山東省減重與代謝手術病例注冊系統報告(2021)

岳雯雯，黃 鑫，劉 騰，吳建林，陳 磊，李 宇，仲明惟，孫少川，姜 飚，王 彬，孫作成，李 光0，隋永領，畢維民，李玉明，劉世君，胡三元，劉少壯，山東省減重與代謝外科協作組

(1.山東大學齊魯醫院普外科減重與代謝外科，山東 濟南，250012；2.淄博市中心醫院腹腔鏡綜合外科；3.山東大學齊魯醫院青島院區普通外科；4.青島大學附屬醫院普通外科；5.山東第一醫科大學第一附屬醫院普通外科；6.濟南市中心醫院普通外科；7.濟寧醫學院附屬醫院普通外科；8.濟寧市第一人民醫院普通外科；9.濰坊市人民醫院普通外科；10.臨沂市人民醫院普通外科；11.聊城市人民醫院普通外科；12.泰安市中心醫院普通外科；13.濱州醫學院附屬醫院普通外科；14.勝利油田中心醫院普通外科)

減重與代謝外科數據庫建設有助于完善肥胖癥患者管理、開展質量控制及臨床研究。為推動山東省減重與代謝外科學科發展、手術質量提升及臨床研究開展，2017年10月，由山東大學齊魯醫院牽頭，山東省“肥胖癥與糖尿病外科”十三五高校重點實驗室、山東省腔鏡外科質控中心減重與代謝手術質控小組、山東省減重與代謝外科協作組共同搭建完成山東省減重與代謝手術病例注冊系統(Shandong bariatric and metabolic surgery registry，SDBMSR)。SDBMSR于2018年6月建成并上線測試，同年12月正式啟動首批數據登記。該系統是國內首個區域多中心減重與代謝手術病例注冊系統，字段完整覆蓋肥胖癥及其16種相關疾病，于2020年3月發表了初次報告[1]。本文為SDBMSR的第二次報告，此次報告涵蓋了更多病例數據與相關指標，同時對數據庫中的不標準數據進行了刪除。多囊卵巢綜合征(polycystic ovary syndrome，PCOS)是女性肥胖癥患者的常見合并癥。在SDBMSR的基礎上，我們設計建立了胃袖狀切除術治療肥胖型多囊卵巢綜合征(sleeve gastrectomy for obese polycystic ovary syndrome，SGOP)數據庫，作為SDBMSR的子數據庫。本文也是SDBMSR-SGOP子庫的首次報告。本次報告旨在進一步展示山東省減重與代謝外科的發展現狀，促進減重與代謝外科臨床診療工作的規范開展，并為山東省和全國減重與代謝外科臨床研究開展提供高質量的數據參考。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 基于SDBMSR、SDBMSR-SGOP，統計分析截至2021年12月31日山東省減重與代謝手術的開展情況，對患者基本信息、肥胖癥相關疾病、手術情況等進行統計學描述與分析。SDBMSR病例注冊方案已通過組長單位山東大學齊魯醫院科研倫理委員會批準(No.KYLL-2018-153)，數據庫患者均簽署知情同意書。資料來自山東省10個地市(濟南、青島、淄博、濰坊、臨沂、東營、濟寧、聊城、泰安、濱州)共14個分中心提供的1 431例登記數據(表1)，包括患者基本信息、疾病信息、體格檢查、實驗室檢查、手術情況、術后并發癥等。

表1 SDBMSR病例分布情況[n(%)]

2 結 果

2.1 患者基本信息

2.1.1 年齡 數據庫中包含1 266個有效數據的統計情況，見圖1。患者13～70歲，平均31(26，36)歲；其中男30(26，35)歲，女31(26，36)歲；20～50歲的患者占92.7%。

圖1 患者年齡分布圖

2.1.2 性別 數據庫包含1 326個有效數據的統計情況，其中女944例(71.2%)，男382例(28.8%)。

2.1.3 體重指數(body mass index，BMI) 數據庫中包含1 122個有效數據的統計情況(圖2)。患者術前BMI為39.9(35.3，44.6)kg/m2，最大為106 kg/m2。其中男性患者為45.2(39.6，50.8)kg/m2，女性患者為38.6(35.1，43.0)kg/m2。

