基于失效模式與效應分析降低膀胱灌注化療職業暴露風險的效果評價

傅 瑤，張文瑾*，張雁鋼，任瑞民，李苗苗，陳興鳳，曹志琴

1.山西醫科大學公共衛生學院，山西 030001；2.山西白求恩醫院；3.山西醫科大學護理學院；4.山西中醫藥大學

膀胱癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一，近年來我國膀胱癌的發病率與死亡率日趨上升。鄭明月等[1]研究表示，膀胱癌以手術治療為主，但是由于其病理性質的復雜性，術后極易復發和轉移，而通過膀胱灌注化療藥物可有效預防這種情況的發生。化療藥物可以通過皮膚、消化道和呼吸道進入人體，對人體的健康造成嚴重的危害，泌尿外科以局部膀胱灌注為主，醫務人員作為主要操作者，在接觸化療藥物的過程中，如缺乏防護意識，不注意防護用品的使用或操作不當，會導致嚴重的化療職業暴露。顧菊風[2]研究發現，脫發、骨髓抑制、月經不調、消化道癥狀等是接觸膀胱灌注化療藥物后的主要危害，孕婦可致流產和胎兒畸形。因此，提高醫務人員的自我保護意識，降低膀胱灌注化療職業暴露風險極為重要。失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis,FMEA）用于質量風險評估具有前瞻性[3?4]，本研究中將執行膀胱灌注化療操作時發生職業暴露視為失效，采用FMEA可進行預測評估[5?7]，在失效出現之前發現潛在的風險因素，采取相關措施予以改進，從而減少或避免醫務人員發生職業暴露事件，同時可為臨床改善職業暴露風險管理提供理論借鑒和科學指導。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取山西白求恩醫院2020年10月—2020年12月需進行膀胱灌注化療操作的289例病人作為對照組，另選取2021年4月—2021年6月需進行膀胱灌注化療操作的365例病人作為觀察組，兩組病人一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05）。兩組進行膀胱灌注化療操作的醫務人員相同。

1.2 干預方法

1.2.1 對照組 實施常規膀胱灌注化療操作。醫務人員告知病人保證其知情同意，并核對醫囑、詢問過敏史，準備用物并進行相關防護，藥液配制完畢后，囑病人平臥于治療床上，潤滑導尿管并插入尿道進行藥物注射，注射完畢后拔出導尿管，向病人交代注意事項，整理用物，處理廢棄物。

1.2.2 觀察組 基于FMEA進行膀胱灌注化療操作。①組建團隊：團隊成員包括泌尿外科主任醫生、副主任護師各1名、主管護師2名，感染管理科副主任醫師1名，且均學習并掌握FMEA相關知識及分析應用能力。②繪制流程圖：流程圖繪制參照膀胱灌注化療操作步驟,見圖1。③頭腦風暴和問卷調查：根據頭腦風暴法列出流程圖中可能的失效模式，通過問卷調查了解膀胱灌注化療職業防護現狀，找出其中的失效模式并分析原因。④風險評估：按照FMEA中的風險計算方法評估風險優先值(RPN)、嚴重度(S)、可偵測度(D)及發生率(O)。⑤制定措施：RPN值較高的失效模式，采取措施，優先改進和預防。

圖1 膀胱灌注化療操作流程圖

1.3 風險識別與評價

1.3.1 風險識別 團隊成員通過膀胱灌注化療操作流程圖中的各個環節進行頭腦風暴，以及對醫務人員膀胱灌注化療藥物職業防護現狀進行問卷調查分析，共找出準備不充分、個人防護意識差、藥物配制不規范、廢棄物處理不當、清潔和消毒處理不徹底、化療藥物溢出處理不正確、操作過程中手套破損、灌藥和拔管過程中藥液漏出、科室防護條件不足、意外被針頭刺傷、化療藥物管理不規范、病人尿液、沖洗液處理不當等12個失效模式，根據列出的12個失效模式查找分析原因，擬定相關改善措施，比較FMEA法實施前及實施3個月后各項失效模式的SOD評分、RPN值，以及高危環節中醫務人員發生職業暴露風險的差異，對膀胱灌注化療操作過程中的職業暴露風險進行評價。

1.3.2 風險評分 RPN=S×O×D，RPN值越高，表明潛在危險越大[8]。SOD評分范圍在本研究中均設為1～5分，RPN值為1～125分，RPN值<10分表示風險極低，10～25分表示風險較低，>25分表示風險較高，此時亟須擬定改進和預防措施。邱妮娜等[9?11]研究表明，在一項失效模式中，即使RPN值、O值很低，但S值高，也應優先擬定改進和預防措施。SOD評分標準見表1。

表1 S、O、D的評分標準

1.3.3 干預效果評估 對所列出的失效模式，根據其RPN值評分確定是否有必要采取干預措施，RPN值和嚴重度評分較大者應及時制定出最佳改進措施，并積極組織實施。FMEA團隊全程參與，并據實施效果及時評估改進，直至風險顯著降低[11?13]。據各失效模式干預前后RPN值、SOD評分變化以及高危環節中醫務人員發生職業暴露風險的差異，評估干預3個月后的效果，制定膀胱灌注化療操作流程中的職業暴露風險評估表[11]。

