核酸檢測打開防疫監管

辛穎　凌馨

國家衛健委、國家藥監局相繼發文，分別提出加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監管，以及檢測試劑質量安全的監管。圖/人民視覺

6月8日，北京市豐臺區又公布兩家核酸檢測機構被處罰，原因是在1月-2月期間，提供核酸檢測服務時不執行政府指導價、多收價款。

2022年將近過半，《財經·大健康》據公開信息不完全統計，截至6月4日，北京市已有12起核酸檢測機構被查處案件。其中，8起是因為價格違法行為被立案處罰，罰沒金額56萬余元;另外，有4家核酸檢測機構人員，因違規操作被處罰。

北京之外，河南、安徽、福建等地有4家核酸檢測機構，也在2022年被通報違規。

“核酸檢測機構接連出問題，有幾天檢測結果出得就慢了些，原因是參與監管的部門一下變多了，數據需要多方查驗。”北京市一家第三方檢測實驗室人士說，北京這輪疫情一開始，區衛健委臨檢中心派專人入駐實驗室辦公。

最近則更嚴，不僅要求核酸檢測企業自查，數據同步傳給疾控中心藥械科、市場監督管理局進行緊密質量檢查，還不定期有突擊檢查。

隨著檢查深入，已有官員被調查。北京房山區衛健委的三名官員，因對某檢測機構監管過程“涉嫌嚴重違紀違法”，接受紀委、監委調查。另外，昌平區紀檢監察機關已經約談提醒146人次。

6月初，國家衛健委、國家藥監局相繼發文，分別提出加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監管，以及檢測試劑質量安全的監管。

針對醫療機構核酸檢測價格的檢查時間會向前追溯到2020年1月1日。這是國家醫保局、財政部、國家衛健委、國家中醫藥局四部門6月3日宣布的。

而且，檢查范圍正向新冠防疫所有相關領域擴展。6月6日，國家衛健委、公安部等九部委聯合印發《2022年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，提到開展疫情防控用藥用械集中整治。

“行風整治每年都是多部門合作，將涉及疫情的納入整治卻是第一次。”一位地方衛健系統人士對《財經·大健康》說。

六天之內，多部門齊上陣，業內已嗅出不尋常的氣息。

違規混檢，將利潤率擴大十倍？

5月27日，北京海淀區警方對北京金準醫學檢驗實驗室有限公司立案偵查，涉案17人被采取刑事強制措施。經查，自4月25日以來，公司違規將多區采集的“5混1”“10混1”核酸樣本，采用多管混檢的方式進行檢測，人為稀釋樣本，影響檢測結果準確性，涉嫌妨害傳染病防治罪。

兩天之后，北京中同藍博醫學檢驗實驗室（下稱“中同藍博”）涉嫌違法犯罪也被立案偵查。同樣被發現多管樣本進行混管檢測的行為。

6月6日，北京樸石醫學檢驗實驗室也出現類似情況。原始檢測數據明顯少于樣本檢測數量，北京衛健委吊銷其《醫療機構執業許可證》。北京市房山區人民檢察院以涉嫌妨害傳染病防治罪，對北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人批準逮捕。

病毒學專家常榮山分析，如果采樣時是“10混1”，到了實驗室，又再從每個采樣管中提取一點，混在一起進行擴增和檢測，可能實際上就變成了“100混1”。就算樣本中有病毒，也會嚴重稀釋，導致假陰性。尤其是，“奧密克戎的感染者多數沒有癥狀，病毒攜帶量低。再經過兩次稀釋，可能就測不到了”。

北京警方通報，中同藍博多管樣本進行混管檢測，是為“節約成本，加趕進度”。

4月23日，合肥對兩家檢測機構給予警告并暫停合作。合肥疫情防控應急指揮部稱，兩家實驗室在蜀山區區域核酸檢測中，超能力承攬檢測業務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢及時研判。

一般實驗室核酸擴增需要等待90分鐘以上，如果十根采樣管只做一次，十多小時的工作就能在兩小時內完成。這樣做最大的好處是可以節省人工，“這是核酸檢測成本中占比最高的，試劑盒只占了四分之一到三分之一”。常榮山告訴《財經·大健康》。

常榮山估計，大規模的偷工減料，核酸檢測的利潤率可能從20%-30%變成300%。

北京之外，河南、安徽、福建等地有 4家核酸檢測機構，也在2022年被通報違規。圖/澎湃影像

查處從嚴，形成震懾

全民核酸檢測社會影響大，且涉及的機構多，難免良莠不齊。下一步，檢測機構造假將被從嚴查處。

根據國家衛健委要求，涉嫌違法犯罪的，將移送公安機關，“各地要及時公布監督檢查結果，接受社會監督，形成有效震懾”。

常榮山判斷，最嚴重的問題仍是“偷工減料”，這會是查處的重點。特別是飛行檢查，應當細查采樣量和檢測試劑盒用量是否一致，“不單要查紙質記錄，還要直接到倉庫查存量”。

另外，他建議，還要注意留下細胞擴增儀的記錄，并且每次擴增前后要給擴增板拍照并記錄時間。否則擴增板用滿是90孔，有些機構可能一次只做幾孔，一樣可以減少檢測量。

此前，確實出現直接造假的案件。2021年1月17日，邢臺市的新冠疫情防控新聞發布會上便通報一起事例。隆堯縣因檢測能力有限委托濟南華曦醫學檢驗有限公司參與第二輪核酸檢測，檢測了31萬余人。在樣本尚未檢測完成，還未知檢測結果的情況下，該公司收集點負責人翟某于1月14日向縣衛健局謊報送檢樣本全部為陰性。

