共尋醫(yī)藥“智”造升級(jí)之路

文/本刊記者 許飛

2021 年12 月30 日，2021 弗戈制藥行業(yè)智能制造高峰論壇成功閉幕——本次論壇由機(jī)工弗戈P(guān)HT 制藥業(yè)聯(lián)合南京生命科技小鎮(zhèn)主辦，南京中醫(yī)藥大學(xué)協(xié)辦。此次，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)、信息化企業(yè)、核心工藝裝備企業(yè)的眾多制藥行業(yè)同仁們齊聚南京，圍繞著“融合創(chuàng)新 數(shù)領(lǐng)未來”的主題進(jìn)行了分享與交流，共同探討了中國制藥行業(yè)的智能化轉(zhuǎn)型發(fā)展之路。

PHT 制藥業(yè)項(xiàng)目運(yùn)營總監(jiān)楊瓊

南京生命科技小鎮(zhèn)負(fù)責(zé)人陳昂

南京中醫(yī)藥大學(xué)教務(wù)處處長狄留慶

會(huì)議開始，PHT 制藥業(yè)項(xiàng)目運(yùn)營總監(jiān)楊瓊女士首先對(duì)參會(huì)的各位領(lǐng)導(dǎo)與嘉賓表示了熱烈的歡迎，也對(duì)各位合作伙伴表示了由衷的感謝。她表示制藥的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化是近年來行業(yè)的熱點(diǎn)話題，所以PHT 制藥業(yè)特舉辦了此次會(huì)議，以“融合創(chuàng)新 數(shù)領(lǐng)未來”為主題，為大家邀請(qǐng)了多位來自不同領(lǐng)域的行業(yè)專家，從政策、工藝、質(zhì)量、安全等多方面與大家進(jìn)行有關(guān)智能制造的經(jīng)驗(yàn)分享，共同探討智能制藥發(fā)展的未來。

南京生命科技小鎮(zhèn)負(fù)責(zé)人陳昂女士在致辭中同樣對(duì)參會(huì)的各位嘉賓表示了熱烈的歡迎。接著，她對(duì)南京生命科技小鎮(zhèn)進(jìn)行了簡要的介紹：南京生命科技小鎮(zhèn)規(guī)劃面積 3.79 km2，具有良好的地理區(qū)位優(yōu)勢和生態(tài)環(huán)境優(yōu)勢，一直以國際化、高端化、最一流為發(fā)展愿景；以基因工程、細(xì)胞治療、生命體驗(yàn)為產(chǎn)業(yè)特色；以產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新集聚、人才集聚為發(fā)展方向。目前，小鎮(zhèn)已累計(jì)引進(jìn)和培育企業(yè)150 家。她表示，此次小鎮(zhèn)與機(jī)工弗戈協(xié)同舉辦會(huì)議，也是為了推動(dòng)園區(qū)制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。最后，她歡迎各位制藥業(yè)同仁來到小鎮(zhèn)進(jìn)行交流，共同助力制藥行業(yè)發(fā)展。

南京中醫(yī)藥大學(xué)教務(wù)處處長狄留慶教授在致辭中指出制藥行業(yè)要實(shí)現(xiàn)智能制造的轉(zhuǎn)型升級(jí)，需要行業(yè)內(nèi)更多的交流，需要多學(xué)科、多領(lǐng)域的專家學(xué)者來共同謀劃。他表示南京中醫(yī)藥大學(xué)作為國內(nèi)建校最早的高等中醫(yī)藥院校之一、國家“雙一流”建設(shè)高校，一直密切關(guān)注著中國制藥業(yè)，為行業(yè)貢獻(xiàn)力量。同時(shí)，南京中醫(yī)藥大學(xué)也期待著大家來進(jìn)行合作交流。他呼吁企業(yè)要關(guān)注高校中人才的培養(yǎng)，優(yōu)秀的人才是制藥業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力。最后，他祝會(huì)議取得圓滿成功，并預(yù)祝大家新年快樂。

演講主題：屬地藥品稽查機(jī)構(gòu)服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)維權(quán)案例實(shí)操

原南京市食品藥品監(jiān)督局稽查大隊(duì)大隊(duì)長，現(xiàn)南京市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處副處長李運(yùn)祥

演講環(huán)節(jié)

李運(yùn)祥處長主要從監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作的角度，與大家分享了眼藥水國家評(píng)價(jià)抽樣不合格、注射劑熱原不合格、醫(yī)院被患者訛詐、口服液結(jié)塊、檢驗(yàn)試劑串貨等9 個(gè)在實(shí)際工作中遇到過的棘手案例，從多角度展示了稽查部門如何公正執(zhí)法，在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)，減少社會(huì)財(cái)富流失，促進(jìn)制藥業(yè)發(fā)展。他希望此次演講能給大家?guī)硭幤飞a(chǎn)與質(zhì)量方面的啟示。

演講主題：制藥“工業(yè)4.0”：連續(xù)生產(chǎn)——固體制劑生產(chǎn)的趨勢

連續(xù)化生產(chǎn)正在改變藥品的生產(chǎn)模式。隨著技術(shù)的發(fā)展，藥品的生產(chǎn)正向智能化發(fā)展。未來的藥片生產(chǎn)，并不需要很大的場地，不需要很多的人為干預(yù)，可以在很短的時(shí)間內(nèi)完成從原料到成品的轉(zhuǎn)變、在線檢測、實(shí)時(shí)放行。產(chǎn)線可以按照市場的需求，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)產(chǎn)能，具備更大的靈活性。朱正輝先生從喂料器、在線混料器、在線分析技術(shù)、控制系統(tǒng)及自動(dòng)化等多個(gè)關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)為大家全面地介紹了菲特公司憑借多年固體制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，推出的重磅智能產(chǎn)品——菲特連續(xù)化粉末直接壓片生產(chǎn)線，與大家共同探討了藥品連續(xù)生產(chǎn)的未來。

