感冒類中成藥處方審核技術要點

金銳，郭紅葉，田佳鑫，張爽，伊博文（中國中醫科學院西苑醫院藥學部，北京 100091）

感冒是常見的外感疾病，一年四季皆可發生，是由外感邪氣侵襲肺衛所致的表證，主要癥狀表現包括發熱（伴或不伴惡寒）、鼻塞流涕（清涕或黃涕）、全身酸痛、咽痛咳嗽、腹痛腹瀉等，一般病程為3～7 d。感冒的治則治法是解表祛邪，外感邪氣不同、人體體質不同，則感冒所表現的證型不同，根據不同的證型選擇不同的治療藥物，以辛散解表為主。

感冒類中成藥品種多，使用頻率高，但不對證用藥常見，不合理聯用常見，亟需形成規范、統一的感冒類中成藥處方審核技術要點，為藥師審核提供學術支持。本文在現有中成藥處方點評專家共識[1-3]和前期審方實踐的基礎上，嘗試建立感冒類中成藥的處方審核技術要點。

1 適用范圍

中醫診斷為感冒，西醫診斷為上呼吸道感染、普通型感冒、胃腸型感冒、流行性感冒，開具感冒治療類中成藥的處方，包括但不限于：九味羌活丸、小柴胡顆粒、風寒感冒顆粒、雙黃連口服液、玉屏風顆粒、正柴胡飲顆粒、芎菊上清丸、連花清瘟膠囊、金花清感顆粒、參蘇丸、荊防顆粒、保濟丸、桑菊感冒片、銀黃顆粒、銀翹解毒丸、維C銀翹片、暑濕感冒顆粒、疏風解毒膠囊、感冒清膠囊、感冒清熱顆粒、感冒疏風丸、藿香正氣水，以及相同通用名、相同給藥途徑的其他劑型。

2 適應證審核要點

2.1 適應證審核要點一：診斷書寫

此類中成藥處方應包括提示感冒的中醫/西醫診斷及提示感冒證型的中醫診斷，其中，提示感冒的中醫診斷為“感冒”“感冒病”“外感病”“外感表證”及其等價診斷，提示感冒的西醫診斷為“上呼吸道感染”“上感”及其等價診斷，提示感冒證型的中醫診斷分為以下5類：

2.1.1 風寒感冒 “風寒證”“風寒襲表證”“風寒表證”及其等價診斷。

2.1.2 風熱感冒 “風熱證”“風熱外襲證”“肺熱證”及其等價診斷。

2.1.3 暑濕感冒 “暑濕證”“暑濕內蘊證”“暑熱病”及其等價診斷。

2.1.4 氣虛感冒 “氣虛證”“體虛外感”“氣虛證＋風寒表證”及其等價診斷。

2.1.5 復合感冒 “寒熱錯雜證”“寒包火”“少陽感冒”等相關診斷。

缺少其中之一，即可視為臨床診斷書寫不全。例如，診斷為“上呼吸道感染”開具銀翹解毒丸的處方，可視為臨床診斷書寫不全。診斷為“外感”開具“藿香正氣口服液”的處方，亦可視為臨床診斷書寫不全。

2.2 適應證審核要點二：診斷與用藥相符

提示感冒證型的中醫診斷應與感冒治療類中成藥的功效相匹配，包括：

2.2.1 辛溫解表藥 說明書標注“辛溫解表”“疏風散寒”“解表散寒”等功效的辛溫解表藥（感冒疏風丸、風寒感冒顆粒、九味羌活丸、荊防顆粒等），處方應書寫風寒感冒相關診斷，否則應視為適應證不適宜。例如，診斷為“風熱外感”而開具九味羌活丸的處方，應視為適應證不適宜。

2.2.2 辛涼解表藥 說明書標注“疏散風熱”“辛涼解表”“清熱解表”等功效的辛涼解表藥（雙黃連口服液、連花清瘟膠囊、金花清感顆粒、桑菊感冒片、銀黃顆粒、銀翹解毒丸、疏風解毒膠囊、維C銀翹片、感冒清膠囊等），處方應書寫風熱感冒相關診斷，否則應視為適應證不適宜。例如，診斷為“風邪感冒”而開具金花清感顆粒的處方，應視為適應證不適宜。

