制藥企業(yè)GMP認證后的設(shè)備管理

張超

【摘要】考慮到社會科學(xué)技術(shù)的進步，國家鼓勵制藥企業(yè)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。這樣人員、設(shè)施、設(shè)備符合國家要求，提高了生產(chǎn)質(zhì)量，減少生產(chǎn)過程中可能會出現(xiàn)的問題，所以企業(yè)投入大量資金按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。這將對公司的長期發(fā)展產(chǎn)生非常有利的影響，尤其是對提高公共醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，以及對最合適公司的生存產(chǎn)生非常有利的影響。提高設(shè)備認證后的管理水平是一項新的任務(wù)。本文主要研究設(shè)備認證的管理和實施方法。

【關(guān)鍵詞】GMP認證;質(zhì)量要求;改進;設(shè)備管理

【中圖分類號】TQ460.8【文獻標(biāo)識碼】A【文章編號】2026-5328（2022）03--01

一、設(shè)備管理在制藥企業(yè)GMP管理中起著重要作用

設(shè)備管理在GMP管理中發(fā)揮著重要作用。首先，制藥設(shè)備是公司核心資產(chǎn)的重要組成部分，平均而言，制藥企業(yè)的比例為30.60%。良好的設(shè)備管理可以降低維護成本，節(jié)省日常開支和折舊。其次，設(shè)備管理的質(zhì)量直接取決于產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備管理中的損失包括產(chǎn)能損失和永久性損失，這也會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。因此，有效的設(shè)備管理不僅可以提高設(shè)備的整體效率，還可以有效減少設(shè)備磨損和能耗，減少事故發(fā)生的可能性，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證GMP體系的正常運行。

二、GMP認證的現(xiàn)狀

GMP是提升中國產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是對藥品、食品和其他產(chǎn)品具有約束力的國家立法。從原材料到產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)工藝符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，效果良好。控制生產(chǎn)過程中的問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能這是一個生產(chǎn)評估體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)的要求。GMP認證可以有效地預(yù)防藥品生產(chǎn)過程中的污染等危險風(fēng)險，但不能僅僅通過簡單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗證。這主要取決于如何控制生產(chǎn)過程。一些公司通過了GPM認證，許多公司沒有發(fā)生重大變化。設(shè)備管理仍然是傳統(tǒng)的做法和觀念，產(chǎn)品控制薄弱，繞過質(zhì)量控制和設(shè)備管理薄弱，GMP認證不起作用，因為它符合認證條件;實際上，在這方面投入的巨大人力、物力和財力是無法實現(xiàn)的。只有嚴格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，完善設(shè)備管理，嚴格遵守相關(guān)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，公司才能實現(xiàn)更高水平的發(fā)展。

三、GMP認證設(shè)備管理存在的問題

（一）管理不完善與初始認證條件退變

許多公司雖然通過認證達到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，但隨著使用新的軟件或硬件系統(tǒng)需要時間來適應(yīng)所需的狀態(tài)。如果新設(shè)備不能達到預(yù)期效果，可以更換相關(guān)的保護措施（設(shè)備等）。如果發(fā)生此類變更，即使不符合要求和標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)公司也不會遵循這些變更，就會造成質(zhì)量的下降，不能嚴格按變更要求執(zhí)行。

（二）人員培訓(xùn)不足導(dǎo)致設(shè)備損壞

進入工廠后，許多公司在沒有合格操作員和相關(guān)管理人員的情況下采取了各種GMP認證措施。為了通過考試，招募了不合格的人員進行應(yīng)急培訓(xùn)。公司可能擁有數(shù)千臺設(shè)備，缺乏生產(chǎn)和質(zhì)量管理知識，設(shè)備操作粗心，無法進行現(xiàn)場設(shè)備維護，縮短機器的使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量，給公司造成難以言表的損失。

