基于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)線上檢驗(yàn)項(xiàng)目同質(zhì)化的管理構(gòu)想*

劉在栓，賀 勇，陳 捷，應(yīng)斌武，武永康,3△

1.四川大學(xué)華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科,四川成都 610041；2.四川省宜賓市第二人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科，四川宜賓 644000；3.四川大學(xué)華西醫(yī)院門診部，四川成都 610041

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是依托互聯(lián)網(wǎng)，運(yùn)用新興信息技術(shù)(如云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等)實(shí)現(xiàn)對疾病的診療和健康服務(wù)的全新醫(yī)療模式的線上機(jī)構(gòu)，線上診療是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的主要業(yè)務(wù)內(nèi)容，其與傳統(tǒng)線下醫(yī)療模式交叉滲透，是傳統(tǒng)醫(yī)療模式與新興醫(yī)療模式融合創(chuàng)新的產(chǎn)物[1-3]。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院利用實(shí)體醫(yī)院的醫(yī)療資源和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，為患者提供閉環(huán)醫(yī)療服務(wù)[4],通過線上診療，打破時(shí)空約束，解決看病難的問題，提高了醫(yī)療服務(wù)效率，因此，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”是未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)展的重要方向之一。為了更好地促進(jìn)和規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的構(gòu)建、運(yùn)營和發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委員會在2018年7月出臺了《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》，其中對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)規(guī)則、監(jiān)督管理等方面做了相關(guān)規(guī)定[5]，但在實(shí)際操作方面，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院具體如何構(gòu)建，如何保證醫(yī)療質(zhì)量和安全還需要進(jìn)一步探索與實(shí)踐。

隨著現(xiàn)代醫(yī)療的發(fā)展，臨床診療越來越依賴檢驗(yàn)報(bào)告，準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)成為臨床醫(yī)生對疾病精準(zhǔn)診治的重要依據(jù)。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是一種開放的虛擬網(wǎng)絡(luò)平臺，以華西醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為例，每天有成百上千的患者進(jìn)行線上咨詢，每位患者的檢驗(yàn)報(bào)告可能來自不同的實(shí)體醫(yī)院或檢測中心，互聯(lián)網(wǎng)上的醫(yī)生將這些檢驗(yàn)報(bào)告作為疾病診療的依據(jù)，這些報(bào)告的質(zhì)量對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)生診治疾病至關(guān)重要，這就要求這些來自不同實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢測中心的檢驗(yàn)報(bào)告具有同質(zhì)性，然后才能實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院檢驗(yàn)同質(zhì)化是實(shí)體醫(yī)院醫(yī)聯(lián)體檢驗(yàn)同質(zhì)化的延伸，是醫(yī)學(xué)信息化發(fā)展的必然趨勢[6]。華西醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院于2020年2月正式上線，以華西醫(yī)院為核心的聯(lián)盟單位醫(yī)生也將逐步在華西醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上執(zhí)業(yè)，由于醫(yī)生的引導(dǎo)，必然會有一些聯(lián)盟單位的部分患者將檢驗(yàn)報(bào)告上傳至互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺，讓醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺進(jìn)行疾病診治。保證不同單位間檢驗(yàn)報(bào)告的同質(zhì)性，使各聯(lián)盟單位檢驗(yàn)報(bào)告在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上相互認(rèn)可，是保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要內(nèi)容。本文將探討互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺線上檢驗(yàn)報(bào)告同質(zhì)化的設(shè)計(jì)策略。

1 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院檢驗(yàn)同質(zhì)化平臺納入醫(yī)療單位的選擇

為了自動高效實(shí)現(xiàn)不同單位檢驗(yàn)結(jié)果的同質(zhì)化運(yùn)算，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺應(yīng)該可以實(shí)現(xiàn)不同醫(yī)療單位的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)連接，從而獲取不同單位的檢驗(yàn)同質(zhì)化比對數(shù)據(jù)。但在實(shí)際工作過程當(dāng)中，由于不同醫(yī)療單位之間信息系統(tǒng)的差異及數(shù)據(jù)保密性限制，沒有業(yè)務(wù)聯(lián)系的單位之間很難實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。因此，選擇緊密型醫(yī)聯(lián)體單位且實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)來自同一供應(yīng)商的醫(yī)療單位進(jìn)行數(shù)據(jù)連接將可能具有更多的可行性和可操作性。通過雙方單位協(xié)商同意，將雙方實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)通過接口程序?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)互通，為后期同質(zhì)化數(shù)據(jù)比對提供技術(shù)和數(shù)據(jù)支撐。

2 檢驗(yàn)同質(zhì)化平臺的建立

為方便互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺檢驗(yàn)報(bào)告的相互認(rèn)可及同質(zhì)化管理，需在實(shí)體機(jī)構(gòu)設(shè)置檢驗(yàn)同質(zhì)化管理中心，該中心管理日常同質(zhì)化比對事務(wù)。此外，需要建立軟件平臺，包括同質(zhì)化客戶端和遠(yuǎn)程中心管理端。客戶端的主要內(nèi)容包括儀器項(xiàng)目比對瀏覽、手工項(xiàng)目比對瀏覽和同質(zhì)化項(xiàng)目管理等；遠(yuǎn)程中心管理端的主要內(nèi)容包括比對結(jié)果在線分析、比對合格項(xiàng)的標(biāo)識管理和不合格項(xiàng)的整改記錄等。

