微創治療之硬式內鏡的光導及成像系統不同檢測方法的研究

許媛媛 夏月 劉芳 孟喜娥 梁秀娟

(首都醫科大學附屬友誼醫院消毒供應中心，北京，100050)

睡眠呼吸暫停綜合征(Obstructive Apnea，OSA)是一種以睡眠打鼾為表現，伴隨有全身并發癥的疾患。硬式內鏡在臨床疾病診療和手術領域中應用非常廣泛。伴隨著OSA微創手術的高速發展，其有效的有創治療之一就是內鏡下微創手術。多項研究[1-3]顯示采取微創手術治療鼾癥，能夠有效改善患者睡眠質量。由于硬式內鏡構件較精密、造價高昂、使用頻率高、周轉快，還具有易碎、易損傷的特點，處理起來難度較大，而微創手術全程都要依賴監視器的圖像質量，一旦出現圖像問題，如視野發暗、畸形、發霧、圖像丟失等，就會在極大程度上干擾術者的判斷，從而影響到手術的進程和OSA患者的預后。由于硬式內鏡的清洗、消毒和滅菌是在消毒供應中心(Central Sterile Supply Department，CSSD)進行集中處理，因此，如何通過對硬式內鏡進行光學性能的檢測來確保硬式內鏡的質量和功能完好性，是CSSD面臨的一個新的挑戰。為科學的評價硬式內鏡的光學性能，保障手術的順利開展和患者的安全，CSSD應用硬式內鏡檢測系統對隨機選取的目測法判定合格的硬式內鏡進行光學性能檢測，旨在探討應用硬式內鏡檢測系統對硬式內鏡光學性能效果評價的可行性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集首都醫科大學附屬友誼醫院院2019年6年至2020年5月回收后在CSSD進行清洗消毒滅菌的硬式內鏡300條。

1.2 研究方法 1)目測法：根據《硬式內鏡清洗消毒及滅菌技術操作指南》對收集的硬式內鏡進行對導光性能檢測，將硬式內鏡一端對準室內光源，在一端上下移動大拇指，檢查另一端有無漏光區，光取灰影部分超過2/3及判定為導光性能不合格。檢查鏡頭成像質量，將鏡頭對準參照物緩慢旋轉360°進行目測[4]，圖像不清晰或有變形的記為成像性能不合格。統計導光性能和成像性能的合格率。2)設備法：應用Endo Check硬式內鏡檢測系統對硬式內鏡的導光性能和成像性能進行檢測(以下簡稱“設備法”)。依據檢測系統給出的導光性能參考值，小于10%判定為不合格；成像性能依據檢測系統的檢測圖像，對存在單一或2種以上瑕疵較多的判定為不合格，統計導光性能和成像性能的合格率。

1.3 觀察指標 1)導光性能：目測法將導光束的一端對準室內光源，在導光束的一端上下移動大拇指，檢查另一端有無漏光區，光區灰影標明纖維斷裂，纖維斷裂會使透光減少，若灰影部分超過2/3，會影響手術視野[4]。設備法是將導光束或者硬式內鏡接入設備中，通過內置的LED光源將光穿過整個待測的導光束或內鏡中從而測出導光束或內鏡中光纖的透光率和色相均勻度；2)成像性能：目測法檢查鏡頭成像質量，參照物距離目鏡5 cm之內，將鏡頭對準參照物緩慢旋轉360度進行目測，圖像應清晰、無變形[4]。設備法是通過可調焦距的透鏡將硬式內鏡內部不同位置的透鏡瑕疵(如灰塵、水汽、裂痕、污漬等)分別聚焦、放大后再通過視頻轉換器呈現在軟件界面中，在軟件界面中可進行采集圖像，編輯報告。

1.4 統計學方法 采用SPSS 26.0統計軟件進行數據分析，計數資料以百分比(%)描述，采用χ2進行統計學分析，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 導光性能 應用設備法檢測的導光性能合格率為88%，目測法的導光性能合格率為96%，設備法檢測的導光性能合格率明顯低于目測法，差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 目測法與設備法檢測的硬式內鏡導光性能合格率比較[例(%)]

2.2 成像性能 應用設備法檢測的成像性能合格率為82%，目測法的檢測的成像性能合格率為96%，設備法檢測的成像性能合格率低于目測法，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 目測法與設備法檢測的硬式內鏡成像性能合格率比較[例(%)]

3 討論

隨著微創手術的普及，對于CSSD來說，這就意味著需要面對越來越多的內鏡器械的清洗、消毒、滅菌及維護保養工作。《醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》(WS310.2-2016)明確指出需要確保器械功能完好，無損毀[5]。《硬式內鏡清洗消毒及滅菌技術操作指南》中指出：若蓋玻片(物鏡)上有霧，表明密封端有泄露，應聯系廠家維修[6]。而當物鏡內存在黑點、黑斑、膠痕、裂痕、水汽、生物膜、雜質等時，說明密封端存在泄露。目前CSSD普遍使用目測法對硬式內鏡的導光性能和成像性能進行檢測。目測難以直觀發現水汽、內部臟污以及微小裂紋等，這是因為內鏡的光學透鏡組不在視野焦點范圍內，例如鏡片上的灰塵在佩戴時是難以看清的，而在取下鏡片時就可以清晰地看到其表面雜質。同時目測法也無法對內鏡導光性能進行量化的分析，全憑主觀判斷，受檢測人員視力、光線等因素影響大。衣龍娟研究指出傳統通過觀察燈檢查硬式內窺鏡的方法并不能全面檢查鏡子的質量，鏡面出現小的劃痕，裂紋等往往容易忽視。應用Endo Check硬式內鏡檢測系統對硬式內鏡的導光性能和成像性能兩方面進行檢測以實現對硬式內鏡光學性能的綜合評估。該檢測系統由LG20-e導光性能檢測儀和成像性能檢測儀兩部分構成。