圖2 患者BMI分布圖 圖3 患者肥胖程度分布圖

1度肥胖(28 kg/m2≤BMI<32.5 kg/m2)患者90例(8.0%)，2度肥胖(32.5kg/m2≤BMI<37.5 kg/m2)患者307例(27.4%)，3度肥胖(BMI≥37.5 kg/m2)患者725例(64.6%)，其中超級肥胖(BMI≥50 kg/m2)患者138例(12.3%)。見圖3。

2.2 肥胖相關疾病

2.2.1 2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus，T2DM) 數據庫中包含1 186例有效數據，804例(67.8%)無T2DM；382例(32.2%)合并T2DM，其中271例(22.8%)入院前已確診為T2DM，余111例(9.4%)術前檢查時診斷為T2DM(圖4)。

圖4 患者肥胖癥相關并發癥情況

患者總體術前糖化血紅蛋白為(6.47± 1.64)%，合并T2DM的患者術前糖化血紅蛋白為(8.05±1.96)%。患者總體術前空腹血糖為(5.53±1.89)mmol/L、口服葡萄糖耐量試驗2 h血糖為(7.45±2.84)mmol/L，合并T2DM的患者術前空腹血糖為(8.99±3.50)mmol/L、口服葡萄糖耐量試驗2 h血糖為(14.75±7.91)mmol/L。

2.2.2 原發性高血壓 數據庫中包含1 132個有效數據的統計情況，770例(68.0%)無原發性高血壓，362例(32.0%)存在原發性高血壓，其中262例(23.1%)入院前即診斷為原發性高血壓，余100例(8.8%)術前檢查時診斷為原發性高血壓(圖4)。

患者總體收縮壓為(135.9±17.8)mmHg，舒張壓為(88.7±12.9)mmHg，平均動脈壓為103.0(95.3，112.0)mmHg；合并原發性高血壓患者的收縮壓為(146.2±19.9)mmHg，舒張壓為(93.6±12.5)mmHg，平均動脈壓為112.0(103.3，120.7)mmHg。

2.2.3 高脂血癥 數據庫中包含1162個有效數據的統計情況(圖4)，723例(62.2%)術前血脂正常，439例(37.8%)合并高脂血癥，其中222例(19.1%)入院前即診斷為高脂血癥，余217例(18.7%)術前檢查時發現高脂血癥。

患者總體甘油三酯為1.57(1.16，2.28)mmol/L，總膽固醇為4.69(4.14,5.36)mmol/L，高密度脂蛋白為1.06(0.93,1.21)mmol/L，游離脂肪酸為59.0(40.0,74,0)μmol/dL。

2.2.4 睡眠呼吸暫停綜合征(sleep apnea syndrome，SAS) 數據庫中包含1166例有效數據，759例(65.1%)術前存在SAS，其中513例(44.0%)入院前即診斷為SAS，余246例(21.1%)術前檢查時診斷為SAS(圖4)。僅263例報告了呼吸紊亂指數，為12.4(5.7，30.9)。

2.2.5 PCOS 數據庫中包含816例女性患者的有效數據，其中544例(66.7%)術前無PCOS，272例(33.3%)術前存在PCOS，其中180例(22.1%)入院前即診斷為PCOS，余92例(11.3%)術前檢查時診斷為PCOS(圖4)。

2.3 體脂分析 數據庫中包含626個有效數據的統計情況。患者術前體脂肪率為42.7(39.3，45.9)%，其中男性患者為38.6(35.0,41.7)%，女性患者為43.4(40.4，46.3)%。患者術前內臟脂肪面積為197(150，278)cm2，其中男性患者為206.0(162.0,274.0)cm2，女性患者為193.0(143.0，272.9)cm2。

