某三甲醫院住院藥房藥品貯藏條件分析及規范化探究

解曉霞 徐冰冰

（中國人民解放軍聯勤保障部隊第九七〇醫院藥劑科 煙臺 264000）

藥品的質量除自身性質影響外，主要外在因素有溫度、濕度、光照、氧氣、密封性[1]。藥品質量保障是患者用藥安全的前提，而規范的貯藏藥品是保證藥品質量的基礎[2]。住院藥房藥品貯存管理在醫院藥品管理中舉足輕重，科學規范地貯藏能減少藥品相關質量風險。因此，本文對我院住院藥房藥品說明書中貯藏項內容進行歸類統計分析，為規范化科學貯藏藥品提出建議。

1 材料與方法

1.1 材料

選取我院住院藥房764個藥品說明書中貯藏項內容。鑒于同一通用名下，不同廠家藥品的貯存條件存在差異，本研究中的藥品數為品規個數。

1.2 依據

2020年《中國藥典》二部凡例[3]貯藏項下藥品貯存與保管的規定。

1.3 方法

詳細記錄藥品說明書中藥品的貯藏條件，將數據分類并錄入Excel 2013數據處理軟件中。

2 結果

2.1 標準術語描述

藥品說明書中標準的貯藏項是藥品生產和貯藏要求[4]。本次調查的藥品品規共764個，藥品說明書中描述規范的藥品品規為719個，占94.85%。術語描述不規范主要為溫度貯藏項，共45個。值得注意的是，《中國藥典》凡例貯藏項中并無“陰暗”“冷暗處”“涼處”“低溫”“冷藏”等描述（表1）。

表1 764個藥品說明書貯藏項標準描述和不標準描述分布

2.2 不同劑型貯藏溫度條件

764個藥品中，說明書貯藏項標注為常溫藥品數目最多，共計417個，其中片劑和注射劑占比較高，分別為20.16%和18.59%；在標注為陰涼處保存藥品中，注射劑占比最高，為5.10%（表2）。其他特殊貯藏溫度范圍的藥品有45個，占5.94%（表2、表3）。

表2 不同劑型藥品貯藏溫度條件分布[n＝764，n(%)]

表3 其他貯藏溫度條件分布(n＝764)

2.3 不同劑型貯藏項光線、密封條件

764個藥品說明書中，要求密封貯藏藥品占比最大，其次為遮光和密閉（表4）。須注意的是，此處實際表述的是藥品包裝貯藏條件要求。

表4 不同劑型貯藏項光線、密封條件[n＝764，n(%)]

2.4 不同劑型貯藏有效期分布

規范藥品效期管理是保證藥品質量的重要方面[5]。本次調查的764個藥品貯藏時間差別較大，其中最長為60個月，最短為12個月，貯藏時間占比最多的為24個月（表5）。

表5 不同劑型藥品貯藏有效期貯藏[n＝764，n(%)]

2.5 同一通用名下，不同國家藥品貯藏條件的差異

統計結果顯示，有13個藥品生產廠家為不同國家，貯藏條件存在差異。如唑來膦酸注射液：正大天晴藥業集團股份有限公司的貯藏條件（修改日期：2016年4月18日）為“遮光，密閉，在陰涼處（不超過20 ℃）保存”；Novartis Pharma Schweiz AG的貯藏條件（修改日期：2020年2月13日）為“30 ℃以下保存，避免兒童誤取”。注射用培美曲塞二鈉：齊魯制藥有限公司的貯藏條件（修改日期：2021年1月20日）為“密封，在涼暗處（避光并不超過20 ℃）保存”；Eli Lilly and Company的貯藏條件（修改日期：2020年12月31日）為“30 ℃以下室溫保存”。注射用奧沙利鉑：齊魯制藥（海南）有限公司的貯藏條件（修改日期：2020年12月30日）為“遮光，密閉，25 ℃以下保存”；Laboratoires Thissen的貯藏條件（修改日期：2021年8月24日）為“包裝好的產品：沒有貯存的特殊警告；配制的溶液：應立即稀釋；制備完成的輸注液：2～8 ℃，不超過24 h”。

3 討論

《藥品說明書和標簽管理規定》規定，藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。為貫徹落實上述規定規范藥品說明書，國家藥監局制定了《化學藥品和生物制品說明書規范細則》[6]，其貯藏項要求如下：具體條件的表示方法按《中國藥典》（2020版）[3]要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。

