仁懷市的藥品不良反應監測工作現狀及對策探討

文/袁彩

合理劑量的合格藥品在正常使用方法下導致患者出現和使用目的不相關的有害反應或者意外就是藥品不良反應（ADR），藥品不良反應主要包括毒性反應、停藥反應、不良反應、變態反應、后遺效應以及特異質反應。在保障我國人們安全有效用藥上，藥品不良反應監測做出了重大貢獻，是一項造福社會的重要工作。我國的藥品不良反應監測工作正式進入方式管理軌道是在1999年，我國的衛計委和藥品監督管理局發布了《藥品不良反應監測管理辦法》，該管理辦法的實施為我國的藥品不良反應監測工作提供了制度保障。隨著我國的藥品不良反應監測工作的實施開展以來，取得了很多突出成就，但因為實際工作難度較高，其中也有較多的問題存在，因此，加強對我國藥品不良反應監測工作的分析研究是非常有必要的。目前我國對于藥品不良反應監測的研究主要側重于要不良反應信息有限性，對于藥物警戒信息處理中存在的問題還急待解決，因此，加強對藥物不良反應監測工作中存在的問題和工作完善對策的探討分析是非常有必要的。

1 藥品不良反應監測現狀

1.1 逐步完善法規體系建設

1999年實施的《藥品不良反應監測管理辦法》標志著我國的藥品不良反應監測工作進入了法制化管理新階段，在這之后，藥品不良反應監測中心也相繼成立，部分市州也成立了藥品不良反應監測工作站。隨著我國的藥品不良反應監測工作的開展，藥品生產、經營和使用單位對于藥品不良反應監測報告的作用也越來越重視。因為我國的藥品不良反應監測工作起步較晚，工作開展也較為緩慢，就我市的藥品不良反應監測工作現狀而言，轄區內有上百王人口，同時也有多家藥品生產企業和不同級別的醫院，具有一定規模的藥品企業也有多家，但對于我市的藥品不良反應報告的例數卻少之又少。單對我市醫院進行分析，結合我市醫院住院患者用藥不良反應發生率對藥品不良反應報告的情況進行分析和估計，得出還有大部分病理未發現和上報，還有醫院存在零報告的情況。

1.2 平穩推進信息化建設

我國藥品監督管理局不良反應檢測中心試行2期網絡在2003年藥建設成功，網絡不但信息量巨大，而且覆蓋面廣，有高效的數據利用，易于管理且管理成本低，同時還能實現快速報查，為我國的藥品不良反應監測提供了豐富的國際國內信息資源。信息化建設的優點體現主要表現在我國的藥品不良反應監測報告數量不斷增加，信息評價和反饋能力也在不斷增強，藥品不良反應監測規范程度也在不斷提升，藥品不良反應監測體系的服務、預警功能也在逐漸完善。在2011年，相關檢測體系的建設驗收通過并開始了試運行，監測的內容不但藥品不良反應監測，而且包括醫療器械不良事件、藥品濫用的檢測。我市對于藥品不良反應監測的信息化建設也已經開展，但在建設過程中還存在較多問題，還需要繼續完善。

1.3 初具規模的組織體系建設

我國的國家和地方兩級藥品安全行政管理機構、藥品不良反應數據監測中心在2001年基本健全，得益于此，我國機構建設得到了有效提高，人員配備也更加科學合理，工作覆蓋面更加廣泛，藥品不良反應監測組織體系的規模也在不斷擴大。其中對于部分中成藥的安全性文獻評價、相關藥物注射劑的不良反應的監測和評價以及風險分析也反饋到社會公眾，為我國的居民用藥提供了有效保障。

2 影響藥品不良反應監測工作的原因

2.1 醫務人員對于藥品不良反應監測工作缺乏充分認識

距離我國的藥品不良反應監測工作進入法治管理雖然已經過去了20多年時間，但因為對于藥品不良反應監測工作，各級各部門未進行有效宣傳，導致醫務人員對藥品不良反應監測工作沒有充分認識，對其的重要性也未引起重視；對于藥品不良反應監測工作報告的職責方面，醫院義務人員普遍認為應該是醫院醫師的職責，護理人員和醫師未意識到他們在其中的作用；對于醫療事故和藥品不良反應監測的關系沒有清晰的認識，對于藥品不良反應的報告存在刻意隱瞞的情況。

2.2 對于藥品不良反應監測工作從藥人員態度不統一

對藥品不良反應進監測和報告，部分藥品從業人員和執業藥師認為這是非常重要且非常有必要的，這部分從藥認為對于罕見的、嚴重的藥品不良反應以及新藥的不良反應進行監測以及對監測結果進行報告是非常有必要的。但是有很大一部分從藥人員不了解應該對哪些內容進行報告，還有部分從藥人員認為對藥品不良反應監測報告進行檢測不但會對這正常工作造成影響，而且是浪費時間。

2.3 缺乏健全的配套管理制度

對于藥品生產、經營企業和醫療單位必須要進行藥品不良反應監測工作，我國早已在《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法中》有明確規定。但很多藥品生產、經營和使用單位并未在日常工作中將藥品不良反應監測工作納入其中，在藥品質量管理和醫療質量考核中也未將藥品不良反應監測作為其中的考核指標之一，獎懲制度不夠合理和完整，導致藥品不良反應監測工作難以全面開展。