2.2.3 祛暑解表藥 說明書標注“清暑”“祛暑解表”“解表化濕”等功效的祛暑解表藥（保濟丸、藿香正氣水、暑濕感冒顆粒等），處方應書寫暑濕感冒相關診斷，否則應視為適應證不適宜。例如，診斷為“風熱外感”而開具暑濕感冒顆粒的處方，應視為適應證不適宜。

2.2.4 扶正解表藥 說明書標注“扶正解表”“益氣解表”等功效的扶正解表藥（玉屏風顆粒、參蘇丸等），處方應書寫氣虛感冒相關診斷，或符合藥品說明書的診斷，否則應視為適應證不適宜。例如，診斷為“感冒＋氣虛證”而開具參蘇丸的處方，應視為合理處方。參蘇丸的說明書功效為“疏風散寒，祛痰止咳”，故診斷為“風寒感冒”而開具參蘇丸的處方，亦可視為合理處方。

2.2.5 寒熱并用解表藥 采用比例基本相當的寒性藥與熱性藥構成，且同時具有清熱和散寒作用的寒熱并用感冒藥（小柴胡顆粒、正柴胡飲顆粒、芎菊上清丸、感冒清熱顆粒、兒感清口服液、防風通圣丸等），處方應書寫復合感冒相關診斷，或符合藥品說明書和中醫藥基本理論認識的診斷，否則應視為適應證不適宜。例如，診斷為“上呼吸道感染，寒熱錯雜證”而開具小柴胡顆粒的處方，應視為合理處方。小柴胡顆粒源于傷寒少陽病治療方小柴胡湯，故診斷為“少陽感冒”而開具小柴胡顆粒的處方，亦可視為合理處方。小柴胡顆粒的說明書注意事項標注“風寒感冒者不適用”，故診斷為“風寒感冒”開具小柴胡顆粒的處方，應視為適應證不適宜。

2.3 適應證審核要點三：分類管理

處方既未書寫感冒相關中醫診斷又未書寫感冒相關西醫診斷者，應視為適應證不適宜或無適應證用藥。建議審核不通過，返回醫師端修改。例如，診斷為“高血壓”開具銀翹解毒軟膠囊，應視為無適應證用藥，返回醫師端修改。

處方只書寫提示感冒證型的中醫診斷、未書寫感冒相關西醫診斷者，視為合理。例如，診斷為“暑犯肺衛證”開具藿香正氣軟膠囊，應視為合理處方。

處方只書寫感冒相關西醫診斷、未書寫提示感冒證型的中醫診斷者，應視為臨床診斷書寫不全或適應證不適宜?？梢暡煌剖摇⒉煌t療機構的具體要求決定是否返回醫師端。不返回醫師端的處方，應作為不合理處方進入處方點評流程。例如，對于中醫科處方，診斷為“上呼吸道感染”開具金花清感顆粒，可視為臨床診斷書寫不全，返回醫師端修改；對于西醫呼吸科處方，診斷為“上呼吸道感染”開具感冒清熱顆粒，可根據醫療機構具體情況，視為合理或不合理處方。

3 藥品遴選審核要點

3.1 藥品遴選審核要點一：兒童、妊娠哺乳期和老年人

兒童、老年人和妊娠哺乳期婦女的用藥審核應遵循藥品說明書要求，說明書明確標注“禁用”或“忌用”的，均應視為藥品遴選不適宜，建議選擇同功效亞類的其他藥品。例如，正柴胡飲顆粒說明書標明“孕婦禁用”，故為妊娠期婦女開具正柴胡飲顆粒，應視為藥品遴選不適宜，建議返回醫師端，可選擇同類藥品，例如感冒清熱顆粒或小柴胡顆粒。