“把單獨檢測的采樣，混合進行檢測，也是違法。涉及數量較多或者造成的后果比較嚴重的，可以追究刑事責任?！鄙虾４蟀盥蓭熓聞账匣锶擞卧仆シ治?，根據2020年印發的法律意見，從事實驗的人員，違反衛生規定造成毒種擴散，后果嚴重的，以傳染病菌種、毒種擴散罪處罰。

依據刑法相關規定，傳染病菌種、毒種擴散罪可處三年以下有期徒刑或者拘役;后果特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑。

不過，因為對全社會進行核酸檢測是一個新生的領域，目前，“對‘后果嚴重和‘特別嚴重還沒有明確量化標準”。游云庭告訴《財經·大健康》。

假陰的另一面是假陽?！霸嚬苄枰訜幔绻谶@個過程中接觸到管口后沒有及時換手套，可能就會造成其他樣本污染?！背s山分析。

潤達醫療（603108.SH）旗下中科潤達實驗室（下稱“中科潤達”）就曾被質疑“假陽”。5月上旬，上海某小區居民在社交平臺發布公開信稱，該小區由中科潤達測出多例“陽性”，經方艙或醫院復核均為“陰性”。

“陽性結果要復測后出具。找到原始采樣管，換一個班組、換一套機器，并換一個廠家的試劑盒檢測后，才能判定。”常榮山介紹，更好的辦法是重新采樣檢測，方能打消受檢者疑慮。

5月18日，潤達醫療稱，經上海臨床檢測中心檢查，并未發現質量問題。但“假陽”消息傳出后，公司股價已跌去22%，市值縮水約10億元。

4月23日，對上述合肥的兩家檢測機構的公告中，也提及其幾次出具“假陽性”報告，嚴重干擾了合肥疫情防控大局。

出現“假陽”問題的機構，或許并非故意，但也可能被取消核酸檢測資質。國家衛健委提出，對投訴舉報多、質量問題突出、有不良執業行為、室間質評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改;整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質。

存在出具虛假檢測報告、使用非衛生技術人員從事檢測工作等違法違規行為的機構，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫療機構執業許可證》。

全鏈條檢查，會延伸到哪里？

緊張的不僅是檢測機構，對防疫中可能出現的違法違規查處，正全面擴展至所有用藥用械行為。

來自財政部的信息顯示，截至2020年11月底，全國各級財政疫情防控資金支出超過4000億元。2022年國家醫保局公開數據顯示，累計預撥專項資金200億元用于新冠肺炎救治，結算費用29.7億元。

如此大規模的資金花出去，總要審查。中紀委曾提出，緊盯疫情防控領域等問題。九部委將從產、銷、用三大環節，打擊醫藥購銷領域非法利益鏈條。

上述《通知》指出，生產環節，嚴懲前置套取資金行為。加大對生產環節的財務監管力度，防范將“回扣”資金的套取從流通環節轉移至生產環節，嚴厲打擊套取資金用于藥品耗材設備回扣、商業賄賂行為。

流通環節，嚴懲套取資金行為。重點聚焦醫藥企業使用票據套取資金，虛構業務事項套取資金，利用醫藥推廣公司空設、虛設活動等違規套取資金，賬簿設置不規范，將套取資金用于“帶金銷售”、商業賄賂的違法違規行為。

使用環節，嚴懲違反《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》、突破醫療質量安全底線、濫用藥品耗材設備牟取個人利益行為，加大典型案件懲治力度。

尤其藥械的招標過程，易滋生問題。2020年5月，成都市金堂縣平橋衛生院院長李濟在參加基層醫療衛生機構防疫物資采購項目招標時，擅自決定變更采購設備參數及重新招標事項，受到黨內嚴重警告。

成都市紀委監委相關負責人表示，“從近年來查處的衛生健康行業領域的問題來看，在招投標或采購過程中通過利益輸送、暗箱操作、虛抬價格等違紀違法問題尤為突出?！?/p>

近日中國紀檢監察報報道，北京本輪疫情以來，昌平區紀檢監察機關已經約談提醒146人次，制發紀檢監察建議書3份，對發現的1503個問題進行反饋、跟進整改。

北京市紀委監委5月27日發布，房山區衛生健康委員會副主任楊大慶等三人，對北京樸石醫學檢驗實驗室監督管理過程中，涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受房山區紀委監委紀律審查和監察調查。

這是否會拉開防疫領域反腐風暴的大幕？