2.4 藥品不良反應監測工作開展經費不足

藥品不良反應監測工作的開展離不開一定的經費支持，相關人員的培訓、必要的硬件設施和軟件的購買和配置都離不開經費投入。雖然，開展藥品不良反應監測工作可以為造福社會和帶來良好的社會效益，但藥品生產單位、經營單位和醫療單位不會因為藥品不良反應監測工作的開展而得到直接收益。就目前我國的市場經濟條件，我國政府如果未對藥品不良反應監測工作的開展投入經費，那該項工作的開展是非常困難的，因為其他單位也難以對藥品不良反應監測工作的開展的財力和物力投入進行承擔。

2.5 藥師缺乏豐富的臨床經驗

藥品不良反應監測不但較為繁雜，同時也是一項具有較強專業性的工作，醫生和護理人員在日常醫療活動中通常都沒有過多的時間和精力來對藥品不良反應監測工作的開展進行關注，通常都是在情況嚴重時才會引起重視。因此臨床藥師要加強對臨床藥品使用的管理和檢測，在藥品不良反應的監測中發揮主體作用。但在實際工作中，很多醫院的臨床藥師的主要工作地點均是在制劑室和藥房中，很少有藥師會深入臨床，這也是為什么藥品不良反應監測工作開展困難的原因。

3 加強藥品不良反應監測工作的對策

3.1 提高宣傳力度，增強從藥人員對該項工作的認識

在進行藥品不良反應工作宣傳的過程中，要重視大眾每天在其中的作用，通過利用組織宣傳活動、發放宣傳資料等多種方式和利用多種途徑進行藥品不良反應監測的宣傳，增強人們對藥品不良反應監測的認知。醫務工作者在藥品不良反應監測工作發揮了重要作用，作為宣傳教育的重點對象，無論是醫院的領導層，還是醫院醫務人員，都要充分認識到開展藥品不良反應監測工作的重要性，均要對該項工作的開展引起重視，要意識到自身在該項工作開展中的責任和醫務，提高醫務人員和患者報告藥品不良反應的積極性。

3.2 建立健全完善的管理相關管理制度

根據國家規定的和法律要求的藥品不良反應監測管理和報告對相應的管理制度進一步進行建立和完善，實現藥品不良反應監測工作制度化，對各個單位的各級人員的職責進行明確劃分，規定在有藥物不良反應發生時，醫生、護士和藥師要及時上報，在醫療質量考核指標中將藥品不良反應監測工作納入其中。對于在藥品不良反應監測工作中有突出表現的人員進行獎勵，對于發現而為上報的人員要進行處罰。

3.3 增加經費投入

藥品不良反應監測和報告作為一項長期任務，不但是保證藥品使用效果和用藥安全性重要手段，其在提高用藥質量和指導合理用藥中也發揮了重要作用。藥品不良反應監測工作不但較為復雜，而且技術性較強，其開展需要足夠的經費支持，因此為了藥品不良反應監測工作的有效開展，政府應該加大對該項工作的經費投入力度，對相關設施進行配置，加強對相關人員的培訓，從而提高監測水平。

3.4 加強監督和檢查力度

負責監管藥品不良反應的相關人員應該定期對藥品生產、經營企業和醫療單位的藥品不良反應監測和報告管理辦法的執行和實施工作進行檢查和監督。作為集中使用藥品的單位的，醫療機構相比較其他單位有更高的藥品不良反應發生率，因此，要將其作為重點監督對象。批評和責令不認真執行和落實藥品不良反應監測的單位，必要時對其進行曝光。

3.5 健全監測網絡體系

首先是加強對藥品監督管理部門的管理，對網絡體系建設進行監測，維持隊伍穩定。其次是加快藥品生產、經營和使用單位的ADR監測體系的建設速度，同時保證體系能夠真正發揮作用。之后是對重點品種的ADR監測引起重視，對于ADR監測報告要定期進行分析總結，根據分析結果不斷改進工作。最后，加強對ADR監管部門和ADR監測和報告單位的技術指導，加強部門之間的溝通聯系，保持信息暢通。

3.6 豐富上報途徑，擴大上報范圍

有研究者表示，對于藥品不良反應報告的上報途徑，可以適當地增加，上報途徑可以選擇傳真、直達郵件、免費電話以及醫藥產品監測系統網狀進行上報，患者通過自行選擇上報方式將藥品不良反應快速上報，不但藥品不良反應監測效率得到了有效提高，而且有利于對更多的分析數據進行收集。受到用藥個體差異和臨床試驗的局限性的影響，難以對我國上市藥品的整體情況進行全面反映。藥品在上市后，在流通過程中，藥物的用法用量、合格性等均會對用藥目的放映造成影響。但藥品不良反應在用藥患者身上出現，利用網報系統進行快速分析，并將客觀真實的數據篩選出來，對患者用藥過程中出現的問題進行統計，從而為藥品評價提供更多的可靠信息。

3.7 強化法規體系建設

雖然我國目前的藥品不良反應監測體系包括法律層面也射擊了規章和法規層面，但和發達國家的還存在加大差距，因此，加強藥品不良反應監測法律法規體系的完善是非常有必要的，除此之外，還要建立起救濟藥品不良反應造成的損害的科學機制，對于藥品嚴重不良費用的情況，相關單位和部門要給予用藥者經濟救治賠償。對藥品不良反應進行正確防范和進行科學鑒定，對出現的藥品不良反應要進行科學處理，處理程序要符合規范，盡可能維護對患者、醫療機構和藥品生產企業的合法權益。

4 結語

積極實施開展藥品不良反應監測工作可以提高臨床藥品使用安全性和減少醫療事故的發生，不但保證患者的安全和提高了藥物療效，而且對于提高醫療質量和提高社會效益具有積極意義。因此，應該對藥物不良反應監測工作的開展引起重視，加強管理，從而保證藥效和用藥安全。