競爭，使得正規(guī)藥品經(jīng)營企業(yè)反而高投入低回報，極大程度上擾亂了市場秩序。如果不從法律上嚴懲這兩種行為，將會有更多的公司因此而倒閉，也會有更多的人加入這種行為，所以更應該將其扼殺在搖籃中。

(三)藥品流通監(jiān)管部門人員稀缺。江西省在藥品流通管理上基本由江西省藥品監(jiān)督管理局全面管理。在管理力量方面權責相對集中，但人員較少，且人員年齡普遍偏大；在管理創(chuàng)新方面力量不足，但事務方面相對熟練，處理事情也更穩(wěn)重。據(jù)《2021江西省藥品監(jiān)督管理局專業(yè)技術資格考核認定通過人員名單公示》中顯示，僅29人通過相關專業(yè)技術資格認定，說明在專業(yè)素質方面依舊缺乏具有專業(yè)知識和熟練技能的工作人員。江西省藥品監(jiān)督管理局可以采取招聘實習生的措施，不僅可以通過老員工帶領新員工為江西省藥品監(jiān)督管理局灌輸新的血液，也可以通過年輕人的視角來看待藥品流通管理這個行業(yè)，獲取更多創(chuàng)新建議，從多方面對藥品流通進行安全監(jiān)管，保障人民的用藥安全。

二、江西省藥品流通安全監(jiān)管對策

(一)在法律上提供支持和約束。積極實施兩票制，減少藥品流通中的中間商，通過這種方式降低差價，從而降低藥品價格，保證藥品安全。藥品流通安全問題涉及經(jīng)濟學、管理學和社會學等多學科基礎理論，并非是單一的法律問題[4]。因此，在立法、執(zhí)法方面應該多方面考慮，比如在經(jīng)濟學角度要考慮藥品流通中的信息不對稱性[5]，從而讓藥品在流通中將成本降低，提高賣家的收益，同時又要降低買家的消費；從管理學角度看，應盡快建立健全公共管理體制，在關注藥品流通的同時也要關注其他相關領域，這會給工作帶來極大的方便；從法學角度看，需要顧及政府、企業(yè)、消費者三者之間相互關系一系列的秩序調整，讓藥品流通更法治、更有序。同時在確立相關法律后仍需加強法律的實施，要以法治建設安全屏障，確保法律可以在藥品流通中起到鞏固基礎的作用。

(二)加大監(jiān)管力度和頻率。面對一些隱性的難以發(fā)現(xiàn)的問題，江西省需要加大監(jiān)管的力度和頻率，不給不法分子留空間。在2021年江西省藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計分析1～3季度報告中指出，在監(jiān)督抽檢中檢查出來的藥品案件占藥品案件總數(shù)的22.7%，在主要渠道中排第二位，所以要通過加大抽檢力度和頻率，甚至不定期的普查，讓不法分子放棄抱有僥幸心理的念頭，并且通過與地方藥品監(jiān)督管理局聯(lián)動，對一些設備也進行檢查，一方面減低普查的成本，另一方面嚴厲打擊不法分子犯罪活動。

(三)積極開展第三方物流工作。長期以來，江西省一直沿用各單位自建藥品物流體系模式，雖然在控制權的掌握、對于企業(yè)原有資產(chǎn)的盤活、交易成本的降低、企業(yè)品牌價值的提升和有效性上更具有優(yōu)勢，但是增加了企業(yè)投資負擔、削弱了企業(yè)抵御市場風險的能力、企業(yè)配送效率低下并且管理難以控制、規(guī)模有限導致的專業(yè)化程度低和成本高、無法進行準確的效益評估，這些問題導致發(fā)展自建藥品物流會在人、財、物方面都有很大的浪費，而建立第三方藥品物流體系能夠通過有特色的服務、專業(yè)的物流功能、系統(tǒng)的管理、物流信息的信息共享與采集，保證藥品第三方物流能夠在降低藥品價格、面對市場競爭和保障藥品安全方面達到很好的效果[6]。江西省在2020年3月5日就發(fā)布了關于開展藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)設立臨時中轉站試點工作的通知，在2021年8月23日和2021年11月25日依次有公司響應試點工作，有力地推動了藥品流通體制改革進程。同時開展“批零一體化”，減少中間流通過程，降低運營成本，減少中間商差價，降低藥品價格，從而減輕老百姓的負擔，整體增強居民用藥質量。