1.4 統計學方法 采用SPSS 22.0分析數據，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 失效模式與改進措施 團隊成員通過頭腦風暴和問卷調查，共找出12項膀胱灌注化療操作過程中涉及的失效模式，對其進行相關原因分析并采取應對措施進行改善和預防，具體見表2。

表2 失效模式原因及改進措施

2.2 實施FMEA模式干預前后膀胱灌注化療的職業暴露風險比較 團隊成員根據評分標準分別在運用FMEA干預前后對每項失效模式的S、O、D值進行單獨評分，結果顯示，運用FMEA干預后，RPN值、O、D合計評分均顯著降低。具體見表3。

表3 干預前后膀胱灌注化療的職業暴露風險評估結果 單位：分

2.3 實施FMEA模式干預前后高危環節RPN值比較 根據干預前后膀胱灌注化療的職業暴露風險評估結果，干預前風險評價的RPN值>25分的失效模式表示風險較高，為進行膀胱灌注化療操作時的高危環節，據此共找出藥液配制不規范、廢棄物處理不當、化療藥物溢出處理不正確、灌藥和拔管過程中藥液漏出、科室防護條件不足、意外被針頭刺傷6個高危環節。團隊成員再次于運用FMEA干預前后單獨就6個高危環節進行評分，統一收集評分表并進行數據分析，結果顯示運用FMEA干預后，6個高危環節的RPN值均顯著下降，且差異具有統計學意義（P<0.05），說明FMEA法干預效果顯著，具體見表4。

表4 干預前后高危環節RPN值比較（±s，n=6） 單位：分

表4 干預前后高危環節RPN值比較（±s，n=6） 單位：分

時間干預前干預后t值P藥物配制不規范40.00±6.12 9.67±0.82 10.954<0.001廢棄物處理不當32.80±5.22 7.33±1.63 10.67<0.001化療藥物溢出處理不正確30.40±6.07 7.33±1.63 9.947<0.001灌藥和拔管過程中藥液漏出32.80±9.96 7.33±1.63 6.216 0.003科室防護條件不足27.20±8.67 7.20±1.79 5.976 0.004意外被針頭刺傷30.40±10.84 8.83±2.04 5.270 0.006

2.4 實施FMEA模式干預前后高危環節醫務人員容易發生職業暴露風險比較 團隊小組每日派1名成員輪流于應用FMEA干預前后對科室醫務人員進行膀胱灌注化療操作時流程中涉及的6個高危環節按S、O、D值的評分標準進行風險評分，并計算其RPN值，其中單個高危環節的RPN值>25分表示醫務人員容易發生職業暴露風險，收集評分表并進行相關數據分析，結果顯示，運用FMEA干預后，膀胱灌注化療操作流程中各高危環節醫務人員職業暴露風險的發生率顯著降低，說明運用FMEA法可有效提高醫務人員進行膀胱灌注化療操作的職業防護意識，減少職業暴露風險的發生。具體見表5。

表5 干預前后高危環節職業暴露風險發生率比較 單位：人次（%）

3 討論

膀胱灌注化療藥物治療流程中，涉及保管、配制、廢棄后處理藥物及醫療廢物等多個環節。王海霞等[14?15]研究顯示，醫務人員作為臨床治療的主要操作執行者，一旦某一環節出現差錯，就會導致嚴重的職業傷害。因此，清楚膀胱灌注化療藥物治療流程中涉及的危險因素，及時采取相關措施進行早期預防，有效規避職業暴露的發生對于醫務人員進行膀胱灌注化療操作具有重要意義。楊麗等[16?19]研究表明，FMEA法可前瞻性評估風險，預測潛在的失效模式，評估原因及時施策，在失效發生之前進行控制預防，從而降低失效風險。

在本研究中，對膀胱灌注化療操作流程中的職業暴露風險進行FMEA風險干預，及時制定相關措施進行事先預防，加強醫務人員職業防護意識的教育和培訓，嚴格化療藥物配制操作流程要求；提高醫務人員對化療藥物潛在危害的認識，全面掌握化療藥物溢出處理流程；醫院提供安全的防護物品和設備，科室合理分工配備人員；強化風險防護意識，做好全面安全防護。FMEA模式干預前后結果表明，醫務人員的風險防護意識和風險防范能力顯著提升，膀胱灌注化療職業暴露風險有效降低。

4 小結

應用FMEA方法對膀胱灌注化療的職業暴露風險進行效果評價分析，可及時發現膀胱灌注化療操作流程中潛在的失效模式，根據失效模式擬定改進和預防措施，及時積極組織實施，在失效發生之前進行控制和預防，可使膀胱灌注化療的職業暴露風險顯著降低，同時可為臨床應用FMEA改善職業暴露風險管理提供借鑒。