十味參蛇洗劑微生物限度檢查方法的建立及驗證

潘磊，肖麗麗

1.江西中醫藥大學，江西 南昌 330004；2.江西省皮膚病專科醫院，江西省皮膚病臨床醫學研究中心，國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心，江西省皮膚病研究所，南昌大學附屬皮膚病醫院，江西 南昌 330001

十味參蛇洗劑為江西省皮膚病專科醫院的醫院外用制劑，處方由苦參、蛇床子、地膚子、黃柏、金銀花、連翹、百部、烏梢蛇、蜂房、千里光等十味藥材組成。具有清熱除濕，祛風止癢，解毒殺蟲的作用。其中處方中大部分藥材中含有抑菌成分［1-8］，如君藥苦參中的苦參總堿、苦參堿、氧化苦參堿、槐果堿等成分對金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌及白色念珠菌均具有一定程度的抑制效果［1］。此外中藥制劑處方中的飲片大多來源于植物及動物等，極易受到微生物的污染，是中藥制劑微生物污染的重要來源之一。本文根據《中國藥典》2015 版四部通則［9］中關于微生物檢查的規定和方法，對十味參蛇洗劑的微生物限度檢查方法進行研究，并對建立的方法進行了驗證，確保該醫院制劑的微生物限度檢查方法符合規定，能有效地反映該制劑中所含微生物的真實情況，確保用藥安全。

1 儀器與材料

1.1 儀器設備

BT125D 電子天平，賽多利斯科學儀器（北京）有限公司；LMQ.C-50E 立式滅菌器，山東新華醫療器械股份有限公司；ZW-2008 智能集菌儀，琪摩（上海）電子科技有限公司；SJ-CJ-1D 超凈工作臺，蘇州蘇潔凈化設備有限公司；BHC-1300 ⅡA2生物安全柜，阿爾泰實驗設備有限公司；PYXDHS-55-40 細菌培養箱，上海躍進醫療器械一廠；……