說明書標注“慎用”的，可根據醫師執業類別、臨床經驗豐富程度以及患者的具體情況，進行分類管理。具有慎用人群用藥經驗的中醫類別醫師，為實際用藥風險較低的慎用人群患者（如15歲體格發育正常的兒童、肝腎功能正常且無惡性基礎疾病的老年人、非孕早期且各項健康指征良好的妊娠期婦女）開具此類藥品時，可視為合理；其余情形，建議視為不合理。

說明書未明確要求的，或者僅標注“在醫師指導下使用的”，可以參考表1進行審核。其中，感冒治療類中成藥涉及的妊娠禁忌藥包括：《中國藥典》標識的慎用中藥（桂枝、枳殼、天花粉）、傳統活血行氣藥（赤芍、川芎）、毒性中藥（生半夏）和其他重點關注中藥細辛（含馬兜鈴酸）等。

表1 感冒治療中成藥的特殊人群選藥Tab 1 Drug selection of Chinese patent medicines for cold for special patient groups

兒童應首選兒童專用中成藥，無適用的兒童專用中成藥時，也可選擇非兒童專用中成藥，但應注意是否含有兒童禁用或慎用的成分，注意用法用量的調整。

3.2 藥品遴選審核要點二：肝腎功能不全患者

肝腎功能不全患者的用藥審核應遵循藥品說明書要求，說明書標注“禁用”或“忌用”的，均視為藥品遴選不適宜。例如，維C銀翹片說明書要求“嚴重肝腎功能不全者禁用”，故為診斷中含有“肝功能衰竭”“腎功能衰竭”“慢性腎臟病三期”“尿毒癥”等提示肝腎功能嚴重損傷的患者開具處方維C銀翹片時，應當視為藥品遴選不適宜，建議返回醫師端，可選擇同類藥品，例如銀翹解毒丸、疏風解毒膠囊等。

說明書標注“肝腎功能不全者慎用”或者標注“肝病、腎病嚴重者在醫師指導下使用的”，可根據醫師執業類別、臨床經驗豐富程度以及患者的具體情況進行分類管理。具有慎用人群用藥經驗的中醫類別醫師，為輕、中度肝腎功能異常的患者開具此類藥品時，可視為合理；其余情形，建議視為不合理。

說明書未明確要求的，可通過組方成分進行初步評估，即：

① 含有對乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏的感冒類中西藥復方制劑，因具有明確的肝腎損傷風險，建議視為藥品遴選不適宜，選擇同類其他藥品。

② 除外中西藥復方制劑，其余感冒治療類中成藥一般不含有潛在肝損傷成分（如朱砂、雄黃、川楝子、何首烏、黃藥子等），用藥療程一般也較短（不超過14 d），故肝損傷風險整體不高。根據文獻報告，藿香正氣水有引起肝損傷的個案報道[10]，連花清瘟膠囊有引起過敏合并肝損傷的個案報道[11]，對于上述藥品應加強藥學監護。小柴胡顆粒的原方小柴胡湯，既有導致肝損傷的文獻報道，也有治療藥物性肝損傷的文獻報道[12-15]。一般認為，不對證和超長療程服用是小柴胡湯導致肝損傷的主要原因之一，例如文獻報道的小柴胡湯所致肝損傷案例，用藥目的為緩解疲乏或治療肝炎，且用藥療程均在3～7周[13]。

③ 個別感冒治療類中成藥含有細辛（如九味羌活丸），如果處方診斷含有“腎病” “腎功能不全”及其等價診斷，應加強藥學監護，或選擇同功效亞類的其他藥品。

3.3 藥品遴選審核要點三：高血壓、心臟病等特殊疾病患者

特殊疾病患者（例如高血壓、糖尿病、心臟病、前列腺肥大等）的用藥審核應遵循藥品說明書要求，說明書標注“禁用”和“忌用”的，均可視為藥品遴選不適宜。說明書未明確要求的，或者僅標注“在醫師指導下使用的”，建議視為合理。說明書標注“慎用”的，可根據醫師執業類別、臨床經驗豐富程度以及患者慢病管理的水平，進行分類管理。具有慎用人群用藥經驗的中醫類別醫師，為慢病管理良好的患者開具此類藥品時，可視為合理；其余情形，建議視為不合理。

