“天璣”骨科手術機器人輔助經皮螺釘內固定治療單純腰椎峽部裂的療效觀察

鄭 山，王 博，韓振川，張 琦，田 偉，袁 強，何 達 北京積水潭醫院 脊柱外科，北京 00035；解放軍醫學院，北京 00853；火箭軍特色醫學中心 骨科，北京 0020

成人腰椎峽部裂的發生率為5% ~ 7%，可能是由應力導致的腰椎峽部缺損或骨折引起[1]。腰椎峽部裂多見于L5節段，約占95%，其次是L4節段，可占5% ~ 15%[2-3]。L4-5和L5-S1節段是對腰椎前凸貢獻最大的節段(約66%)，也是腰椎屈伸活動范圍最大的節段，最大的對腰椎附件的應力出現在這兩個節段[4]。腰椎峽部裂的患者中約50%出現下腰痛癥狀，并且通常與腰椎滑脫的發生相關[5]。不伴有或僅有輕度腰椎滑脫、無神經壓迫癥狀和體征、影像學檢查無神經壓迫表現，稱為單純腰椎峽部裂，其治療方法取決于癥狀和影像學表現，保守治療是治療早期病變的主要方法，部分經保守治療無效的患者需對峽部裂進行手術治療[6]。峽部內固定術是治療腰椎峽部裂的有效手術方法[7-8]。Buck[9]于1970年首次報道了直接固定修復峽部裂，即在峽部裂兩端直接置入螺釘。該技術適用于年齡＜30歲、伴或不伴Ⅰ度腰椎滑脫、經MRI確認椎間盤和小關節正常患者[10]。它能保持腰椎的節段活動，具有更好的生物力學結果[6,11]，但由于置釘空間較小，尤其對于部分腰椎峽部細小患者，常規準確置釘難度較大，對于術者的技術要求較高。同時，傳統開放手術創傷大，顯露置釘區域對腰椎后方肌肉、軟組織造成較大損傷。近年來，骨科手術機器人在手術精準化、微創化中起到核心推動作用。“天璣”骨科手術機器人由北京積水潭醫院、北京航空航天大學聯合北京天智航醫療科技股份公司等單位研發，具有完全自主知識產權，第三代產品于2016年獲中國食品藥品監督管理總局 (China Food and Drug Administration，CFDA)頒發的醫療器械注冊證，投入臨床使用[12]。在“天璣”骨科手術機器人系統輔助下，椎弓根螺釘置入的準確率超過95%，“天璣”骨科手術機器人輔助經皮內固定治療Hangman骨折以及輔助椎間孔手術、胸椎椎體成形手術取得了良好的效果，極大降低了手術風險[13-16]。目前尚未見“天璣”機器人輔助下腰椎峽部裂螺釘內固定技術的臨床報道。本研究回顧性分析了北京積水潭醫院使用“天璣”骨科手術機器人輔助經皮螺釘內固定術治療單純腰椎峽部裂的病例，并對臨床效果進行評估。

資料與方法

1 資料 選取 2019 年 1 - 6 月北京積水潭醫院行單純腰椎峽部裂峽部螺釘內固定術的患者47例。納入標準：單純腰椎峽部裂，行傳統開放螺釘內固定術或“天璣”骨科手術機器人輔助下螺釘內固定術，臨床資料、影像學資料完備，術后隨訪滿6個月。排除標準：臨床資料或影像學資料缺失，術后中途失訪。

