2019-2021 年江西省藥品監(jiān)督抽檢不合格情況分析

袁惠，董文南，周雷罡，徐菲，左麗平，楊毅生

江西省藥品檢驗檢測研究院，國家藥品監(jiān)督管理局中成藥質(zhì)量評價重點實驗室，江西省藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量工程技術(shù)研究中心，江西 南昌 330029

藥品質(zhì)量和安全直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，藥品監(jiān)管責任重于泰山。抽查檢驗是國家對上市后藥品監(jiān)管的重要手段，各級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督抽檢工作。本文對江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱江西省藥監(jiān)局）網(wǎng)站2019 至2021 年度公布的所有江西省藥品監(jiān)督信息公告［1］進行了梳理和統(tǒng)計分析，重點分析討論2019 至2021 年公告的530 批不合格藥品情況，為藥品監(jiān)管部門以問題為導向的監(jiān)管提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站首頁“政務(wù)公開”“政務(wù)通告”“監(jiān)督抽檢”項下公布的2019 至2021 年度所有江西省藥品監(jiān)督抽檢信息公告，分析江西市場藥品抽樣不合格情況，以發(fā)現(xiàn)問題為導向，找準監(jiān)管重點方向，保障用藥安全。

1.2 研究方法

統(tǒng)計分析2019 至2021 年不合格數(shù)據(jù)，包括年度數(shù)據(jù)分析，品種類型、樣品來源、不合格項目。對各個數(shù)據(jù)的主要問題進行重點分析，部分重點問題附圖表進行解析。

2 結(jié)果

2.1 監(jiān)督抽檢不合格情況

2019 至2021 年公布的不合格藥品批數(shù)分別為374 批、74 批、82 批，共530 批。其中公告?zhèn)渥ⅰ吧嫦蛹倜啊薄皹耸旧a(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)”的樣品批數(shù)分別為5 批、1 批、6 批，發(fā)現(xiàn)問題率分別為1.3%、1.4%、7.3%，如圖1 所示。

圖1 2019至2021年公布不合格藥品總數(shù)及涉嫌假冒問題比較……