例如，感冒疏風丸說明書標注“高血壓、心臟病患者慎用”，故醫師為診斷中含有“高血壓”的患者開具感冒疏風丸時，應視為藥品遴選不適宜，可更換為同樣具有疏風散寒功效的感冒清熱顆粒。

3.4 藥品遴選審核要點四：中西藥復方制劑

含有化學藥物成分的中西藥復方制劑，應嚴格遵循其中化學藥物成分的禁忌證進行藥品遴選。如對乙酰氨基酚慎用于孕婦、哺乳期婦女、膀胱頸梗阻、幽門十二指腸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、消化性潰瘍、高血壓和前列腺肥大者，所以合并有以上疾病診斷的患者，在感冒時開具處方含有對乙酰氨基酚的維C銀翹片和感冒清膠囊，應視為藥品遴選不適宜，建議返回醫師端修改。

4 聯合用藥審核要點

4.1 聯合用藥審核要點一：重復用藥

① 治療同一證型的感冒，且含有3個以上相同成分或含有相同成分的超過30%的兩個中成藥足量聯用時，可視為重復用藥。例如，感冒疏風丸與風寒感冒顆粒均含有麻黃、紫蘇葉、防風、桂枝、苦杏仁、桔梗、甘草和生姜，相同成分占8/11，且麻黃為兩藥的君藥，故兩者的足量聯用屬于重復用藥。又如，桑菊感冒片與芎菊上清丸均含有連翹、菊花、薄荷、桔梗和甘草，相同成分分別占5/8（桑菊感冒片）和5/15（芎菊上清丸），且均以菊花、連翹等疏風清熱中藥為主導，故兩者的足量聯用屬于重復用藥。再如，雙黃連口服液與疏風解毒膠囊均含有連翹，相同成分分別占1/3（雙黃連口服液）和1/8（疏風解毒膠囊），但兩者君藥不同，雙黃連口服液為辛涼解表的金銀花，疏風解毒膠囊為清熱解毒利濕的虎杖，故可不認定為重復用藥。

② 同時含有麻黃、苦杏仁、石膏和甘草的感冒藥，應為麻杏石甘湯的衍生方，足量聯用時，可視為重復用藥。如連花清瘟顆粒與金花清感顆粒均含有麻黃、石膏、苦杏仁、甘草、金銀花、連翹等，且均以疏風清熱止咳為主，屬于同一底方的衍生方，故足量使用屬于重復用藥。

③ 成分完全包含的兩個感冒中成藥足量聯用時，可視為重復用藥。例如，銀黃顆粒含有金銀花和黃芩，而雙黃連口服液的組方為金銀花、黃芩和連翹，金花清感顆粒也含有金銀花和黃芩，雙黃連口服液的組方完全包含銀黃顆粒，故兩者的足量聯用屬于重復用藥。

④ 具有相同功效、含有相同毒性飲片的兩個感冒中成藥足量聯用時，可視為重復用藥。例如，感冒清熱顆粒解表散寒清熱，三拗片解表宣肺散寒，兩者均具有疏風散寒的功效，均含有小毒中成藥苦杏仁，故兩者的足量聯用屬于重復用藥。

4.2 聯合用藥審核要點二：藥性沖突

① 藥性純粹的辛溫解表藥與藥性純粹的辛涼解表藥足量聯用時，可視為藥性沖突。如感冒疏風丸以麻黃湯為底方，全方由溫熱性中藥組成，僅含有白芍一味微寒性中藥，故其為藥性純粹的辛溫解表藥；疏風解毒膠囊以清熱解毒為主，全方由寒涼性中藥組成，僅含有甘草一味平性中藥，故其為藥性純粹的辛涼解表藥。兩者的足量聯用屬于藥性沖突。

② 以治療寒熱錯雜型感冒為主的寒熱并用感冒中成藥，與藥味數較少（一般少于5味）且重復度低于30%的辛溫解表藥、辛涼解表藥或寒熱并用解表藥聯用時，可不認定為藥性沖突。如感冒清熱顆粒由幾乎相同比例的溫熱性中藥（荊芥穗、防風、紫蘇葉、白芷、苦杏仁）和寒涼性中藥（柴胡、薄荷、葛根、苦地丁、蘆根）組成，且常用于寒熱錯雜的復雜型感冒，故其與銀黃顆粒、雙黃連口服液等藥味數較少的辛涼解表藥的聯用，可不認定為藥性沖突。

