創新器械迎來政策拐點

薛宇

隨著醫療器械帶量采購工作在各地陸續展開，越來越多的耗材品類被納入集采范疇。近期種植牙集采的推進和電生理集采文件的發布打破此前預期，市場陷入了“集采再無避風港”的恐慌情緒中。

9月3日，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》，明確創新醫療器械尚難以實施帶量方式，創新器械依然前景廣闊。

《答復》明確了兩個關鍵問題。

首先，創新醫療器械實施帶量采購存在難度。不同于那些臨床用量較大、臨床使用較為成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材，創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。

另外，創新醫療器械在集采之外仍會留出市場開拓空間。在集中帶量采購過程中，根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例。

可見，醫保局對創新器械與成熟器械集采區別開來，創新器械依然存在較大的利潤空間，進行醫保控費的同時仍然鼓勵創新;并且，創新器械的競爭格局將決定企業的議價權。

對此，浙商證券分析認為，醫療器械可根據需求驅動與供給驅動拆分，創新性強、尚處于臨床教育期的產品，其使用量小且主要為供給驅動，考慮未來發展與開拓市場必須的投入，會給出創新器械一定放量窗口期;而對于臨床成熟、使用量大的產品，其主要為需求驅動，通過集采使價格回歸合理水平;供需博弈中競爭格局仍是核心，有一定臨床不可替代性的創新產品或在采購中享有更高的議價權;因此，對于集采不必太過悲觀，創新器械仍存在放量窗口。

“創新”的具體標準是什么？《答復》并未明確指出。據開源證券，從產品生命周期看，所涉創新產品一定要有較高技術壁壘，國內獨家至少3年以上，創新審批產品需關注審批時間節點，當下是否有新參與者，如果沒有可適當提高市場預期，同時關注醫保局創新產品認證或與NMPA有差異。

由于創新器械使用尚未成熟，滲透率較低，市場規模因而相對較小。目前國際創新醫療器械巨頭仍然占據壟斷地位，雖然國產廠商近年來發展迅速，但由于創新器械具有較高技術壁壘，尚處于投入培育期，前期研發成本及推廣費用高企，國產廠商中多數尚未盈利。

具體而言，在心臟電生理、主動脈及外周血管介入、神經介入、心臟瓣膜、手術機器人等領域，國內市場長期以來由強生、雅培、美敦力等外資品牌占據主導地位，國產市占率極低，例如，心臟電生理國產化率還不到10%，神經介入醫療器械前五大廠商市場份額為91%，其中僅微創醫療一家為國內廠商，市場份額僅有4%。

醫保局此次明確暫時不將創新器械納入集采，可以給尚處于市場拓展初期的創新產品以盈利窗口期，具有先發優勢的創新企業有較強議價權。從企業營收角度看，樂普醫療、微創醫療等在介植入耗材領域的創新技術能力和研發管線布局較強，創新產品推出速度較快，雖然所在領域市場規模較小，但具有一定的業績增長潛力。

集采的最終目的是使更多患者獲益并有效控制醫保費用支出總額，同時也通過政策引導扶持國內相關產業、鼓勵創新，幫助其將來做大做強。此次醫保局明確將給以創新器械一定的盈利窗口期，有利于解除企業研發動力壓力，體現了中國醫保“鼓勵創新”的宗旨。

DGR除外支付同樣體現了這一宗旨。此前不久，北京市醫保局印發《CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，提出滿足相關條件的創新性藥品、醫療器械、診療項目可通過申報獲得除外支付。國金證券表示，除外支付有望克服傳統DRG支付制度痛點，使得創新性醫療項目或產品更具經濟性，在合理使用醫保基金的同時，進一步助力創新技術發展，由于對創新的定義更為嚴格，鼓勵創新或許不會對醫保造成新的壓力。

醫保局《答復》發布前，電生理集采方案正式發布，雖然打破了電生理短期內不會集采的市場預期，但電生理行業技術壁壘高，市場由進口品牌主導，臨床使用尚不成熟。這或許意味著，與以往集采明顯不同，電生理行業因集采受到的沖擊或將相對可控。

