化學制藥工藝中存在的問題與解決方案研究

方健

摘? 要：隨著生活質量的提高，對各類藥物的需求不斷增加，化學制藥企業的競爭力也越來越強。然而，巨大的經濟利益吸引了大量違法者生產和銷售假藥。毒品問題往往會導致制藥業的進一步改革。藥品監管機構提高了上市藥品的質量控制標準，也促進了藥品企業的技術創新。本文詳細論述了化學制藥過程的三個階段，分析了化學制藥過程中存在的問題，提出了改進制藥過程的措施，為我國制藥工業的有序發展提供了有效的指導。

關鍵詞：化學制藥工藝;存在的問題;解決措施

1 化學制藥工藝的三個階段

1.1實驗室工藝階段

實驗室技術階段是藥物研發的基礎階段，主要是闡明化學反應各個階段的基本規律，分析測試數據，確定并實施深入的研究方案，最后得出系統技術研究實驗室研究的結論。一般來說，實驗室工藝階段對尺寸和設備有一定的限制，主要通過對小型玻璃器皿的化學效應測試，重點研究藥品生產的化學可行性。雖然主要實驗室階段規模較小，但這一階段的研究是大規模生產的基礎和基礎。它們將基于后期的中試強化和工業化階段。本階段的主要目的是通過數據研究和實驗，設計和選擇目標產品的制備工藝路線，然后進行深入優化，最終明確工藝的耐久極限，為中間強化階段提供理論和信息支持。

1.2中試放大階段

中試放大階段通常是實驗室工藝階段和工業生產階段之間的過渡期。由于在實驗室工作的工藝階段和生產設備的集成方面缺乏綜合評價，工業生產階段的投資非常可觀，稍有差異就會給企業造成巨大損失，中間實驗放大階段往往成為實驗室與工業化之間不可或缺的手段。兼顧化工可行性和生產設備，全面研究制藥工藝工業化生產的可行性。同時，還可以在中間實驗放大階段有效地評價“三位一體反應”產生的放大效應，為工業生產階段的工藝安全設計和控制提供有效支持。在這一階段，實驗室階段的研究成果通常會略有增加，并使用小型工業設備或單一工業生產設備來模擬工業生產。在中試放大生產階段，通常將材料、設備和人工結合起來，如用工業原料更換實驗室試劑、規范中間試驗設備人員的工作等。此時，仍需詳細記錄操作過程中的參數，特別是在實驗室研究階段沒有發現的參數，使其能夠得到分析和不斷改進，直到解決了膨脹實驗中最終解決的問題，從而為制藥工業生產的成功打下基礎。

1.3工業化生產階段

工業生產階段是基于實驗室階段和中間試驗放大階段的研究、工業生產設備、技術、人員和資金。除了試點強化階段所涵蓋的要素外，該階段還包括原材料的采購和管理、生產節奏的設定、綜合生產成本的控制等。在該階段，企業通常根據中期測試結果和銷售市場預測設定生產目標。工業生產條件建立后的設備、人員和材料。企業一般先進行試生產，然后根據檢測結果對整個生產過程進行優化調整，以保證工業化生產的順利實施。工業生產穩定后，需要在質量、EHS和成本方面不斷改進工業生產技術。

