關節解痛膏微生物限度檢查方法學驗證

儲梅君，陳希，張銀花，鄢雷娜

江西省藥品檢驗檢測研究院，國家藥品監督管理局中成藥質量評價重點實驗室，江西省藥品與醫療器械質量工程技術研究中心，江西 南昌 330029

關節解痛膏為中藥復方橡膠貼膏制劑。標準收載于《衛生部藥品標準》中藥成方制劑（第十冊）［1］，由辣椒、細辛、白芷、姜黃、生川烏、肉桂、生草烏、骨碎補、五加皮、天南星、紅花、半夏、鬧羊花、獨活、防風、羌活、桑枝、海風藤、鳳仙透骨草、芥子、防己、伸筋草、威靈仙、顛茄流浸膏、冰片、薄荷腦、水楊酸甲酯、樟腦、麝香草酚、二甲苯麝香、鹽酸苯海拉明等三十一味藥物組成。關節解痛膏為淡黃色的片狀橡膠膏，氣芳香，有活血，止痛，祛風，除濕的功效。可用于風寒濕痹、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、腰痛、扭傷等病癥的治療［1-3］。本研究根據該品種的用藥途徑特點以及《中國藥典》2020 年版微生物限度檢查法對其用藥途徑的有關要求［2］，對控制菌（銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌）的檢查方法進行了實驗，以建立適合于關節解痛膏的微生物限度檢查方法。

1 儀器與材料

1.1 儀器

AB2-4S1 型生物安全柜（新加坡藝思高科技有限公司）；MZ-601 型集菌儀（杭州美卓生物科技有限公司）；MLS-3781L-PC 型高壓蒸汽滅菌器（日本PHCbi 普和希）；HWS-250 型恒溫恒濕培養箱（天津市萊玻特瑞儀器設備有限公司）；EVS2 型全封閉無菌檢驗過濾培養器（浙江泰林生物技術股份有限公司）；VITEK2compact 型自動微生物快速檢測分析系統（法國生物梅里埃公司）。

1.2 培養基及試劑

所用培養基及試劑均經過適用性試驗驗證，符合《中國藥典》2020 年版的要求，具體信息見表1?！?br>