2022年以來，山西省藥械集中招標采購中心、西藏自治區醫保局先后發布通知，要求開展心臟介入電生理類醫用耗材歷史采購數據填報工作。8月26日，以福建省醫保局牽頭組織的心臟介入電生理省際聯盟集采工作領導小組辦公室發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，細化了電生理集采具體操作。

電生理手術過程復雜，涉及定位、導航、標測、消融等多個環節，各類產品常需配合使用，但具體產品競爭格局存在較大差異，并且行業仍處于普及期，因此券商認為，電生理耗材無法僅按照當前使用量直接進行集中帶量采購。從《采購方案》來看，電生理集采方案與其他品類醫用耗材差異明顯。

此次集采覆蓋了幾乎全部電生理介入手術中所需使用的耗材產品，對于耗材分類產品也較為細致，并且采用組套與單件采購模式相結合的方式。國金證券對此分析認為，耗材產品分類細致可以使同一組內的品種競價更具有可比性;由于組套模式涉及的產品壁壘較高，競爭格局更優，預計最終各個廠家中標競選的激烈程度會相對溫和。

關于擬中選資格的確定，文件明確規定，各類產品只要達到一定降幅均可獲得擬中選資格。國金證券表示，這意味著此次沒有設定中標企業數量的上限，各家廠商只要達到一定價格降幅均可中標，對于廠商來講中標確定性將會更強。可見，電生理集采在價格降幅和競爭激烈程度方面可能更加緩和。

根據歷史集采經驗，競爭格局對價格降幅有較大影響。不同于臨床成熟、同質性較強的冠脈支架、吻合器等價格降幅較大的醫用耗材，整體來看，電生理領域技術壁壘相對較高，集采價格降幅或將相對可控。

由于創新器械的獨特性，政府集采的影響并不如市場所預期的那樣大。

拆分來看，電生理高價值、高壁壘領域完全由進口壟斷，例如，冷凍球囊為美敦力獨家產品，壓力感知導管也僅有強生、雅培，國產產品均在研;在價值較低的耗材領域中，國內廠商雖然占據主導地位，但這類耗材總計金額市占率不到20%。因此中信證券認為，在高端高價產品中處于壟斷地位的外資廠家并無強烈的降價意愿;低值耗材即使大幅降價，能夠節省的醫保資金也非常有限。也就是說，如果國際巨頭憑借自己的產品廣度優勢不愿意對其占據醫保資金大頭的產品顯著降價，集中帶量采購的預期效果可能大打折扣。

這也就意味著，電生理集采的國產替代空間可能相對有限，行業規模大幅縮水的可能性相對較低。

與電生理類似，起搏器同樣為進口品牌主導，國產起搏器技術條件尚未完全成熟。起搏器幾次集采的平均降幅在13%-60%，平均值為37%，平均降幅最高的為江蘇二次談判達60%，但并非主流起搏器品類，且沒有任何一個廠家被淘汰。據國海證券，電生理產品集采降價幅度預期在40%-60%。

需要說明的是，“以價換量”的集采邏輯能否適用于電生理領域是一個值得討論的問題。由于電生理手術難度較高，技術培訓所需的時間和成本遠高于PCI手術，因此，即便電生理耗材價格大幅下降，其放量可能遠不及冠脈支架那樣容易。

但是，如果集采并未傷及到電生理廠商的出廠價，其收入仍會保持增長。國金證券認為，此次省際聯盟電生理介入產品帶量采購落地后，預計生產廠商仍有望保持合理的利潤空間。

在電生理領域，惠泰醫療的三維標測系統剛上市不久，壓力導管已經進入綠色通道;微電生理三維系統已上市5年，主打全套自有產品（三維系統、標測導管、消融導管）銷售。隨著國產廠商與外資品牌的核心技術差距逐步縮小，外資壟斷有望打破;相對而言，創新能力強的國產廠商也將贏得更大的發展窗口。