3 檢驗(yàn)項(xiàng)目同質(zhì)化比對的申請流程

實(shí)體醫(yī)院通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺申請檢驗(yàn)項(xiàng)目同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)的流程見圖1。首先實(shí)體醫(yī)院根據(jù)實(shí)際需要提出檢驗(yàn)同質(zhì)化互認(rèn)申請，其次同質(zhì)化管理中心對申請單位資質(zhì)和申請項(xiàng)目進(jìn)行評估審核，再按計(jì)劃發(fā)放比對材料，通過審核的單位根據(jù)項(xiàng)目要求進(jìn)行比對，管理中心通過接口收集數(shù)據(jù)并自動進(jìn)行后臺分析，建議參考美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)比對程序EP9-A2或EP15-A2相關(guān)比對規(guī)則[7-8]，或采用行業(yè)認(rèn)可的同質(zhì)化性能比對方法，最后將比對結(jié)果通過接口程序返回給申請單位，若比對合格，同質(zhì)化管理中心將針對這些檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)記“HR”標(biāo)識，表明該項(xiàng)目在比對單位與管理機(jī)構(gòu)之間的檢驗(yàn)結(jié)果一致性較好，可以在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上相互認(rèn)可；若比對結(jié)果不合格，應(yīng)積極尋找原因，糾正后重新進(jìn)行比對；如重新比對仍不合格，該檢驗(yàn)項(xiàng)目將退出同質(zhì)化互認(rèn)，經(jīng)儀器校驗(yàn)后方可重新進(jìn)行申請。

圖1 檢驗(yàn)項(xiàng)目同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)申請流程

4 同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)管理的具體措施

保證檢驗(yàn)項(xiàng)目的同質(zhì)化是檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果相互認(rèn)可的基礎(chǔ)。如何實(shí)現(xiàn)同質(zhì)化、結(jié)果互認(rèn)，根據(jù)華西醫(yī)院在“華西成華城市醫(yī)療服務(wù)聯(lián)盟”工作開展的經(jīng)驗(yàn)[9-11]，資源共享、定期比對、長期監(jiān)督、人員培養(yǎng)是保證同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)的關(guān)鍵措施。具體舉措包括以下內(nèi)容。

4.1同質(zhì)化項(xiàng)目的選擇 同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)的項(xiàng)目應(yīng)盡量覆蓋基層醫(yī)院常規(guī)檢測項(xiàng)目，特別是血細(xì)胞分析、凝血功能、生化等檢測項(xiàng)目。同時(shí)要遵循一個(gè)基本原則：根據(jù)比對單位檢測項(xiàng)目的頻率及項(xiàng)目的穩(wěn)定性分階段、分批次完成比對。首先將穩(wěn)定性好，質(zhì)量容易控制的項(xiàng)目先進(jìn)行比對，如葡萄糖、鈉、鎂、鉀、鈣等項(xiàng)目；其次將雙方單位采用相同檢測系統(tǒng)的項(xiàng)目進(jìn)行比對；最后再將采用不同檢測系統(tǒng)的項(xiàng)目進(jìn)行比對。

4.2比對程序及判斷標(biāo)準(zhǔn) 建議參考CLSI比對程序EP15-A2。每個(gè)項(xiàng)目每日收集5個(gè)不同濃度的標(biāo)本，連續(xù)收集4 d；每臺儀器進(jìn)行比對標(biāo)本測定之前做質(zhì)控，2 h內(nèi)完成測定。(1)每個(gè)項(xiàng)目得到20對數(shù)據(jù)，計(jì)算每對數(shù)據(jù)的絕對偏差和相對百分偏差。絕對偏差=實(shí)驗(yàn)方法結(jié)果-比較方法結(jié)果，相對百分偏差=絕對偏差/比較方法結(jié)果×100%。(2)分別觀察20個(gè)絕對偏差和相對百分偏差有無離群值，若有離群值，剔除離群值后補(bǔ)充數(shù)據(jù)。(3)分別計(jì)算20個(gè)絕對偏差和相對百分偏差的平均值得到平均絕對偏差和平均相對百分偏差。(4)計(jì)算偏差占CLIA’88總允許誤差(TEa)的比值。(5)結(jié)果判斷：偏差<1/2Tea為比對合格。為了臨床可操作性，可以考慮減少比對標(biāo)本的總體數(shù)量，而將比對標(biāo)本主要集中于醫(yī)學(xué)決定水平附近，從而實(shí)現(xiàn)既能減少比對標(biāo)本數(shù)量，但又不影響臨床醫(yī)生對檢測報(bào)告的應(yīng)用。比對合格項(xiàng)目在報(bào)告單上做好“HR”標(biāo)識上傳到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以便臨床醫(yī)生識別應(yīng)用。