3.1 各國藥典溫度貯藏規定差異

《中國藥典》（2020版）[3]規定常溫/室溫為10～30 ℃；《美國藥典》（第40版）[7]規定常溫為20～25 ℃，室溫描述為工作區溫度；《日本藥典》（第16版）[8]規定常溫為1～30 ℃，室溫為15～25 ℃；《國際藥典》（第5版）[9]規定室溫為15～25 ℃。因此，在貯存藥品時不能僅按照中國的藥品貯存標準執行。

3.2 藥品貯藏條件規范化探究

3.2.1 藥品庫房設置規范化

根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》中相關規定，醫療機構貯藏藥品應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放。通常設置陰涼庫、冷庫和常溫庫。夏、冬季醫院采用中央空調控溫，常溫庫溫度可以符合規定要求。而陰涼庫沒有配備單獨的制冷設備或者空調，其溫度條件并不能達到藥品貯藏要求。本研究中，貯藏項為陰涼和涼暗處的藥品共有133個（占17.41%），占比較大。因此，建議醫院加強對藥房基礎設置建設，設置單獨陰涼庫。

3.2.2 光線對藥品貯藏的影響

部分藥物含有光敏成分，在使用過程中應注意避光。如含有酚羥基或者雙鍵的藥物，一般對光比較敏感，應用棕色瓶或者黑色塑料包裝袋等方法貯藏，其代表藥物有氯丙嗪、異丙嗪和硝苯地平[10]。易發生氧化反應藥品也不宜于暴露于陽光下，例如硝普鈉在陽光下照射10 min可以降解13.5%[11]。

3.2.3 濕度及干燥處的要求

藥典對濕度及干燥處沒有明確的要求，根據2016年《藥品經營質量管理規范》[12]規定，藥品貯藏的濕度為35%～75%。我院地居北方沿海地區，相對濕度一般都低于75%，夏季雨水多的時候濕度會相對較大，可通過開門窗、使用除濕器等措施降低濕度。因此，藥房室內整體濕度大致可滿足藥品貯藏要求。

3.2.4 冷處藥品溫度控制不到位

冰箱中藥品存放過多，使藥品的外包存在緊貼冰箱內壁情況，導致藥品包裝出現凍結現象。如胰島素注射液貯藏條件中指出“勿接近冰箱的冷卻器件”。冰箱中溫度計擺放不符合規定，靠近冰箱門口，當取藥頻繁開關冰箱門時導致冰箱的溫度浮動較大，影響溫度測量的準確性。溫度計正確存放位置可通過存放不同區域多次來驗證，并且溫度計應定期校準，外置溫度顯示器的冰箱也須定期校準。目前使用的普通冰箱無溫度精準控制系統及溫度預警系統，建議更換醫用冷藏箱。

3.3 人員專業能力及水平提升

3.3.1 藥房人員管理提升

藥品入院后首先接觸的是藥房工作人員，因此加強藥品管理人員的專業能力素養至關重要，應從藥品采購、驗收、保管、使用等多個環節進行規范化管理。在本研究中，1.70%的藥品在同一通用名下不同國家、不同廠家生產的藥品其貯藏條件會存在較大差異，并增加貯藏風險，在新增藥品時應予密切關注貯藏條件差異。因此新藥入院后要加強相關宣傳和培訓，避免常識性判斷導致發生貯藏風險。此外，還要提升藥品管理人員及時識別藥品貯藏風險的能力和水平，為藥品的日常養護打下基礎。

3.3.2 其他人員藥品貯藏教育

護士為第二接觸藥品人員，其對藥品的貯藏及養護工作則尤為重要。如特殊貯藏條件中，瑞格列奈片（商品名：諾和龍）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（國產）須儲存在原包裝中，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（商品名：甲強龍）為未溶解的藥品貯藏條件。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（商品名：拜復樂），也應貯存于原包裝中，但其貯存條件僅為15 ℃以上，原因為本品15 ℃以下可發生沉淀，盡管當溫度處于室溫下（15～25 ℃）可再溶解，在配置藥物及給患者使用前仍須先檢查藥物外觀是否發生沉淀。醫生雖不接觸藥品，但其作用也不容忽視，因為有的患者更傾向于咨詢醫生藥品藥物相關信息。

4 結論

藥品貯藏條件多樣化給藥品正確貯藏帶來較大困難，同時也增加了藥品質量風險。建議有關部門、藥品生產商共同關注這一問題，使貯藏溫度范圍規范化。此外，醫療機構相關部門同樣應重視藥品的正確貯藏及養護工作，并進一步使之規范化，有效保證藥品質量，保障患者用藥安全。