2 手術方法 1)傳統開放峽部螺釘內固定術：全麻后患者取俯臥位，根據體表標志定位手術節段，依次切開皮膚、皮下、深筋膜，沿棘突和椎板骨膜下剝離椎旁肌肉，顯露棘突根部進釘點和峽部裂區域，沿椎板方向制備峽部螺釘釘道，插入導針，透視調整釘道，確定釘道位置滿意后沿導針置入直徑3.0 mm空心加壓螺釘(Synthes GmbH)。髂后上棘取骨，于峽部裂區域植骨，再次透視確定峽部裂間隙基本消失，螺釘位置良好后依次縫合深筋膜、皮下和皮膚組織，不放置引流，無菌輔料包扎。2)機器人(天璣Ⅱ骨科手術機器人，北京天智航醫療科技股份有限公司)輔助下經皮峽部螺釘內固定術：全麻后取俯臥位，體表定位手術椎體的上位椎體棘突。將兩枚2.0 mm克氏針置入手術椎體上位椎體棘突，連接固定裝置，安裝天璣骨科機器人示蹤器，行3D掃描，所獲三維影像傳入天璣骨科機器人系統，設計手術椎體雙側峽部螺釘釘道。在機器人引導下，切開1.5 cm橫行切口，置入兩枚導針，透視及3D掃描顯示導針位置滿意，沿導針置入兩枚直徑4.5 mm埋頭空心加壓螺釘(Synthes GmbH)。透視見峽部間隙基本消失，螺釘位置良好，縫合傷口，無菌輔料包扎。

3 分組及觀察指標 傳統開放手術為 A 組，“天璣”骨科手術機器人組為B組。主要觀察指標包括1)圍術期指標：手術時間，術中出血量，術后下地時間，術后住院日，術后并發癥情況。2)影像學評估：術后6個月三維CT掃描評估螺釘位置，X線檢查評價腰椎穩定性。3)臨床效果評估：在術前1 d、術后3 d、術后3個月和術后6個月采用視覺模擬評分法 (visual analogue scale，VAS)進行腰痛評分，采用Oswestry功能障礙指數(Oswestry disability index，ODI)進行腰背功能評分。

4 統計學分析 使用 SPSS26.0 統計軟件進行統計學分析，使用Prism 8.0繪制統計圖，計量數據以±s表示，兩組間的計量數據采用兩獨立樣本t檢驗分析，多個時間點的計量數據比較采用重復測量方差分析，計數數據采用χ2檢驗分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

結 果

1 兩組一般資料比較 共 47 例患者納入本研究，其中傳統開放手術24例(A組)，男性15例，女性 9 例，平均年齡 24(15 ~ 36)歲；“天璣”骨科手術機器人輔助下經皮峽部螺釘內固定術患者23例(B組)，男性14例，女性9例，平均年齡23(14 ~ 37)歲。兩組術前年齡、性別、體質量指數 (body mass indes，BMI)、手術節段情況的差異均無統計學意義(P＞0.05)。見表1。

表1 兩組單純腰椎峽部裂患者一般資料比較Tab.1 Comparison of general information between the two groups

2 兩組圍術期指標比較 所有患者均順利完成手術。B組平均手術時間87.5 min，平均出血量5.2 mL，均明顯短于A組(P＜0.001)；B組術后下地時間平均 16.1 h，術后住院日平均 1.3 d，均短于A組(P＜0.001)，兩組術后均無并發癥發生。見表2。

表2 兩組圍術期指標比較Tab.2 Perioperative indicators of patients in the two groups

3 兩組術后影像學評估 術后三維 CT 掃描評估螺釘位置，所有病例螺釘位置良好，均穿過峽部斷裂骨面，螺釘均在椎板內(圖1，典型病例)。術后6個月兩組均無內固定失敗病例，無腰椎滑脫發生，動力位X線片提示無腰椎不穩。

4 兩組臨床效果評估 兩組術后 3 d、3 個月、6個月的腰痛VAS評分和ODI評分均明顯優于術前(P＜0.01)；術后3個月、術后6個月的VAS評分和ODI明顯優于術后3 d(P＜0.01)；術后6個月與術后3個月的VAS評分和ODI差異無統計學意義(P＞0.05)；術后 3 d的VAS評分B組低于A組(P＜0.01)。見圖2。

圖2 兩組患者術后腰痛VAS評分和ODI得分比較(aP＜0.01)Fig.2 Comparison of postoperative low back pain VAS scores and ODI scores between the two groups (a P ＜0.01)