(四)提高藥品生產(chǎn)設備的質量。藥品生產(chǎn)設備對藥品生產(chǎn)的影響與其他行業(yè)生產(chǎn)設備對產(chǎn)品的影響不同，不管是中藥還是西藥，都需要在生產(chǎn)車間進行加工處理，才能夠被拿到市場出售使用，因為藥品是直接被人體服用的，所以在制作過程中要嚴格把控每一步，而單純地憑借人工操作是難以達到被人體直接服用的精細程度的，這就需要通過優(yōu)良的生產(chǎn)設備來對原料進行加工處理，以生產(chǎn)高質量的藥品。而且生產(chǎn)設備保障藥品質量的同時，還要保證藥品安全。藥品安全是基礎，藥品的質量也是建立在一個安全的藥品上的，這就要求藥品生產(chǎn)設備基本不會出故障，并且能夠符合藥品生產(chǎn)的規(guī)定標準甚至超過藥品質量標準，以生產(chǎn)更高質量、療效更好的藥品[7]。同時，良好的藥品生產(chǎn)設備的成品率也會相應更高，能夠規(guī)避藥品原材料的浪費行為。所以在藥品生產(chǎn)設備的選擇上，不能貪圖便宜購買那些質量差的機器設備，這不僅僅會造成原材料的損失還會使藥品的質量低下。恰當而準確地選用設備，不僅可以節(jié)省能源，更是在實施GMP、控制產(chǎn)品質量工作中必須要把握好的重點。

(五)使用物聯(lián)網(wǎng)技術進行藥品流通安全監(jiān)管。藥品流通企業(yè)傳統(tǒng)的商業(yè)模式，是由藥廠到各級批發(fā)企業(yè)，再到零售終端，最后到患者手中。這種商業(yè)模式雖然從表面上看給人一種步驟少、簡單明了的感覺，但是每一階段都暗藏很多步驟，這種多階段銷售面臨諸多問題和挑戰(zhàn),在一定程度上制約了藥品流通行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。在如今物聯(lián)網(wǎng)技術的迅猛發(fā)展下，逐漸形成了新型的商業(yè)模式，在目標的針對性上，在收集資料、采取行動、反饋復盤及手動操作、協(xié)助、自動化等方面上，在問題解決的方案上都強于傳統(tǒng)商業(yè)模式，并在許多行業(yè)的應用中彰顯出高效率、低成本、易監(jiān)管等優(yōu)點。新興物聯(lián)網(wǎng)技術在各行業(yè)中展現(xiàn)的優(yōu)勢和前景，在藥品流通行業(yè)中也同樣適用，并已經(jīng)在其他省份的藥品流通安全監(jiān)管中顯現(xiàn)出來，為江西省的藥品流通企業(yè)提供了良好的發(fā)展思路及契機。充分利用信息技術,在系統(tǒng)中構建藥品流通信息平臺,通過引入電子監(jiān)管碼,實現(xiàn)藥品編碼的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)在流通系統(tǒng)中的動態(tài)流動,建立起流通過程中的藥品溯源系統(tǒng),并通過協(xié)同流通,保證藥品安全、高效、可監(jiān)管地運送到企業(yè)手中。在電商這個行業(yè)蓬勃發(fā)展時期，也可以發(fā)展醫(yī)藥電商，在保證藥品質量和安全的前提下，可以有效地提高藥品流通的速度。江西省應該把握時代機遇，開創(chuàng)全新的互聯(lián)網(wǎng)藥品流通安全監(jiān)管模式。

三、結語

江西省應積極利用自身優(yōu)勢，結合當前先進技術和先進管理方式，保障藥品流通的安全和監(jiān)管，使流通效率和流通速度更上一個層次，同時也保證人民群眾用藥安全。要從多方面、多層次改進目前藥品流通安全監(jiān)管方面存在的問題，以提高居民用藥安全和生活質量為目的，在法律、監(jiān)管力度和頻率、第三方物流、藥品生產(chǎn)設備的要求、物聯(lián)網(wǎng)技術等方面加強對藥品流通的安全監(jiān)管，從而創(chuàng)造一個人民群眾用藥安心、放心的美麗江西。