2.化學制藥工藝中存在的問題

第一，生產設備落后，不能滿足生產技術的需要，設備是生產的基礎，是藥品生產成功的主要保證，在藥品生產中起著重要作用。然而，目前制藥企業的生產仍落后于發達國家，這也對產品質量構成了一定的安全威脅。這主要是由于我國產業基礎相對薄弱，發展起步較晚的研究。目前，我國在藥物實驗室制備方面積累了豐富的經驗，但藥品生產設備的開發和生產仍處于初級階段，這也制約了我國醫藥行業的整體發展。市場上許多藥品生產企業仍依賴進口設備的升級過程來滿足生產需要，這決定了中國醫藥行業發展的各種條件，以及藥品療效和質量自主提高的速度緩慢。例如，化學和制藥行業常用的微通道反應器在采取硝化反應等高風險措施時，可以有效降低熱空氣的風險，并具有有效的連續供應/輸出性能。盡管國內的微通道反應器制造商不多，但與國外制造商相比，國內設備的準確性、可控性和耐用性仍有很大差異，有甚者更成為了制藥工藝環節種的一個人為新增的“安全隱患”第二，藥品生產中使用的原料質量不嚴格或缺乏科學依據。原材料是生產的基礎。良好的原料質量可以促進藥物的穩定性和質量。同時，相當一部分企業沒有嚴格控制藥品原料的質量，仍然只關注原料質量的檢驗結果，而不是原料供應商制備過程的管理和控制，這往往導致“原料質量檢驗，但不使用檢驗”，嚴重影響了制藥企業的生產效率[1]。第三，藥品生產條件不符合法律要求。藥品環境是藥品生產過程中需要關注的重要內容。通過對身體的影響和反應，減少疾病對身體的危害。藥物的有效性是根除對其有效性有重大影響的疾病的前提。如果藥品在生產過程中對外界條件發生反應，可能導致藥品的療效或質量下降，無法達到消除疾病的目的，甚至可能產生副作用。因此，藥品生產必須符合監管要求。除了確保藥物的純度，它還確保治療的有效性。然而，我國醫藥企業在藥品生產中對環境的重視不夠，醫藥產業結構存在諸多缺陷，缺乏藥品環境監管體系或方法，這使得醫藥企業對環境的吸引力降低，同時也刺激了經濟利益。有的處于小批量生產階段，嚴重制約了藥品質量的提高和醫藥行業的健康發展。第四，制藥企業制造商的總體技能水平較低。目前，我國醫藥行業普遍采用流水線生產模式，結合醫藥企業控制成本，人員選擇水平低，員工未接受相關技術培訓，甚至上任后缺乏知識，與藥品生產有關的問題導致大型制藥企業的專業素質與工作場所的需求嚴重脫節。此外，企業上任后沒有對員工的技能提升給予應有的重視，這進一步降低了全國醫藥行業的發展水平。

3.制藥工藝中相關問題的解決措施

3.1加強制藥生產設備的研發工作

為了解決我國藥品生產效率低、水平低的問題，必須加強藥品生產設備的技術開發。新技術的開發和應用，不僅可以解決國內制藥設備生產效率低、水平低的問題，而且有利于我國制藥設備嚴重依賴進口，從根本上有利于我國制藥企業的自主發展。生產設備的技術開發不依賴專業技術人員，需要大力培養技術人才，有序投入研發資金，從而大大提高新技術的開發速度。此外，增加企業對自主知識產權開發的重視，也可以促進制藥設備的發展，提高國產設備的技術含量。同時，考慮到我國醫藥生產設備和技術的不足，可以通過引進國外先進設備或加強與國外知名企業的合作，適當增強我國醫藥企業的國際交流能力，加快我國醫藥企業科技進步，也為醫藥企業國際化開辟了道路[1]。

3.2原材料質量與生產環境的控制

制藥企業在制藥工藝開發的早期階段進行市場調研，通常會考慮原料的可用性、生產條件、實現工藝條件的困難、設備和環境保護。然而，藥品是針對生病的消費者的，不合格的產品將不可避免地危及人們的健康和安全。因此，制藥企業必須在原料質量達標、穩定可控的前提下，考慮采購成本。原材料質量控制機制也必須從以前的“企業測試”升級到原材料供應商的系統管理，如供應商變更流程管理、定期或不定期的現場供應商檢查等。完善供應商管理機制不僅有利于供應商的穩定供應能力，同時也有利于制藥企業的穩定生產，為原料供應商和制藥企業帶來長遠利益。

3.3加強專業技術人才的培養工作

科技是人們關注的焦點制藥企業的發展也依賴于制藥、分析、工程和管理領域的專業人員。醫藥企業可以通過培訓不斷提高專業人員的工作質量，使他們成為醫藥企業發展的真正源泉。此外，我們還可以通過引進人才，為企業引進新的理念和技術。在選擇專業人士時，企業會關注他們的知識水平和綜合素質，以評估他們是否滿足創業發展目標和未來潛力。除了上述內部培訓和外部聘用專業人員的方法外，還可以通過邀請專家授課和共享行業平臺來提高專業人員的整體資質。

4.結束語

綜上所述，化學制藥技術需要通過技術升級、設備升級、環境改善、人才培養等方式全面提升。提高醫藥整體技術水平，不僅可以促進企業發展，提高企業整體競爭力，而且可以有效促進我國醫藥產業的快速發展，提高我國醫藥產業在世界上的競爭力。

參考文獻：

[1] 劉翔宇， 朱麗丹， 盧鑫鑫. 化學制藥工藝中存在的問題與解決措施[J].? 2021（2020-30）：173-174.

[2] 張文強， 姚清清， 馮玲. 化學制藥工藝之中存在的問題與解決措施[J]. 華東科技：綜合， 2019（1）：1.