演講主題：制藥工廠數(shù)字化轉(zhuǎn)型關(guān)注點(diǎn)及實(shí)踐

唐義貴先生從核心需求出發(fā)，分析了數(shù)字化轉(zhuǎn)型的關(guān)注點(diǎn)，講述了數(shù)字化工廠的5 個(gè)層級(jí)，介紹了何為數(shù)字化工廠。他與大家分享了數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)踐中的關(guān)鍵應(yīng)用，探討了如何提高數(shù)據(jù)有效性，如何優(yōu)化運(yùn)營；介紹了施耐德電氣面向生命科學(xué)提供的數(shù)字化服務(wù)。

演講主題：制造執(zhí)行系統(tǒng)助力藥品智能制造——MES 實(shí)施與驗(yàn)證案例分享

郭珺瑤女士通過結(jié)合具體案例，介紹了MES 系統(tǒng)的架構(gòu)、功能、優(yōu)勢特點(diǎn)以及實(shí)施和驗(yàn)證方案等，并探討了以MES 為核心的生產(chǎn)企業(yè)信息化系統(tǒng)。她闡述了如何通過結(jié)合醫(yī)藥制造業(yè)本身的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，開發(fā)適用于制藥過程的MES 系統(tǒng)，建設(shè)以物料追溯、工藝、質(zhì)量、設(shè)備管理以及電子批記錄為核心的信息管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的信息化管控，加碼智能制造，助力藥企數(shù)字化升級(jí)。

演講主題：智能制造的數(shù)據(jù)可靠性

沈菊平老師首先為大家分析了中國工業(yè)智能制造的發(fā)展現(xiàn)狀，探討了智能制造在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用熱點(diǎn)，如連續(xù)生產(chǎn)、生物藥和中藥提取等。接著，他又與大家分享了在配液系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)版色譜系統(tǒng)以及EMS 系統(tǒng)三方面的具體實(shí)踐案例，詳細(xì)講述了如何構(gòu)建合理的藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理體系，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的可靠性。

演講主題：數(shù)字化在生物制藥工程中的實(shí)踐與探索

上海森松制藥設(shè)備工程有限公司智能創(chuàng)新解決方案市場總監(jiān)黃勝

黃勝先生站在核心工藝與裝備供應(yīng)商的角度，從發(fā)現(xiàn)問題、響應(yīng)問題、處置防范以及分析改善4 個(gè)方面，詳細(xì)講述了上海森松最近幾年為制藥企業(yè)提供數(shù)字化解決方案的實(shí)際案例，并探討了針對(duì)生物制藥企業(yè)，如何進(jìn)行數(shù)字化改造以及可能的技術(shù)路徑與應(yīng)用場景。

演講主題：ABB 運(yùn)動(dòng)控制產(chǎn)品的數(shù)字化助力藥企生產(chǎn)設(shè)備的智能化管理

ABB（中國）投資有限公司，增值服務(wù)銷售經(jīng)理曾健

曾健先生通過介紹ABB 運(yùn)動(dòng)控制數(shù)字化產(chǎn)品所包含的傳動(dòng)和電機(jī)兩大類服務(wù)業(yè)務(wù)的情況，闡述了ABB 公司如何通過數(shù)字化的接口設(shè)備實(shí)現(xiàn)對(duì)傳動(dòng)鏈上的變頻設(shè)備電機(jī)設(shè)備的遠(yuǎn)程數(shù)字化賦能。ABB 公司可以通過互聯(lián)網(wǎng)或有限網(wǎng)絡(luò)對(duì)變頻器電機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，并根據(jù)智能模型及算法，為制藥企業(yè)提供設(shè)備運(yùn)維、為智能化管理提供遠(yuǎn)程專家支持，快速解決生產(chǎn)中所遇到的設(shè)備運(yùn)行問題，提高對(duì)設(shè)備故障處理的及時(shí)性，為快速恢復(fù)生產(chǎn)提供后備支持。

演講主題：中國《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》涉及計(jì)算機(jī)技術(shù)的相關(guān)要求思考

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與GMP 領(lǐng)域?qū)＜覅擒?/p>

吳軍老師首先闡述了中國2020 年頒布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》中提到的電子記錄、電子數(shù)據(jù)與電子化信息的概念的區(qū)別，探討了如何劃分不同用途計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與要求的目的及意義。其次，闡述了電子記錄的技術(shù)原理與法規(guī)符合性的基本要求。最后，針對(duì)計(jì)算機(jī)法規(guī)符合性的實(shí)現(xiàn)途徑，他提出了一些建議與對(duì)策。

最終，2021 弗戈制藥行業(yè)智能制造高峰論壇在觀眾的熱烈掌聲中落下了帷幕，但智能制藥之路依然任重道遠(yuǎn)。PHT 制藥業(yè)也將持續(xù)關(guān)注中國制藥行業(yè)智能化發(fā)展動(dòng)向，為行業(yè)人士搭建技術(shù)分享與交流的互動(dòng)平臺(tái)，助力制藥業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)。 ●