試析藥品生產過程質量風險產生的原因及控制辦法

孫煥美

【關鍵詞】藥品生產;質量風險;原因;控制

【中圖分類號】TQ460.8 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）03--01

引言

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的品質保障，既要具備良好的檢測手段，又要具備良好的生產、貯存、運輸環境，又要建立健全的工藝流程，因此，制藥生產是保障藥品品質的關鍵。在此基礎上，本文將藥品風險管理思想引入到制藥生產中，針對存在的問題進行了分析，并提出了相應的預防對策，從而保證了藥品的安全。

一、藥品生產過程中的品質危害成因分析

（一）我國的工藝技術水平較低

由于我國的工業發展比較滯后，所以在制藥企業中，制藥企業的生產技術和質量都比較低，這就造成了制藥企業在生產藥品的過程中根據終點時間來判斷產品的制造。由于制藥生產、裝備等方面的技術比較滯后，造成了制藥單位缺少對藥物狀況的客觀監控和療效檢測，因此，目前國內的藥物在進行產品的品質評價時，大多采取了批量抽樣的方法。采用終點時間判斷的方法，缺少對物理化學性能的影響，而批量取樣和其他的化驗只是一種檢查，并沒有檢測到產品的品質，雖然《中國藥典》可以對產品進行嚴格的控制，但因為這些藥物的特性，使得其在實際應用中會產生很大的不確定性，從而使產品的質量難以控制。

（二）藥品的特殊性

任何一種藥品的品質都要經過精心的構思和制造，而非經過驗證出來。藥品具有隱蔽性，只有通過專門的儀器和技術才能辨別出藥品的品質好壞，普通人是沒有這種技術的。藥品檢測方法具有局限性，檢查計劃再完美，也只能進行抽查，并不能全面反映出整個批次的藥品品質。

二、藥品生產過程質量風險的控制方法

（一）生產過程質量風險控制系統的構建與完善

推行質量受權人制度。質量受權人制度是指由公司的法定代表人委托，對整個藥品的生產進行全面的品質控制，并對其能否進入市場做出最終的決策。“受權人”的關鍵在于對每一批次的藥品都要遵守《藥品注冊條例》和《GMP》的相關規定，保證每個批次進入市場的藥物都能達到其特有的“治病”品質特征。本系統在保證藥品質量的過程中，保證了醫療衛生機構在藥品生產過程中發揮的重要作用，從而有效地防止了公司的管理層和其他相關部門的干涉。制定一套實用的質量管理制度。通過對藥品生產過程中的質量風險管理系統的分析，可以對其進行有效的管理。在構建藥品衛生安全管理制度的基礎上，必須從三個層面著手：建立和完善內部管理制度。藥品質量標準是國家對藥物進行檢測的法律基礎，是保障藥物品質的關鍵。根據相關的國家標準，制藥公司要制訂符合國內控制要求的內部控制標準，其內部控制的品質標準應當超過國家規定的要求。制定健全的原材料、輔料采購、品質檢查、存貨、配貨等相關的管理體系，保證原材料的質量符合要求。對生產過程中的原料進行品質的嚴格監控。制定詳細的生產規范和作業規范，以此為依據，利用藥物品質風險控制技術對每個作業單位進行風險評價。對于風險較高的生產單位，必須制訂嚴密的質量管理制度，并設置重點的質控要點，以達到有效的管理效果。

（二）實際強化流程分析技術的運用

目前，流程分析技術已成為藥品行業研究的熱點。我國食品及藥品管理局，都在大力推進過程分析技術的運用，希望能扭轉當前藥品企業的離線和生產終末檢測的狀況，力求從流程和工藝上保證藥品的品質。過程分析技術是指對關鍵質量和性能參數進行即時檢測的一種方法，用于設計、分析和控制過程。當今世界上應用最廣泛的工藝技術手段有：過程分析、多因素分析、過程控制、管理體系等。在此基礎上，將品質風險管理與品質源自設計的思想相聯系，以特定的品種為對象，進行了生產過程與品質的分析，并探討了各工序與品質的相互關聯，明確了關鍵工序、關鍵部位、關鍵環節，并提出了相應的防范與控制方法，使其在生產中的安全隱患得以排除。近年來， NIRS技術作為一種快速、極具發展潛力的檢測技術，在制藥生產控制方面有著廣闊的應用前景。根據現有的研究成果， NIRS可以作為一種高效的儀器，用于制藥單位的混合、干燥、萃取、結晶等操作，從而使儀器的生產自動化和定量化。

結束語

由于制藥企業自身的特殊性，致使藥品在生產過程中安全隱患很大，其原因有：企業自身的特點、技術水平的滯后、企業的經營機制不完善等。藥品生產企業、衛生、藥政主管機關應當在藥品生產中加強協作，做好藥品生產過程中的質量風險控制，才能有效降低藥品質量的風險。

參考文獻：

[1]王兆杰. 我國醫藥生產企業質量風險及其傳導管控研究[D].武漢理工大學，2015.

[2]李芳蓉，高春輝. 藥品生產過程質量風險產生的原因及控制[J]. 石化技術，2019，26（08）：215+217.