2.4 手術 數據庫中的手術方式包括：單純胃袖狀切除術 561例(52.3%)、胃袖狀切除術合并肝活檢447例(41.7%)、合并其他手術47例(合并食管裂孔疝修補術30例、膽囊切除術10例、膈疝修補2例、右輸卵管系膜囊腫剝除術1例、胃底腫物切除1例、臍疝修補術1例、左側卵巢畸胎瘤剝除術1例、腸粘連松解術1例)、修正手術7例(胃袖狀切除術+空腸回腸旁路術3例、胃袖狀切除術+胃束帶取出術2例、再次胃袖狀切除術2例)、胃水球置入術7例、胃大彎折疊術2例、胃袖狀切除術+雙通道術1例。有效數據顯示單獨胃袖狀切除術手術時間為130(110，160)min。

2.5 SDBMSR-SGOP 2020年1月至2021年12月共注冊肥胖型PCOS患者186例，平均(29.0±5.6)歲，體重109.6(98.3,125.9)kg，BMI為39.7(35.9,44.6)kg/m2。其中月經異常發生率為88.2%(164/186)，高雄激素血癥發生率為54.8%(102/186)，卵巢多囊樣改變發生率為78.0%(145/186)。26.9%(50/186)的肥胖型PCOS患者同時合并T2DM。患者糖代謝及性激素情況見表2。

表2 SDBMSR-SGOP患者糖代謝及性激素情況

3 討 論

目前，我國超重或肥胖人數居全球首位，肥胖已成為我國突出的公共衛生問題[2]。最新全國性調查報告顯示[3]，在過去40年里，我國超重與肥胖率在各年齡段均迅速上升，成人超重、肥胖人數已過半(50.7%)。肥胖正給我國全民健康及公共衛生帶來巨大負擔[4]。減重與代謝手術能長期有效治療肥胖癥，已在全球取得廣泛共識。減重與代謝外科在我國的發展已有20余年，山東省減重與代謝外科起步較早，2006年胡三元教授于山東大學齊魯醫院開展了國內首例腹腔鏡胃袖狀切除術[5]。

SDBMSR自建庫至2021年12月31日共收集來自全省10個地市、14個中心的資料，此次報告為SDBMSR的第二次報告。山東省內減重與代謝手術開展情況存在地區差異，其中濟南市、淄博市、青島市手術量相對領先。因本數據庫旨在推動減重與代謝外科質量控制及臨床研究，我們對無法提供準確數據的多個中心及相關數據進行了剔除。

根據本次報告，接受減重與代謝手術的女性占71.2%，男性占28.8%，與SDBMSR首次報告(女性占64.4%)相比，女性患者的占比明顯升高[1]，略低于大中華減重與代謝手術數據庫2021年度報告(女性占75.1%)[6]。可見，不論全國抑或山東省，女性肥胖癥患者相較男性患者更傾向于接受減重與代謝手術。此外，男性患者(30歲)與女性患者(31歲)的年齡中位數接近，這與大中華減重與代謝手術數據庫2021年度報告相似(男性年齡中位數為33歲，女性為32歲[6])。由此可見，我國接受減重與代謝手術的患者仍以中青年群體為主。本次報告中接受減重與代謝手術患者的中位BMI為39.9 kg/m2，處于3度肥胖水平，明顯高于大中華減重與代謝手術數據庫2021年度的報告數據(中位BMI 36.8 kg/m2)[6]，表明山東省減重與代謝外科對于手術適應證的把握較為嚴格。其中，男性中位BMI為45.2 kg/m2，明顯高于女性(38.6 kg/m2)，也進一步提示女性肥胖癥患者更容易接受減重與代謝手術。