③ 治療感冒的解表藥與具有滋補功效的滋補藥（由熟地黃、阿膠、女貞子等滋補中藥組成）和藥性溫熱的溫補藥（由紅參、鹿茸、淫羊藿等溫補中藥組成）聯合使用時，可視為藥性沖突。如連花清瘟顆粒與溫補腎陽為主的安神補腦液聯合使用，可視為藥性沖突。芎菊上清丸與滋補腎陰為主的六味地黃丸聯合使用，可視為藥性沖突。

4.3 聯合用藥審核要點三：配伍禁忌

① 根據2018版專家共識關于中成藥聯用時存在十八反、十九畏情形的處理原則[1]，感冒類中成藥的聯用、感冒類中成藥與其他疾病治療中成藥的聯用，存在違反十八反、十九畏配伍原則的，可不視為配伍禁忌，但應提醒臨床加強監測。如心通口服液含有海藻，九味羌活丸含有甘草，心通口服液與九味羌活丸的聯用，可不視為配伍禁忌，加強隨訪監測即可。

② 感冒類中成藥的聯用、感冒類中成藥與其他疾病治療中成藥的聯用，不論是否存在十八反、十九畏配伍禁忌，只要符合兩個及以上毒性飲片聯用的，均應提醒臨床加強監測。如藿香正氣口服液含有毒性飲片半夏，感冒清熱顆粒含有毒性飲片苦杏仁，小活絡丸含有毒性飲片川烏，無論是藿香正氣口服液與小活絡丸聯用，還是感冒清熱顆粒與小活絡丸聯用，均應加強隨訪監測，對可能的不良反應進行用藥交代。

4.4 聯合用藥審核要點四：中西藥聯用

① 含有對乙酰氨基酚、氯苯那敏等化學藥成分的中西藥復方制劑，與含有相同藥理作用成分的西藥聯合使用時，應視為重復用藥。如含有對乙酰氨基酚和氯苯那敏的維C銀翹片，與西藥酚麻美敏片足量聯用時，應視為重復用藥，返回醫師端修改。

② 含有麻黃的感冒類中成藥與含有偽麻黃堿的西藥感冒藥聯合使用時，應視用法用量而定，足量聯用視為聯合用藥不適宜。如感冒疏風丸與酚麻美敏片足量聯用時，可視為聯合用藥不適宜。

③ 輔料含有乙醇的感冒類中成藥（例如藿香正氣水）與頭孢類、甲硝唑類等抗菌藥物及安眠藥等易與乙醇發生相互作用的西藥聯合使用時，應視為配伍禁忌。如藿香正氣水含有40%～50%的乙醇，與頭孢呋辛聯用時，應視為配伍禁忌，返回醫師端修改。

④ 由于麻黃堿具有一定的升壓作用，故含有麻黃的感冒類中成藥（例如感冒疏風丸、風寒感冒顆粒、連花清瘟膠囊）與西藥降壓藥聯合使用時，中成藥說明書明確為“高血壓患者禁用或慎用”的，應視為配伍禁忌，避免聯用；中成藥說明書提示“高血壓患者在醫師指導下使用的”，可不視為配伍禁忌，加強監測即可。未經良好控制的惡性高血壓患者，不宜使用含麻黃的中成藥。如連花清瘟膠囊說明書明確“高血壓患者慎用”，故連花清瘟膠囊與西藥降壓藥的聯合使用，應視為配伍禁忌。銀翹解毒丸說明書提示“高血壓嚴重者應在醫師指導下使用”，故銀翹解毒丸與西藥降壓藥的聯合使用，可不視為配伍禁忌，加強隨訪監測即可。又如，診斷中含有“惡性高血壓”，同時開具含有麻黃的風寒感冒顆粒與西藥降壓藥的處方，應視為配伍禁忌。

