醫療器械不良事件統計分析系統研究

許海弦

（山東省衛生健康委員會醫療管理服務中心，山東 濟南 250014）

醫療器械是現代化醫學不可缺少的內容，主要應用在患者的診斷及治療等醫療工作中，是醫療科技研究領域的重要手段。但是醫療器械與市場中的普通器械不同，在上市后所導致的不良事件數量與危害是巨大的。為此，針對醫療器械不良事件統計分析系統進行研究，明確導致醫療器械不良事件的原因以及事件監測等內容，分析統計系統的開發工具、了解系統功能、開展開發設想，有助于為醫療器械不良事件提供充分的理論依據，推動醫療器械安全性的不斷提升。

1 醫療器械不良事件統計的含義及案例

1.1 含義

醫療器械的不良事件所指的是，在獲得上市許可的合格器械使用中所出現的或者可能出現的所有與使用效果預期無關的有害事件。在事件中包含了多種嚴重性損害，例如對患者機體造成永久性損害，以及永久性破壞等。

醫療器械的不良事件產生因素較為復雜，包含了器械性能，以及功能故障等等。同時，在器械研究中出現研究范圍局限也是不良事件發生的重要因素。醫療器械的不良事件監測通過對不良事件進行收集、記錄、分析以及評價等內容，進行全過程的監控。最早的概念出自于歐洲，與大部分醫療器械警戒內涵相同，所以不良事件的監測還包括了上市后的風險管理等內容。

1.2 醫療事故案例分析

案例一：2001年佩戴角膜塑形鏡，俗稱OK鏡的部分患者，出現角膜炎、視覺模糊等問題，患者癥狀嚴重的情況下，出現角膜穿孔與眼球受損等問題。……