國人鞋子尺寸與初次全膝關節置換術假體大小的關聯研究

蔣瑋，申才良，楊昆，胡孔足，桂斌捷，孫和炎，張利鋒，李巖

(安徽醫科大學第一附屬醫院骨科，安徽 合肥 230022)

全膝關節置換術是目前被證實治療膝關節炎有效且安全的措施，其技術上的進步提高了假體的使用壽命，而且提升了術后療效。成功的術后結果包括多種因素，比如手術技術、假體的型號、位置及軟組織平衡[1]。正確的假體大小決定整體力線，并且在膝關節置術中的平衡十分重要，同時對于預防軟組織激惹和因磨損碎屑引起的骨溶解很重要[2]，是初次膝關節置換術前規劃需要考慮的一個重要方面[3-4]。假體過大會減少膝關節屈曲，增加髕骨關節的負荷引起膝前疼痛等問題，假體過小則會導致膝關節不穩定，股骨前方皮質缺損等問題。膝關節解剖和假體型號的錯配會增加聚乙烯磨損以及繼發于無菌性松動的早期假體失效[5]。良好的臨床效果與冠狀位準確的力線、假體的位置密切相關[6-9]，而錯誤的力線會導致早期松動和較差的臨床療效[6]。

膝關節置換術中對假體大小的評估靠廠家特殊的模具。雖然文獻報道了對于功能評分的提升較小，但是術前模板，患者特殊性的膝關節截骨模塊，計算機輔助手術技術也被應用于改進力線及假體大小[10]。相對于傳統方法，這些方法昂貴、耗時、收益較小，并不能適用于所有骨科手術室[11-12]。術前假體尺寸的估算對于骨科醫生十分有用，能夠使醫院資源合理應用，并且能夠減少術前準備時間。國外有人發現單髁置換時通過應用鞋子尺寸預測股骨大小準確性達到80%[13]，發現鞋子尺寸大小與膝關節假體大小存在相關性[14]，這是一個非侵襲性，快速且沒有損傷的辦法，但相關文獻報道很少。因人種體質因素，與西方國家人員相比，國人身材及鞋子尺寸相對較小，且尚未有文獻報道國人鞋子尺寸與膝關節假體大小的關聯性，本研究擬對2018年12月至2021年10月在安徽醫科大學第一附屬醫院骨科接受初次全膝關節置換術的國內患者相關資料進行分析，驗證鞋子尺寸及膝關節假體大小的相關性及臨床意義。

1 資料與方法

1.1 一般資料 納入標準：(1)初次接受全膝關節置換；(2)非復雜全膝關節置換；(3)患者能耐受全膝關節置換術；(4)否認精神類疾病；(5)否認嚴重的呼吸循環系統疾病；(6)否認足部手術史；(7)成年以后至術前鞋子尺寸未發生變化。排除標準：(1)接受膝關節翻修手術；(2)復雜膝關節初次置換；(3)已故患者；(4)存在精神類疾病；(5)足部存在手術史；(6)成年以后至術前鞋子尺寸發生變化。

本研究共納入121例(132膝)，進行單中心回顧性隊列研究。男性34例(40膝)，女性87例(92膝)；年齡47～83歲，平均(66.03±7.49)歲；身高142～180 cm，平均(161.50±7.68)cm；體重46～95 kg，平均(66.64±10.16)kg；身體質量指數(body mass index，BMI)19.15～33.32 kg/m2，平均(25.55±3.38)kg/m2。本研究經過醫院倫理委員會批準(PJ2021-16-16)。

1.2 方法 通過患者術前評估記錄，術中記錄以及普通醫療記錄，將患者的年齡、性別、身高、體重、假體廠家、脛骨假體型號、股骨假體型號采集記錄。3種廠家的膝關節假體(美國Zimmer NexGen PS，美國Smith&Nephew Legion PS，德國LINK GEMINI PS)納入研究，通過廠家提供的數據，膝關節假體的型號標準化為統一量度mm。通過電話詢問患者35歲以后鞋子沒有破損時的術前鞋子尺寸，且鞋子并將鞋子尺碼換算成國際統一度量衡mm記錄。手術由同一組術者完成，且均采用膝關節前內側入路，假體型號均在術中決定，術前均未制模預估假體型號。