⑤ 輔料含有蔗糖的中成藥及含有甘草、大棗等具有潛在影響血糖作用的中成藥與西藥降糖藥聯合使用時，應密切監測，但可不視為配伍禁忌。如荊防顆粒含有甘草，輔料為蔗糖，同時開具荊防顆粒與格列美脲的處方，可不視為配伍禁忌，加強隨訪監測即可。

5 用法用量審核要點

5.1 用法用量審核要點一：日總量控制

依據藥品說明書，以每日最大量為基本審核單元，不超過每日最大量的處方，即視為合理處方。如為一般成人的風熱犯肺型流感，處方金花清感顆粒，一次1袋，一日2次（說明書為一次1袋，一日3次），日總量小于說明書常規量，應視為合理處方。

5.2 用法用量審核要點二：超說明書用量

在3～7 d的療程內，對于不含有毒性飲片（例如苦杏仁、半夏）的感冒類中成藥，為一般成人（非特殊人群）開具說明書最大量150%的用量，可不視為用法用量不適宜。如一般成人的風熱感冒，處方雙黃連口服液，一次2支，一日2次（說明書為一次1支，一日3次），日總量為說明書最大量的150%，可不視為用法用量不適宜，但應加強監測。

在3～7 d的療程內，對于含有毒性飲片（例如苦杏仁、半夏）的感冒類中成藥，為一般成人（非特殊人群）開具超過說明書最大量的處方，可根據處方科室或醫師的具體情況，分類界定和管理，但應提示臨床加強監測。

文獻資料顯示，多個感冒治療類中成藥存在超說明書劑量使用的文獻報道[16-19]。如感冒清熱顆粒（含苦杏仁）在治療感冒時，有一次1袋，一日3次的治療經驗，超過說明書日最大量（2袋）1.5倍，有效性和安全性良好。連花清瘟膠囊（含苦杏仁）在治療單純皰疹病毒性角膜炎時，有一次5粒，一日3次的治療經驗，超過說明書日最大量（12粒）1.25倍，有效性和安全性良好[16]。

5.3 用法用量審核要點三：兒童與老年人用藥

根據《中成藥臨床應用指導原則》，老年人用藥，一般為常用量。兒童用藥，應根據年齡進行減量。具體方法為：“一般情況3歲以內服1/4成人量，3～5歲的可服1/3成人量，5～10歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可”[20]。例如，為6歲“寒包火”型感冒患兒開具感冒清熱顆粒，處方用量為一次半袋，一日2次（說明書為一次1袋，一日2次），應視為合理處方。

6 療程審核要點

感冒為急性病證，一般療程為3～7 d，連續用藥不宜超過7 d。處方用藥時長超過7 d的，可視為用藥療程不適宜。例如，診斷為“上呼吸道感染”，開具連花清瘟膠囊10 d，可視為用藥療程不適宜。

7 其他

處方審核中，對于存在超說明書用藥的處方（包括超適應證、超用法用量、禁慎用人群用藥等情況）和存在超常規標準用藥的處方（包括超療程用藥、多品種重復聯用等），應在充分評估有效性、安全性和可替代性證據后，交由醫院或更高級別的藥事管理與藥物治療學委員會討論決策。討論通過的可視為有條件的合理處方；討論不通過的依然視為不合理處方。

8 小結與討論

本文對感冒類中成藥處方審核的技術要點進行陳述和舉例，為相關中成藥的處方審核提供細化的規則范式，各級各類醫療機構可結合自身的實際情況參考使用。隨著中成藥臨床應用證據的積累及國家衛生行政部門藥品管理政策的變化，處方審核規則應積極調整。

同時，應加大西醫學習中醫的培訓力度，建議采用“培訓一批、要求一批”的方法，逐步實現西醫師在臨床進行簡明辨證選藥，并書寫中醫病證診斷。例如，總結梳理醫療機構內感冒治療中成藥品種，針對西醫呼吸內科和全科的醫師開展專項培訓，包括適應證、人群特點、不適宜的聯合用藥等，培訓考核完成后，即可要求醫師在處方相應中成藥時書寫中醫病證診斷。