4.3持續(xù)質(zhì)量控制的長效機(jī)制 在檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作中，質(zhì)量控制是其關(guān)鍵和難點(diǎn)，提供高質(zhì)量的檢測報(bào)告是臨床實(shí)驗(yàn)室的終極目標(biāo)，因此，建立長效的質(zhì)量控制機(jī)制，是保證結(jié)果一致性的前提[12]。首先，要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需參加市級及以上室間質(zhì)評，同質(zhì)化管理中心應(yīng)對室間質(zhì)評結(jié)果進(jìn)行協(xié)助分析及管理；另外，應(yīng)加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控的動態(tài)管理，同質(zhì)化管理中心可以通過不定期和定期監(jiān)管等多種形式對室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行管理，嚴(yán)格執(zhí)行同質(zhì)化比對準(zhǔn)入及退出機(jī)制。

4.4人員培訓(xùn) 在同質(zhì)化結(jié)果互認(rèn)工作中，質(zhì)控管理人員的培訓(xùn)也是必不可少的重要內(nèi)容。為了保證質(zhì)量控制長效機(jī)制的運(yùn)行，同質(zhì)化管理中心將開展系列培訓(xùn)，主要包括兩個(gè)方面：一是進(jìn)行線上培訓(xùn)及檢查，包括室內(nèi)質(zhì)控的設(shè)置、失控處理、風(fēng)險(xiǎn)管理等；二是舉行線上繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播或錄播線上學(xué)習(xí)，從而提高檢驗(yàn)人員質(zhì)量管理能力，保證人才培養(yǎng)。

5 同質(zhì)化管理平臺建立后期應(yīng)用

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上醫(yī)生在為患者疾病診治查閱檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目具有“HR”標(biāo)識時(shí)，臨床醫(yī)生可以直接應(yīng)用這一結(jié)果進(jìn)行疾病診斷或治療效果判斷。同質(zhì)化管理平臺為已經(jīng)進(jìn)行了相關(guān)檢驗(yàn)的患者在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上診療時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供了技術(shù)支撐，避免了不同醫(yī)院之間患者檢驗(yàn)項(xiàng)目的重復(fù)檢查，不僅節(jié)約了國家醫(yī)療資源而且減輕了患者診療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。此外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院檢驗(yàn)同質(zhì)化平臺的建立是推動全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)行之有效的方法之一，可以在全國醫(yī)聯(lián)體建設(shè)中起到很好的示范作用。

6 討 論

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的必然發(fā)展產(chǎn)物之一，檢驗(yàn)結(jié)果同質(zhì)化互認(rèn)是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正常運(yùn)行的重要質(zhì)量保證。2020年12月，國家衛(wèi)生健康委員會下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為促進(jìn)合理醫(yī)療檢查的指導(dǎo)意見的通知》，其中明確提出要推進(jìn)資源共享，逐步推動醫(yī)聯(lián)體內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)[13]，要逐步實(shí)現(xiàn)“基層檢驗(yàn)、上級診斷”的全新醫(yī)療模式。但近年來基層檢驗(yàn)結(jié)果仍未完全實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，根本原因在于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量參差不齊，大大阻礙了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和全國醫(yī)聯(lián)體的建設(shè)和發(fā)展。那么如何推進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的同質(zhì)化及互認(rèn)？根據(jù)本平臺及其他醫(yī)聯(lián)體工作的經(jīng)驗(yàn)[14]，應(yīng)成立同質(zhì)化管理中心進(jìn)行管理，建立同質(zhì)化管理比對制度，注重基層實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)才能推進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)工作。

檢驗(yàn)報(bào)告同質(zhì)化是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)，而同質(zhì)化管理中心監(jiān)管平臺的建立是檢驗(yàn)報(bào)告同質(zhì)化的有力保證。因此，醫(yī)聯(lián)體內(nèi)成立同質(zhì)化管理中心監(jiān)管平臺是醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基石。目前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院飛速發(fā)展，檢驗(yàn)報(bào)告作為線上診療的重要診療依據(jù)和線上報(bào)告呈現(xiàn)形式，線上檢驗(yàn)同質(zhì)化借助互聯(lián)網(wǎng)平臺更容易實(shí)現(xiàn)，不僅包括線上培訓(xùn)留痕，而且更應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，規(guī)范操作，持續(xù)進(jìn)行人員培訓(xùn)，同時(shí)把視頻資料上傳至同質(zhì)化管理中心進(jìn)行審核，從而達(dá)到過程管理。此外，比對結(jié)果的自動分析也依賴于信息系統(tǒng)的建設(shè)，應(yīng)完善管理平臺，保證數(shù)據(jù)的上傳及比對運(yùn)算處理。總之，檢驗(yàn)項(xiàng)目的同質(zhì)化是檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)，是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)生線上診斷的依據(jù)，線上檢驗(yàn)同質(zhì)化策略將為線上報(bào)告統(tǒng)一解釋提供可能，從而節(jié)約國家及個(gè)人的醫(yī)療成本，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不受時(shí)空約束的優(yōu)勢，從整體上推進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展[15]。