2 結 果

96個GEMINI，15例Legion，21個NexGen用于膝關節置換術。用的最多的脛骨假體前后徑(anterior posterior，AP)是46.0 mm(60個)，見表1，內外側徑(medial lateral，ML)是69.0 mm(50個)，見表2。用的最多的股骨假體AP是59.0 mm(44個)，見表3，ML是62.0 mm(56個)，見表4。

表1 脛骨假體AP應用個數分布(個)

表2 脛骨假體ML應用個數分布(個)

表3 股骨假體AP應用個數分布(個)

表4 股骨假體ML應用個數分布(個)

Spearman’s秩相關性分析檢驗結果為：鞋子尺碼與脛骨假體AP(r=0.608，P<0.05，見圖1)；鞋子尺碼與脛骨假體ML(r=0.631，P<0.05，見圖2)，鞋子尺碼與股骨假體AP(r=0.739，P<0.05，見圖3)，鞋子尺碼與股骨假體ML(r=0.712，P<0.05，見圖4)，差異均有統計學意義，均為強正相關。

圖1 鞋子尺碼與脛骨假體AP相關性分析 圖2 鞋子尺碼與脛骨假體ML相關性分析

圖3 鞋子尺碼與股骨假體AP相關性分析 圖4 鞋子尺碼與股骨假體ML相關性分析

根據男女性別分組，Spearman’s秩相關性分析檢驗結果，均為正相關，差異具有統計學意義(見表5)。身高、體重分別與脛骨、股骨假體大小相關性，差異具有統計學意義，體重與脛骨假體AP弱相關，其余均為中等相關(見表6)。

表5 男性與女性亞組Spearman’s秩相關性結果

表6 身高、體重分別與脛骨、股骨假體大小相關性

根據統計學結果，鞋子與假體的r值高于身高與假體的r值，鞋子與假體的r值高于體重與假體的r值，通過鞋子尺寸預測假體型號敏感性及特異性均較強，可以提高通過鞋號預估假體大小準確性。

3 討 論

全面的術前計劃對于初次全膝關節置換術非常重要，能夠幫助骨科醫生預想可能存在的問題，預測假體的大小，優化假體的位置和軟組織平衡，將假體早期失效風險降到最低，改善手術的療效。此外，術前規劃可以協助骨科醫生手術，確保所需手術器械和假體的可用性，同時告知患者可能出現的并發癥，充分降低手術風險。

術前制模可以預測股骨和脛骨假體大小的錯配[16]，然而術前規劃被制模測量的準確性所限制。在過去，假體大小的術前計劃通過應用在X線片上的塑料模板測量確定，后來改進為應用數碼X線片及特殊電腦系統[17]，但是準確性在塑料模板和電子模板中沒有差異[16]。關于制模準確性的結果存在爭議[18-22]。股骨假體準確性49%～82%，當允許偏離1個型號誤差時，準確性會升至92%[18，20，22-23]。在一項研究中，初次膝關節置換術中48%的股骨假體大小和55%的脛骨假體大小被正確預測[24]。有研究證實利用人口統計學數據可預測膝關節假體大小[25]，且準確性優于制模，但是該研究為單中心研究，僅將2個廠家假體納入研究[26]。而骨科手術醫生的經驗與制模對于預測假體大小存在明顯差異[20]。Ettinger等[27]通過應用三維核磁共振(3DMRI)重建在假體型號術前計劃評估中具有很好的結果。在三維建模中，可以存在100%的準確性。這些圖片在術前計劃中也十分有用。但MRI并不是全膝關節置換術前標準的影像學檢查，因此這些結果臨床指導意義有限。Ettinger等同樣檢驗了二維圖像的預測準確性，發現假體允許1個型號誤差情況下，存在接近100%的準確性，但是此研究中的人群是挑選的，存在選擇偏倚[27]。有研究表明[28]，應用計算機導航可以不需要術前X線。CT同樣被用于檢測術前計劃，三維重建較二維傳統圖像在決定術前全膝關節假體大小方面優越性更大[29-30]。盡管存在較低的觀察者內可變性，術前膝關節置換制模并未證明其準確性和再生重復性。Trickett等[24]描述了制模預測正確假體型號存在幾乎50%的錯誤率。Arora等[21]也報道了類似的結果，術前制模準確率僅53.2%。制模存在高度使用者依賴性，多個因素會影響準確性，比如制模的放大倍數及旋轉。雖然應用計算機制模高度精確，但是并不經濟。