減重與代謝手術可有效治療T2DM。美國糖尿病協會于2016年正式發布由多個國際糖尿病組織參與制定的指南，推薦減重與代謝手術作為糖尿病治療方案[7]。《柳葉刀》于2021年發表的一篇長達10年的隨訪研究顯示，減重與代謝手術較藥物、生活方式干預更能有效地控制T2DM，為此提供了最有力的科學證據[8]。目前，肥胖與超重人群糖尿病患病率顯著升高，根據《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》，我國BMI≥30 kg/m2的患者糖尿病患病率已達20.1%[9]。本次報告中，術前合并T2DM的患者占比32.2%，其中22.8%的患者為入院前確診，9.4%的患者為入院新發現。SDBMSR初次報告中入院前未診斷的糖尿病比例較高(58.8%)，此次報告中入院前確診為T2DM的患者比例顯著增加，表明山東省肥胖癥人群糖尿病篩查意識近年有所提高。此外，SAS、高脂血癥等肥胖共病的發病率位居前列，今后需要開展進一步研究，以探討減重與代謝手術治療肥胖癥相關疾病的有效性，涵蓋更全面的適應證，制定更加嚴謹權威的手術指南。

在術式方面，本次報告納入了較初次報告更多的手術方式。目前山東省實施最廣泛的術式仍是腹腔鏡胃袖狀切除術，與2022年度大中華減重與代謝手術數據庫報告的我國多數地區最常用的術式相符合。山東省緊隨醫療技術發展，相繼開展了數例機器人輔助胃袖狀切除術。單一術式能否滿足所有患者的需求及達到長期的減重效果有待進一步探討，期待隨著減重與代謝外科技術的進步，涌現更多有效、安全的術式，以應對中國肥胖癥患者復雜的適應證及禁忌證。

PCOS是常見的女性生殖代謝疾病，與肥胖關系密切。減重、改善代謝異常是肥胖型PCOS的重要治療目標。既往小樣本臨床研究顯示代謝手術可有效改善PCOS。我中心近期發表的涉及14個研究、501例患者的薈萃分析顯示[10]，代謝手術后月經異常率由81%降至15%，同時總睪酮、游離睪酮、抗繆勒氏管激素均有不同程度下降。鑒于缺乏高質量臨床研究證據，在國際PCOS診療指南中，僅將代謝手術治療肥胖型PCOS列入實驗性治療[11]。我國PCOS診療指南中未涉及代謝手術相關內容[12]。中國肥胖及2型糖尿病外科治療指南(2019版)雖然將PCOS列入了代謝手術適應證，但相關臨床研究依據不足[13]。我中心于2020年12月啟動了胃袖狀切除術治療肥胖型PCOS的全國多中心臨床研究，并建立了SDBMSR-SGOP數據庫。本文是SDBMSR-SGOP數據庫的初次報告，納入了186例患者。為代謝手術治療肥胖型PCOS相關的臨床研究提供了數據基礎。減重與代謝手術已被證明是治療病態肥胖癥及其相關合并癥的有效手段[14]，但目前山東省減重與代謝外科發展尚不平衡，存在明顯的地區差異。本次數據登記工作較首次報告時有所改進，但仍存在不足。其中包括數據錄入不規范、數據核查落實不到位；各分中心數據的數量與質量存在較大差異；術后隨訪工作不到位，可利用的隨訪數據較少等。SDBMSR尚處于初級階段，仍存在很大的發展空間，我們希望越來越多的中心能加入并提供肥胖癥患者優質的基線及隨訪數據，以推動山東省減重與代謝外科的發展。

SDBMSR現已成為山東省腹腔鏡外科質量控制中心減重與代謝手術質量控制的重要手段，其進一步的發展有助于推動全省減重與代謝手術質量的持續進步。為保證數據庫的規范化，應有專門的數據管理與隨訪人員來提高系統數據質量；數據錄入應遵循準確性、時效性、真實性、完整性原則；定期進行系統維護與更新，保證數據安全。SDBMSR將繼續秉承建設高質量與規范化的系統數據庫，客觀反映山東省減重與代謝外科手術現狀，為全國減重與代謝外科同道們提供數據參考及支持，促進同行交流，為進一步開展臨床研究提供依據與方向。

注：參與中心與參與作者的排序按照參與研究的有效病例數量由多到少依次排序(數量相同時，按照參與作者姓氏漢語拼音排序)