（三）缺乏完善的設(shè)備管理體系

許多公司投入巨資引進符合GMP認證的新設(shè)備，但在通過后，他們沒有為企業(yè)建立足夠的管理和維護系統(tǒng)。沒有定量的設(shè)備維護指標(biāo)、具體的操作規(guī)程和相應(yīng)的維護標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備管理就無法正常進行。日常維護機制不完善，維護標(biāo)準(zhǔn)空置，不能滿足設(shè)備維護的需要，設(shè)備使用壽命受損。

四、基于GMP認證后的制藥企業(yè)設(shè)備管理方法

（一）盡快建立設(shè)備改進制度

預(yù)防性維修是指運用現(xiàn)代技術(shù)手段對設(shè)備進行故障前控制，運用各種技術(shù)手段預(yù)測和排除有效故障，確保生產(chǎn)順利進行。據(jù)統(tǒng)計，設(shè)備故障的主要原因之一是維護不善。設(shè)備缺乏相應(yīng)的維修與維護也存在于許多從事生產(chǎn)工作和管理的制藥公司。同時，制藥行業(yè)的管理層應(yīng)逐步完善行政程序和管理制度，并不斷審查和修訂這些標(biāo)準(zhǔn)程序，以確保設(shè)備的最佳使用。

（二）合理、準(zhǔn)確地組織生產(chǎn)

生產(chǎn)結(jié)構(gòu)也是影響工廠效率的因素之一。生產(chǎn)組織的合理性和準(zhǔn)確性與操作水平密切相關(guān)，不能在滿負荷或超負荷下工作，不能讓設(shè)備長時間正常工作。注意這些設(shè)備的合理使用和科學(xué)運行。如果設(shè)備總是超載或滿負荷運行，故障概率更高。即使被發(fā)現(xiàn)，也無法快速回收，這大大推遲了生產(chǎn)。同時，生產(chǎn)組織必須根據(jù)設(shè)備和生產(chǎn)線同時進行，以避免生產(chǎn)中的頻繁變化。在生產(chǎn)線上工作的機械師的不穩(wěn)定，隨意更換。導(dǎo)致他們不習(xí)慣設(shè)備和環(huán)境，這就要求操作人員必須不斷適應(yīng)和掌握。在此人機磨合的過程中，就會造成一定的漏洞。

（三）提高操作員技能

毫無疑問，制藥企業(yè)的人才培訓(xùn)和認證體系是提高制藥企業(yè)設(shè)備管理水平的重要手段之一。制藥企業(yè)設(shè)備管理部與設(shè)備制造商合作，對操作人員進行操作能力培訓(xùn)，防止違章操作造成機械故障，降低機械損壞比例。培訓(xùn)包括管理理念和技能的提升。

（四）設(shè)備信息管理系統(tǒng)的建設(shè)

21世紀是制藥企業(yè)計算機化的時代，計算機存儲器提供的大部分基本實用服務(wù)是制藥企業(yè)不可或缺的資產(chǎn)。這些數(shù)據(jù)通常在制藥企業(yè)的生產(chǎn)活動中發(fā)揮重要作用。制藥企業(yè)生產(chǎn)和日常經(jīng)營活動數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的計算機化日常處理、分析和分類;制藥企業(yè)需要維護和糾正設(shè)備的錯誤數(shù)據(jù)，并對其進行分析和處理。這些數(shù)據(jù)庫相互補充，不僅提高了制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率，而且大大改善了機械設(shè)備的誤算和維護。

結(jié)論：制藥技術(shù)的復(fù)雜性不僅決定了設(shè)備功能的多樣化，也決定了設(shè)備管理的復(fù)雜性。為了改進制藥企業(yè)的GMP管理方法，設(shè)備管理應(yīng)旨在按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督生產(chǎn)和預(yù)防性維護，滿足GMP管理要求。

參考文獻：

[1]蘇嘉洛，杜成林. 淺談GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理對制藥企業(yè)的指導(dǎo)[J]. 臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2020，7（25）：181-183.FCD86179-7F39-4C2E-AD6D-ACE81DE4BD3A