人足部的寬度會在成年時發生變化，繼發踝關節外翻，其他足部的疾病和畸形。這些會影響本研究的結果。因此所有患者均被詢問在成年后鞋子的尺寸有無變化，若沒有變化，記錄35歲以后鞋子尺寸。本研究均由同一名骨科醫生主刀，選擇相同的入路，選擇了3種廠家的膝關節假體，假體型號均在術中決定，這就避免了不同醫生對假體型號選擇的偏倚，使研究結果具有可比性。因每個廠家膝關節假體具體型號尺寸不完全一致，多種型號的應用及分析可以擴大研究范圍，使研究結果更具有可信度和普遍性，這樣可以使此預測方法應用于不同的假體，增加了靈敏度。一般情況下，脛骨假體常用ML描述，股骨假體常用AP描述，本研究對脛骨假體AP、ML，股骨假體AP、ML均做了詳細分析，這樣可以使研究更全面，提高結果的可信度和可比性。鞋子尺寸大小與脛骨假體相關系數較鞋子尺寸大小與股骨假體相關系數低，與被研究者中脛骨假體型號應用種類較少有關，也可能存在患者提供錯誤的鞋子尺寸型號有關。對于男女性別分組，Spearman’s秩相關系數較總體的低，可能與男女亞組的樣本量較小有關，但男女亞組均存在相關性，且差異具有統計學意義，說明此方法適用于中國男性和女性患者。

目前，尚無文獻報道國人鞋子尺寸與全膝關節置換假體大小存在相關性。本研究證實了鞋子尺碼大小與全膝關節置換術假體存在強正相關。這種相關性可以輔助骨科醫生能夠在術前規劃中預估假體的大小。術前規劃對骨科醫生術中十分有益，而且對于物流和物資儲備也存在利好。雖然做手術時，不備齊假體型號并不推薦，可是若術前假體型號能準確的預估，假體型號的儲備可以減少，同時減少假體占用的空間，這可以減少大量的經濟支出。此方法可以為制定術前規劃提供新的思路，可不需要昂貴的設備測算，可以向我國有資質進行全膝關節置換術的醫院進行推廣。本研究發現身高與膝關節假體大小存在中等正相關，與相關文獻報道[14]一致，體重與脛骨假體AP存在弱正相關，與脛骨假體ML，股骨假體AP，ML存在中等正相關，與相關文獻報道[14]并不一致，可能與人種，納入研究人群體重分布，假體型號應用分布不同等因素有關。

本研究也存在一些不足。首先，這是一項回顧性隊列研究，我們采用電話詢問患者術前鞋子尺寸，并沒有利用儀器測量患者足部的尺寸，可能會影響數據的收集，而降低結果的準確性和客觀性。其次，樣本量不夠大，患者應用的假體型號并未覆蓋所有假體型號范圍，每個廠家應用的假體個數并不平均，可能會影響研究的普遍性和完整性。最后，此研究為單一中心的隊列研究，后期應進行大樣本多中心的隊列研究進行驗證。

綜上所述，國人鞋子尺碼大小與初次全膝關節置換術假體大小存在正相關。我們相信這種相關性可以提高骨科醫生在術前規劃中預估假體大小的準確性，此方法經濟有效。