淺析多參數監護儀的質量控制檢測

張志芳，陶然，尤文軍，伍志隆，曹燕紅，余泳杰，謝根英（通信作者）

1 廈門市海滄醫院 （福建廈門 361026）；2 上海柯渡醫學科技股份有限公司 （福建廈門 361026）

多參數監護儀是一種可精密監測人體的心電、心率、血壓、血氧飽和度、脈搏及呼吸等多項生命體征的儀器，被廣泛應用于內科、外科、手術室、重癥監護（intensive care unit，ICU）病房、冠心病監護（coronary care unit，CCU）病房、急診室、婦產科、骨科、兒科及老年病房等科室，又被稱為多參數生命體征監測儀[1]。多參數監護儀作為臨床常用的診斷設備，可實時、長時間且持續地監測患者的生命體征信息，及時反映患者的瞬間電生理變化，并且具有存儲、分析及報警等功能，對超出預設范圍的參數發出聲光報警，幫助臨床準確發現問題、處理問題[2]。監護儀參數的可靠性和有效性關系到患者的安全與健康，因此，需定期對監護儀進行質量控制檢測，以保障監護儀的使用安全[3-5]，有效減少醫療事故的發生[6-9]。本研究通過對廈門市海滄醫院2021年進行的多參數監護儀質量控制檢測情況進行分析，并針對發現的問題提出相應的解決對策，相關經驗可供醫院借鑒。

1 質量控制對象與檢測儀器及標準

1.1 質量控制對象

選取廈門市海滄醫院護理單元使用的160臺多參數監護儀作為質量控制對象，其中，使用年限1～3年的設備47臺，4～6年的設備68臺，6年以上的設備45臺；主要品牌型號有邁瑞IPM 10、IPM8、PM7000，飛利浦MP50，科曼STAR 8000E 等。

1.2 檢測儀器

性能參數檢測設備采用美國福祿克公司生產的ProSim 8生命體征模擬儀，它是一種多功能質量控制檢測設備[10]，將8個參數即心電、呼吸、無創血壓、血氧飽和度、有創血壓、心輸出量、溫度以及RainBow技術的檢測集成一體，使用方便快捷[11-12]。電氣安全檢測設備采用美國福祿克公司生產的ESA615電氣安全分析儀，該款設備的特點是自動化程度高、模塊化集成且功能多[13]。

1.3 檢測標準

本次質量控制檢測主要參照國家計量規程JJG 760-2003《心電監護儀檢定規程》[14]、國家標準GB 9706.1-2007《醫用電氣設備》[15]以及各品牌、型號多參數監護儀說明書等。

2 質量控制檢測內容與檢測流程

2.1 質量控制檢測內容

根據我院實際情況及相關檢測標準，對多參數監護儀的性能參數及電氣安全進行質量控制檢測。

性能參數檢測具體內容如下。（1）儀器外觀：主要查看并記錄設備銘牌信息，設備是否粘貼資產標簽及狀態標識，面板、按鍵功能是否正常，設備相關附件是否齊全等。（2）心率：用生命體征模擬儀依次設置心率為60、120、180、100、30次/min，詳細記錄監護儀示值；設置心律失常模擬信號，記錄監護儀是否顯示心律失常并發出聲光報警。（3）呼吸頻率：設置模擬器心率信號，預設值呼吸頻率為20、60、80、40、15次/min，觀察監護儀呼吸頻率示值并記錄，不同品牌的監護儀獲取呼吸方式存在一定區別，需注意導聯的合理設置與連接，同時測試呼吸頻率過快或過慢是否正常報警。（4）無創血壓：除測量記錄設置值在180/120（140）、150/100（117）、120/80（93）、100/65（77）、75/45（55） mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）時監護儀的狀態外，還需對無創血壓氣密性（泄漏值≤7.5 mmHg）及無創血壓靜態示值準確性進行測試。（5）血氧飽和度：主要測量模擬器設置值在85%、88%、95%、98%、100% 5個數值時監護儀的示值及報警功能是否正常。

電氣安全檢測內容分為電源部分及應用部分。其中，電源部分包含保護接地電阻、絕緣電阻量、對地漏電流、外殼漏電流（含正常工作狀態和地線斷開）；應用部分包含患者漏電流（含正常工作狀態和地線斷開）、患者輔助漏電流（含正常工作狀態和地線斷開）。

