醫用輸液泵和注射泵的質量控制檢測及影響因素

王國慶，崔宏偉，祁嚴嚴

蚌埠醫學院第一附屬醫院醫學工程部 （安徽蚌埠 233004）

目前，醫用輸液泵和注射泵（簡稱輸注泵）在醫院ICU、CCU、手術室、新生兒和急救室等科室中被廣泛使用，已成為現代醫院必不可少的醫療護理設備[1]。與傳統的輸液方式相比，輸注泵能夠精確穩定地控制輸液速度和輸液量，且發生故障時能夠自動報警，及時切斷輸液通路，防止產生不良后果；同時，輸注泵也有利于減輕護士的工作強度，提高工作效率和護理水平[2]。醫療設備的質量與安全關乎患者的生命安全和臨床治療效果[3]。輸注泵作為急救生命支持類設備，其使用安全尤為重要[4-6]。國家藥品監督管理局不良反應監測中心發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020）》中顯示，注輸、護理和防護器械類不良事件報告數占比達42.26%，位居首位[7]。由此可見，輸注類設備應該作為今后醫療設備質量控制的重點。

1 我院輸注泵的現狀

近年來，由于我院規模的擴大和新病區的增加，大量新購置醫療設備被投入使用，輸注泵的數量增加尤為明顯。目前，我院使用的輸注泵主要有3個品牌：浙大史密斯、麥科田及邁瑞。我院2020年和2021年的輸注泵質量控制檢測情況見表1。

表1 我院2020年和2021年的輸注泵質量控制檢測情況

由表1可知，質量控制檢測可發現輸注泵的隱性故障，通過及時維修可提高輸注泵的完好率，進而有效避免不良事件的發生，保障臨床的使用安全。

2 輸注泵的結構及原理

2.1 輸注泵的結構

輸注泵主要由微處理器系統、電機驅動系統、監測報警系統及顯示操作系統等部分構成。

2.2 輸注泵的原理

輸注泵內部采用微處理器結構，可對步進電機進行精確控制，由機械傳動裝置驅動蠕動片擠壓輸液管路、推動注射器（注射速度范圍1～1 200 ml/h）進行輸液；同時，可通過各種實時監測傳感器監控輸液過程，達到安全輸液的目的，并可在設備發生故障時提供相應的聲光報警信號。

3 輸注泵的質量控制檢測

3.1 質量控制檢測規范

引用標準為GB 9706.1-2007《醫用電氣設備（第一部分）：安全通用要求》[8]、GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[9]、JJF 1259-2018《醫用注射泵和輸液泵校準規范》[10]、WS/T 657-2019《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理》[11]。以上標準和規范適用于新購買、正在使用及維修后輸注泵的質量控制檢測，不適用于其他輔助診斷或類似用途的專用輸注設備（如CT、MRI等配套使用的高壓注射器）。

3.2 檢測設備及檢測條件

3.2.1 檢測設備

檢測設備使用瑞典奧力科輸注泵質量控制檢測儀（四通道）Rigel Multi-Flo。該檢測儀分3部分，上部由1個液晶顯示屏、4個選擇按鈕和1個開關按鈕組成，中部由1個啟動按鈕、1個暫停按鈕和1個中心旋鈕按鈕組成，下部由4組檢測通道組成（可同時檢測4臺設備）。

3.2.2 檢測參數和性能指標

流量測定：顯示范圍0.01～1 500 ml/h。準確性：流量0.1～9.9 ml/h，讀數的1%+0.005 ml/h；流量10～700 ml/h，讀數的1%；流量701～1 500 ml/h，讀數的（1+X）%，其中X=0.0033%×（流速-700 ml/h）。累計流量：0.001～9 999 ml。流量更新頻率：1 Hz。

阻塞壓力測定：壓力檢測范圍-500～2 500 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。準確性：壓力-500～1 000 mmHg，±10 mmHg；壓力1 000～2 500 mmHg，讀數的±1%。最大分辨率：1 mmHg。

3.2.3 檢測條件

檢測環境溫度15～35 ℃，相對濕度＜80%，大氣壓力86～106 kPa；電源（220±22）V，（50±1）Hz；周圍環境無明顯影響輸注泵正常工作的高頻干擾及振動。

3.3 檢測流程與方法

3.3.1 準備工作

（1）質量控制檢測儀的準備：打開工具箱，檢查檢測儀銘牌相關信息是否完整，有無機械損傷，附件是否齊全；然后取出儀器，拔掉檢測儀通道的進出水口保護塞，連接好專用輸注連接管，并將出水口連接管放入廢液容器中；連接電源線，打開儀器，自檢完成后，設置檢測項目顯示的順序。（2）待檢輸注泵的準備：檢查待檢輸注泵的信息是否完整，如生產廠家、型號規格、出廠編號及出廠日期等；待檢輸注泵的結構是否完整，有無影響正常工作和電氣安全的機械損傷（如殼體破裂，可能存在漏液到輸注泵內部電路導致電路短路的風險）等；輸注泵管槽內是否潔凈無污漬，是否有遮擋物影響傳感器和蠕動泵的工作；操作的按鍵、旋鈕或觸摸屏及儲電等功能是否正常；最后，連接專用的輸液管或輸液器，開機自檢，確認自檢完成且無報警信息。