討 論

單純腰椎峽部裂根據影像學表現可分為早期、進展期和終末期。早期為峽部出現線狀骨吸收缺損，進展期表現為有較大骨缺損伴小碎片，終末期則表現為病變部位的斷端有骨硬化改變[17]。單純腰椎峽部裂的治療主要分為保守治療和手術治療，其中保守治療包括使用支具限制活動、非甾體抗炎藥、對癥鎮痛治療、理療等方式。Sakai等[18]報道，即使經過規范的保守治療，仍有接近20%的患者腰痛無緩解甚至進一步加重，年輕單純腰椎峽部裂終末期患者經過保守治療后愈合率幾乎為0，對于腰椎峽部裂患者來說，越早采取保守治療，效果越好。但保守支具治療增加了患者的不適感，長時間佩戴支具難以堅持；同時很大一部分患者在腰痛癥狀出現時不能加以重視，在癥狀持續較長時間、反復發作、逐漸加重后才進行規范的診治，往往錯過了最佳保守治療時機。對于這部分患者，最終很可能進展為腰椎滑脫。因此，目前臨床普遍認為，對保守治療無效、終末期的單純腰椎峽部裂患者應積極進行手術治療。

本研究中，選擇對活動要求高的年輕患者，采用手術治療方式，早期實現峽部裂局部穩定，

促進局部實現纖維愈合或骨性愈合，減少外固定的不適感。手術方式選擇上，節段內峽部裂修復手術相比節段間融合術保留了椎間活動度，通過在峽部裂節段內進行直接固定，恢復穩定性，遠期實現骨性融合，以達到直接修復的目的。Buck法使用拉力螺釘直接經椎板打入至峽部斷裂處進行修復、固定，是最經典的術式，78% ~ 90%的患者可取得良好修復效果[1]。但該術式受椎板厚度限制，進釘空間有限，若使用較細的螺釘，在應力集中的部位難以獲得足夠的固定力；而使用較粗的螺釘手術難度大，對置釘準確性要求極高。本研究中，傳統開放手術組為保證置釘安全，選擇了直徑3.0 mm的螺釘。同時盡管該固定方式較橫突棘突間鋼絲捆綁法(Scott法)、椎弓根釘-椎板鉤固定法[19]等更為簡單、直接，但同樣需要顯露腰椎峽部，造成肌肉和軟組織的較大創傷。通過“天璣”機器人輔助峽部裂微創固定的手術方式可為這兩個問題提供可靠的解決方案。首先，因機器人引導具有極高的準確度，可根據測量方案規劃選用最佳指定置釘通道，減少螺釘擰入位置欠佳造成的螺釘移位及失效，增加了內固定的準確性和安全性；同時可使用較粗直徑的螺釘，本研究中使用直徑4.5 mm半螺紋滑動加壓螺釘，可以提供可靠的固定強度，保證良好的穩定性。另外，螺釘尾部有較密皮質螺紋，在滑動加壓后可在釘尾埋入過程中實現對峽部進一步加壓，能夠更好地使峽部骨面的斷端貼近；同時，在螺釘擰入過程中，自攻自鉆產生的骨屑會部分留存在峽部斷端，類似少量自體骨植骨，增加了遠期骨性融合的可能。其次，機器人引導下的峽部螺釘置入，只需皮膚做小切口，螺釘從肌肉間隙內穿入，對后方軟組織結構損傷小，保留了包括棘間韌帶、棘上韌帶、椎旁肌的連續完整，進一步減少了對脊柱穩定性的影響。本研究顯示，機器人微創組術后3 d腰痛VAS評分顯著低于開放手術組，可能與術中肌肉軟組織損傷小有關。根據目前隨訪結果，患者癥狀均獲得明顯改善，該手術方式具有損傷小、恢復快的特點，手術時間、術中出血量均明顯少于傳統開放組。本研究不足之處在于隨訪時間較短，未能獲得長期的峽部裂融合率結果。下一步研究會增加隨訪時間，對遠期效果和融合情況進行評估。

綜上所述，使用“天璣”骨科手術機器人輔助經皮螺釘內固定治療單純腰椎峽部裂，可以通過較小的損傷獲得很好的局部穩定性，術后恢復快，對于年輕的單純腰椎峽部裂患者有良好的早期治療效果。