質量控制檢測項目的最大允差見表1。

表1 質量控制檢測項目的最大允差

2.2 質量控制檢測流程

多參數監護儀屬于護理單元常用設備，若由科室將待檢設備送至質量控制室進行質量控制檢測，可能出現科室急用設備而設備仍處于待檢狀態或多個科室同時送檢設備導致檢測擁擠。因此，我院根據實際情況調整了相應的質量控制檢測流程，具體如下。（1）制定多參數監護儀質量控制檢測計劃，采取下科室檢定的方式，由片區工程師作為所負責片區的質量控制負責人，提前與各科室溝通質量控制計劃的日程安排，并通過院內工作群進行告知，采用兩人一組的形式對所負責科室的監護儀同時開展性能參數檢測及電氣安全檢測，提高檢測效率。（2）根據質量控制檢測內容進行實地檢測并記錄，計算誤差。（3）對照質量控制檢測項目的最大允差表判斷所檢測的設備各參數是否合格，對檢測合格的設備粘貼質量控制合格標簽。（4）對檢測不合格的設備及時告知科室并將不合格設備送至維修室進行維修，經檢修且質量控制檢測合格后返回臨床使用，經檢修后質量控制檢測仍不合格的設備按照相關規定進行報廢處置。

3 質量控制檢測結果分析

本次質量控制檢測主要采用下科室檢定的方式，用時15 d，按計劃完成了全院160臺多參數監護儀的質量控制檢測工作。初次檢定合格116臺，不合格44臺，合格率為72.5%。不合格設備經處置后再次質量控制檢測合格42臺，合格率為95.50%，另對兩臺不合格設備進行報廢處置。

通過對本次多參數監護儀質量控制檢測的結果數據進行匯總，各使用年限監護儀檢測情況見表2，檢測項目不合格原因見表3，檢測項目的不合格臺次如圖1所示。

表2 各使用年限多參數監護儀檢測情況

表3 多參數監護儀檢測項目不合格原因及其占比

由表2、3及圖1所顯示的質量控制檢測結果情況，分析2021年度我院多參數監護儀存在的問題有以下幾點：（1）使用年限6年以上設備的初檢合格率較低，主要原因在于設備老化、相關附件已停產，多數科室采用兼容的附件易引起測量參數不準確，設備缺乏更進一步的維護保養；（2）外觀檢查項目中發現部分監護儀相關標簽標識不完整，屏幕、外殼、按鍵存在裂痕損壞，且部分設備表面有污垢，主要因科室在使用監護儀過程中使用不當、日常清潔不到位造成；（3）導聯線彎折、老化、破損是引起心率、呼吸頻率檢測不合格的主要因素，究其原因科室使用人員對絕緣層破裂、屏蔽線斷的導聯線仍進行使用導致心率測量不準確，心電圖波形有干擾；（4）監護儀袖帶在使用過程中不斷地充氣、放氣、折疊使其老化致使漏氣[16]，部分科室因成本核算問題不及時更換老化附件，導致對微弱的血壓信號無法及時測出；（5）血氧導聯線探頭指夾端的破損松動以致模擬信號無法與探頭充分接觸，部分設備血氧探頭延長線破損導致無法準確顯示血氧飽和度波形線和數值；（6）對彎曲、折斷、絕緣層破裂的電源線部分科室未引起重視，存在漏電安全隱患。

圖1 多參數監護儀檢測項目的不合格臺次

4 質量控制改進措施

針對本次質量控制檢測過程中所發現的各項問題，本研究認為應從以下4個方面入手加強我院多參數監護的質量控制管理工作。（1）加強信息化管理：利用資產管理軟件進一步規范我院多參數監護儀的臺賬，為各臺設備粘貼資產二維碼，要求使用人員通過掃碼進行使用登記、日常維護保養登記、消毒登記、報修登記等，維護工程師通過資管APP進行巡檢登記、維修登記、月保養登記，做到責任到人[17-18]。（2）加強人員使用培訓工作：對新入職員工進行使用操作、保養及維護的崗前培訓，通過線上或線下方式每半年組織一次對全院護理人員的再培訓并進行考核；重新制定各品牌、型號監護儀的簡易操作卡、日常清潔保養要求并懸掛于設備旁。（3）加強巡檢保養：從質量控制檢測結果分析中我們可以看出，使用年限較長的設備初檢合格率較低，因此我們對監護儀的巡檢保養時間進行重新規劃，要求對使用年限大于6年的設備進行半月一巡檢，一月一保養，半年一質量控制，充分保障設備的開機率及使用安全。（4）附件更新保護：多數科室監護儀的血氧探頭、心電導聯線、血壓袖帶存在老化脫皮或者不兼容情況，匯總各科室附件情況，由設備科統一進行采購更換，并對監護儀附件線纜進行纏繞保護，以延長附件使用壽命。

5 小結

多參數監護儀的質量控制檢測是醫療設備質量管理工作的重要組成部分，通過對我院2021年的監護儀質量控制檢測結果進行分析，總結我院監護儀質量控制不合格的原因，并根據實際情況提出適合我院多參數監護儀后續質量控制工作的改進措施，以進一步加強我院監護儀質量管理工作。經過本次監護儀的質量控制檢測，使得設備管理人員進一步掌握了監護儀的運行情況，及時消除了監護儀存在的安全隱患，提高了監護儀參數監測的準確性，進一步保障了我院多參數監護儀的使用安全及使用質量。