3.3.2 質量控制檢測儀和待檢輸注泵的連接

首先分別連接輸液泵、注射泵的輸液容器和注射器，然后將輸液管分別連接至檢測儀的進液口，檢測儀的出液口通過廢液管將排出的廢液回收至廢液容器中；輸液泵的輸入端與檢測系統的輸出端應保持在同一高度，注射泵的輸出端與檢測儀的液體輸入端口應在同一高度；設備的連接必須使用檢測儀說明書所要求的輸液容器、注射器及輸液管。質量控制檢測儀和待檢輸注泵的連接方法見圖1。

圖1 輸注泵質量控制檢測連接圖

3.3.3 流量檢測

選擇待檢輸注泵推薦的輸液管路或者注射器，輸注管路需清潔、暢通及無泄漏，并按圖1連接好設備；檢測前先使用蒸餾水灌注檢測儀管路；開機自檢完成后進入主界面，按下“PRIME”進入灌注界面，將輸注泵的出液端口連接至檢測儀的液體輸入端口，選擇快注方式進行灌注，直至管路中看不見氣泡（說明檢測儀內部檢測管路的氣體已被全部排空），即結束灌注操作；通過中心旋轉按鈕選擇“Manual mode”，進入手動檢測模式，移動光標位置選擇使用對應的檢測通道，并進入檢測設置；選擇檢測類型為“Flow/Volume mode”，并按下旋轉按鈕確認；設置結束后，按下“F4”按鈕確認設置，進入流量檢測界面；此時，啟動被檢輸注泵開始輸液，然后按下綠色“Start”鍵開始檢測，屏幕右上角藍色區域為感興趣區域，顯示當前的Mean（平均流速），可通過旋轉中心旋鈕改變顯示參數；按下“F2”（Graph）可切換至圖形顯示界面，按下“F3”（Type）可切換流量、流速的顯示（見圖2），檢測結束后，按下紅色“Cancel”鍵結束檢測。

圖2 流量檢測顯示界面

需要注意的是，被檢設備為輸液泵時，檢測流量設置為25 ml/h 和100 ml/h；被檢設備為注射泵時，檢測流量設置為5 ml/h 和25 ml/h；檢測時同時啟動輸注泵和檢測儀，待流量穩定后，記錄流量平均值，每個流量設置值均檢測3次。

3.3.4 阻塞報警壓力閾值檢測

設備連接方式與流量檢測連接方式相同。通過中心旋轉按鈕選擇“Manual mode”，進入手動檢測模式，移動光標位置選擇使用的檢測通道，并進入檢測設置；選擇檢測類型為“Occlusion mode”，按下旋轉按鈕確認；設置結束后，按下“F4”按鈕確認，進入阻塞報警壓力檢測界面；此時，啟動被檢輸注泵開始輸液，然后按下綠色“Start”鍵開始檢測，屏幕右上角藍色區域為感興趣區域，顯示當前輸注泵的阻塞反轉模式，可通過旋轉中心旋鈕改變顯示參數；按下“F2”（Graph）可切換至圖形顯示界面，見圖3；檢測結束后，按下紅色“Cancel”鍵結束檢測，并記錄Peak （mmHg）作為峰值阻塞壓力。

圖3 阻塞壓力檢測顯示界面

檢測時將被檢輸注泵設置為輸液模式，流量設置為中速（輸液泵為25 ml/h，注射泵為5 ml/h），檢測儀設置為阻塞報警壓力模式；若被檢輸注泵能夠選擇阻塞報警壓力閾值，則分別將其設置為最大值和最小值，完成阻塞報警檢測；當被檢設備輸液受阻后，產生相應的聲光報警并停止輸液，記錄此刻檢測儀測得的阻塞報警壓力閾值和報警時間，同時檢查被檢設備是否出現漏液及管道破裂等現象；對于輸注泵的安全性評估，可參照產品說明書中提供的阻塞報警壓力閾值和報警時間來處理。

3.3.5 數據處理

流量輸出誤差的計算公式如下：

其中，μi表示被測設備第i檢測點的流量輸出誤差；Qi表示被測輸注泵第i檢測點的流量設置值，單位為ml/h；Qi表示檢測儀在第i檢測點3次檢測值的算術平均值，單位為ml/h。數據處理過程中我們選擇3個檢測點。輸液泵的允許輸出誤差范圍：流量設置值分別為10、100、300 ml/h 時，誤差允許范圍分別為±8%、±6%、24%。注射泵的允許輸出誤差范圍：流量設置值分別為10、100、300 ml/h時，誤差允許范圍分別為±6%、±5%、±18%。

