統計過程控制在血液透析機質量控制中的應用

毛宗普

皖西衛生職業學院附屬醫院·六安市第二人民醫院醫學裝備部 （安徽六安 237000）

慢性腎衰竭屬于腎內科常見病，是由多種病因導致腎臟不能維持正常生理功能的臨床綜合征，主要表現為電解質代謝紊亂、代謝產物排泄障礙、酸堿度失衡等[1-2]。血液透析是治療慢性腎衰竭患者常用的方式，可通過彌散、滲透、對流作用清除患者血液中的代謝產物從而對血液進行凈化，但臨床治療結果顯示，常規的血液透析治療對中分子毒素的清除力度不足，易引起并發癥，因此臨床常借助高通透性的透析濾過膜，其可從血液中濾出大量含毒素的體液，減輕微炎癥反應和改善腎功能[3]。此外，透析設備亦在血液透析治療中發揮著重要的作用，隨著血液透析患者數量的增加，設備使用率越來越高，透析過程中與設備相關的風險系數也相應增高，為降低因設備性能不穩定因素對患者造成不良影響，于血液透析室建立血液透析機質量控制管理體系以提高設備穩定性、保障設備安全可靠地使用非常必要[4]。醫療設備質量控制是通過運用一種科學管理方法結合臨床醫學和醫學工程技術，確保設備質量安全的一項系統工程，通過對醫療設備進行質量控制，可保障醫療設備在使用過程中符合相應設備的技術標準和技術要求，使其處于安全、可靠、有效的工作狀態，最終實現預期治療、檢查效果的目標。質量控制管理體系的建立是通過對醫療設備相關性能數據進行校準、記錄、分析，得到結果后對設備進行預防性維護的過程。對于血液透析機的預防性維護，主要是對血液透析機透析過程中的透析液溫度、電導率、流量、設備動靜脈壓力等參數進行監測，保證設備性能安全可靠[5-7]。本研究主要通過統計過程控制技術對血液透析機基本技術參數進行監測，評估血液透析機的設備性能及受控狀態。

1 材料與方法

1.1 實驗數據記錄

選取我院血液凈化中心A、B、C 3種品牌各5臺血液透析機，且每臺血液透析機均可正常使用，記錄2021年9—11月期間血液透析機透析過程中的電導率；設備每日治療患者2次，每次治療過程中記錄2次數據，共記錄84個工作日336組數據，并采用Minitab18.0軟件對記錄數據進行分析。

1.2 實驗數據分析方法

其中，n為樣本組大小（2≤n≤100）；d為均值圖計算控制限系數，系數值大小與n的選取有關；CL為中心線；UCL為控制上限；LCL為控制下限。

其中，σ為參數，主要為計算Cp、Cpk；USL和LSL分別為誤差允許的上下限，此處指電導率的允許誤差上下限。

2 結果及分析

2021年9—11月，我院3種品牌共15臺血液透析機的電導率記錄范圍為13.7～14.3 μS/cm，均在允許誤差±3%內。采用Minitab18.0軟件繪制均值-極差控制圖，其中樣本大小n=2，得到168個樣本點。表1記錄了我院3種品牌共15臺血液透析機的電導率過程能力控制結果，由表中的X、R、σ等參數可知，我院血液透析機透析過程中的電導率比較穩定且波動不大，同時15臺血液透析機的Cp均大于1.33，其中設備編號C3的結果為解決不受控狀態后的結果，表示我院血液透析機受控能力強、受外界環境影響小、設備性能非常穩定，完全能夠達到患者治療所需效果，滿足臨床科室需求。圖1表示設備編號A2血液透析機透析過程中的記錄數據經Minitab18.0軟件繪制的均值-極差控制圖，圖中包含168個樣本點，電導率的LCL和UCL分別為13.8777和14.1979，由圖可知，血液透析機電導率均值從137～146號出現數據異常點，這10組異常點數據均接近上控制線，觀察實際記錄數據，發現這10組記錄數據均在允許誤差內，數據連續性有向同一方向的趨勢，且數據偏差越來越大，此時對設備進行維護、保養后，記錄數據均處于上下控制線以內；由表1可知，設備編號A2血液透析機的Cp為1.38，Cpk為1.20，該設備在監測過程中處于可控狀態，雖然監測過程中存在異常數據點，但可滿足患者的治療需求，通過對設備進行預防性維護，可使后期記錄數據異常點消失，使設備長期處于穩定狀態。圖2和圖3分別表示設備編號C3血液透析機透析過程中的記錄數據經Minitab18.0軟件繪制的均值-極差控制圖和設備不受控狀態下的過程能力控制圖，由圖2可知，電導率均值出現一個數據異常點，此異常點遠遠超過電導率上下控制線，由圖3可得到Cp為0.94，表示該設備已處于受控能力非常差的狀態，此時設備已出現故障，對其進行故障判斷維修后，設備恢復正常，再次計算過程能力控制指數Cp為1.36，Cpk為1.34，表示該設備處于極佳的受控能力下；圖2電導率極差圖中的控制數據出現很多異常點，且均處于極差圖的上限，此結果只能說明設備性能參數有一定的波動但在有效誤差范圍內，不能說明該設備有無故障。

圖1 A2血液透析機電導率的均值-極差控制圖

圖2 C3血液透析機電導率的均值-極差控制圖

表1 15臺血液透析機的電導率過程能力控制結果（μS/cm）

圖3 C3血液透析機不受控狀態下的過程能力控制圖

3 討論

血液透析機性能穩定在患者的治療過程中起到非常重要的作用，特別是電導率的穩定，電導率是治療患者前最重要的監測指標，控制電導率偏差在最小范圍以保證設備電導率穩定性非常重要。我們可通過統計過程控制技術對數據進行實時監測來觀察分析設備是否處于可控狀態，當出現異常數據時及時干預，減小數據偏離數據目標值的程度，以保證設備長期處于穩定可控的狀態，進而達到最佳的治療效果。

本研究主要對血液透析機治療患者時的電導率進行監測，通過運用統計過程控制技術對數據進行統計分析，通過Minitab18.0軟件繪制均值-極差控制圖，通過監測出現數據異常點時對其進行干預，以上措施可保證設備的穩定可控水平以及各項性能穩定，提高設備治療效果[11-12]。若記錄數據中出現數據異常點但均在允許誤差內或者數據連續性向同一方向走勢的數據偏差越來越大，此時對設備進行維護、保養，可使設備正常運行并保證記錄數據均處于上下控制線以內，而當在數據監測過程中出現數據偏差預警時，對設備進行干預后可恢復正常；當設備出現故障時，監測分析結果顯示受控狀態差，此時對設備進行故障判斷并維修可使其恢復正常，再次監測受控狀態已恢復至最佳的狀態。總之，利用統計過程控制技術可實現對血液透析機技術參數的日常監測評估，對血液透析機起到預警提示作用，為血液透析機質量控制管理體系的建立提供有利的數據，保證設備長期處于穩定狀態，提高患者的治療水平[13]。