LG20-e導光性能檢測儀通過內置冷光源和三基色光源向硬式內鏡提供照明光，通過配套的接收裝置檢測經過內鏡傳輸后的光強度，得到該內鏡的實際導光強度數值，通過內置軟件與標準光強度進行比較計算，將導光性能的檢測結果以百分比形式顯示。冷光源的檢測數值顯示為“光通量”結果，三基色光源的檢測數值顯示為“色譜”結果。檢測硬式內鏡的光傳輸系統得出光輸出百分比和色譜分布，在參照了德國AKI紅皮書推薦的棄用標準值的基礎上，根據本院的實際情況，確定導光性能10%作為硬式內鏡為導光性能的合格標準。成像性能檢測儀通過不同透鏡組合，并結合CCD圖像采集系統，將硬式內鏡成像系統中的光學透鏡的質量問題，包括是否有破損、泄露、水汽和污染等，實時呈現在顯示器上，如圖1所示。檢測完成后利用專用檢測工作站，對檢測報告進行編輯和存檔。Fukai等[7]的研究指出硬式內鏡的導光性能較差說明內鏡中的導光光纖損壞較多，使用時會導致手術視野發暗，影響手術，通常需加大光源功率，提高視野亮度，而大功率的光源照射會加快光纖的損壞，極有可能造成內鏡在術中被徹底燒毀。同時Navin等[8]的研究也指出加大光源功率也會引起硬式內鏡本身發熱，并且可能會導致接觸到的患者組織發生灼傷。而硬式內鏡色譜分布不均會造成術中視野顏色出現偏差如發黃、發紅等，極易造成對病灶部位的誤判，乃至醫療事故的發生。

圖1 內鏡成像性能檢測瑕疵缺陷舉例

硬式內鏡的成像性能問題常表現為術中視野清晰度下降、出現污物、斑點、視野缺損等。James[9]的研究指出內窺鏡的外表面和內通道都必須沒有碎片，才能進行有效地再處理循環。當硬式內鏡內部有黑點、裂痕、水汽、雜質、膠痕留存時，意味著內鏡密封不嚴，存在泄露問題，可能引起清潔不徹底致使滅菌難度增加，增加患者感染的風險。Wientjes等[10]的研究中指出，由于滅菌、電離輻射和機械力的作用，硬式內鏡的質量會在臨床使用中呈現出緩慢下降的趨勢。在對硬式內鏡進行修復或替換后，硬式內鏡的質量通常會提高。因而需對檢測出的不合格內鏡進行返廠維修處理。韓乾[11]的研究中指出硬式內鏡最常見的故障原因是圖像故障、光源故障和破損故障等。田雪梅等[12-14]的研究中指出，硬式內鏡發生故障的原因主要有操作人員對于硬式內鏡的培訓知識掌握欠佳、內鏡維護不及時、清洗或轉運過程中的碰撞、老化磨損、使用操作不當而造成的損壞、內鏡本身材質不佳經多次滅菌后被腐蝕等。汪四秀[15]的研究中表明，交替使用不同的滅菌方法會對硬式內鏡的光學試管造成損壞，出現鏡頭模糊和裂縫，從而影響到圖像的質量，但本研究不涉及該方面因素。此外劉蓉俊等[16]的研究中指出，工作人員檢查時只注重硬式內鏡的清潔度和鏡體外觀上明顯的損傷，但對視野成像質量的重視程度不足，這也是硬式內鏡故障發生率高的原因之一。

本研究中，通過設備法檢測的硬式內鏡不論導光性能還是成像性能，其合格率均明顯低于目測法，說明設備檢測硬式內鏡可以更早地發現問題，提前進行手術器械的返廠保養，確保硬式內鏡安全高效地使用，并可以大大延長硬式內鏡的使用壽命。王亞坤[17]的研究指出傳統的光學性能檢測多以目測和手調為主，對檢測結果只能做定性分析，具有一定的主觀傾向性，檢測結果會受視力、環境、操作水平等諸多因素影響，存在誤差，不能較客觀、精準、全面地說明硬式內鏡真實存在的問題。此外，檢測結果無法追溯，不利于對硬式內鏡的系統化管理。使用Endo Check硬式內鏡檢測系統對硬式內鏡進行檢測，采用定量和定性相結合的方式，可以將內鏡中的微小缺陷放大，便于早期發現內鏡中的缺陷。檢測結果較客觀、精準、全面，填補了目測和光源性放大鏡檢測的不足之處，提高了存在問題的硬式內鏡的檢出率，極大方便了CSSD工作人員的工作，完善了內鏡的質控管理，能確保硬式內鏡的最佳使用性能，降低硬式內鏡的耗損率，降低維修成本的支出，延長使用周期，加大周轉率。

睡眠呼吸暫停綜合征以持續正壓通氣治療、口腔矯治器和有創治療為臨床常用的干預方法。本研究為OSA有創治療臨床常用的硬式內鏡器械為研究對象，應用硬式內鏡檢測系統對硬式內鏡進行光學性能檢測優于常規目測的方法，可以及早發現硬式內鏡的問題，及早送檢進行專業維護和保養，降低硬式內鏡的損耗率，延長硬式內鏡的使用壽命，強化質控管理，降低醫院的經濟成本的支出[18]。精細化、專科化、科學化的方法可以提升CSSD的質量管理，為OSA患者提供安全優質的醫療服務。