阻塞報警壓力誤差的計算公式如下：

其中， Δp表示被測設備阻塞報警壓力的絕對誤差，單位為kPa；Δpr表示被測設備阻塞報警壓力的相對誤差；ps表示被測設備阻塞報警壓力的設置值，單位為kPa；pc表示檢測儀測得的阻塞報警壓力閾值，單位為kPa。

3.3.6 系統監測與報警功能檢測

分別模擬輸注泵的各種狀態，驗證系統監測和報警功能檢測，如注射完成報警、斷電報警、氣泡報警、輸液結束前的報警及低電壓報警等。（1）注射完成報警：當注射器中的藥液注射完畢后，注射泵應該發出聲光報警。（2）斷電報警：輸注泵內置備用電池，當交流電斷開連接時，輸注泵應立刻發出提示警報聲。（3）氣泡報警：輸液泵安裝通路中的氣泡傳感器發現輸液管路中有氣泡時，應立刻停止輸液并發出聲光報警。（4）輸液結束前的報警：當注射器中藥液剩余1.5 ml 左右時，注射泵應提前發出聲光報警。（5）低電壓報警：當輸注泵中的內置備用電池電壓低于一定值，即將影響輸注泵正常工作時，應發出聲光報警。

3.4 檢測周期

（1）使用中的定期檢測：一般為每年一次；如果設備使用頻率過高，應根據實際情況增加檢測次數。（2）維修后的檢測：設備出現故障，經過專業人員維修后必須進行檢測，檢測合格后方可投入臨床使用。（3）其他檢測：新設備驗收、對設備性能狀態有懷疑或者不確定時，必須進行檢測。

4 質量控制檢測的影響因素

4.1 不同輸液管路

每個品牌的輸注泵出廠前，都已經匹配并校準了幾種市面上常見品牌型號的輸注管路。用戶可以購買匹配的管路進行使用。如果輸注泵匹配的管路型號不包含臨床科室在用的管路，那么用戶需要自定義管路類型并進行校準后才能使用。不同輸液管路的材質彈性、厚度、管徑及生產工藝各有差異，誤差大小也不一樣，為了保準輸出的一致性，使用前進行校準是非常重要的。因此，對輸注泵進行質量控制檢測時也應該使用與之匹配型號的輸注管路。

4.2 檢測環境溫度

我們在日常使用和檢測中發現，輸注泵的誤差與周圍環境溫度的關系非常大：隨著溫度的降低，誤差不斷增大。溫度的降低使得輸注管路變硬、彈性下降，輸注流速發生改變，導致輸液誤差增大。材質性能差的輸注管路在這方面表現得最為明顯。檢測規范中雖然要求使用溫度為15～35 ℃，但為了保證輸液精度控制在正常范圍內，建議使用環境溫度控制在＞20 ℃。

4.3 檢測儀器的準確性

檢測儀器的準確性是質量控制檢測的基礎。首先，要對檢測儀進行保養維護：檢測儀使用完畢后要用蒸餾水或者去離子水清洗內部通道，并確保排空液體，以避免內部流動通道的污染累積；用潔凈的干布清潔儀器表面，避免使用溶劑或磨料清潔表面。其次，要對檢測儀進行定期校準：隨著使用時間的延長和檢測次數的不斷增加，檢測儀內部的電子元件和傳感器的數值會發生偏移而導致檢測不準確，這時需要定期將其送至具有資質的計量機構進行校準，校準周期依據檢測儀說明書所推薦的周期。

4.4 主觀因素

在進行流量檢測時，規范要求必須等待檢測儀流量穩定后再記錄數據。不同的檢測儀到達穩定的時間不盡相同，不同的質量控制人員對流量是否達到穩定的時間點的判斷有所不同，導致最終的檢測結果也會不同。因此，質量控制員要對所使用的檢測儀有充分的了解和掌握，并有豐富的檢測經驗，才能做出準確的判斷。

5 小結

輸注泵作為臨床使用最為廣泛的急救生命支持類設備，正確的使用、質量的可靠、輸注的準確是保障患者用藥安全和治療效果的基礎。因此，醫療機構不但要加強使用人員培訓，還要對輸注泵進行定期質量控制檢測[12-13]，對于新購置及維修后的輸注泵必須進行質量控制檢測，檢測合格后方可投入臨床使用。臨床工程師應該學習和掌握科學的質量控制檢測技術，提高自身的檢測能力，為醫療設備安全使用保駕護航。