藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的風(fēng)險與對策

山東省德州市陵城區(qū)市場監(jiān)管局 張玉青

山東省藥學(xué)會 張然

德州市陵城區(qū)行政服務(wù)審批局 侯志翠

隨著互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售蓬勃發(fā)展，醫(yī)藥電商為民眾購藥提供極大便利，但與此同時，不規(guī)范經(jīng)營、未憑處方銷售處方藥等藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險存在很大隱患，同時，法律法規(guī)的尚不完善，給藥品監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)，如何面對這樣的形勢。

一、互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定

（一）《藥品管理法》相關(guān)部分要求

1.《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

2.《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。

第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

3.《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

（二）《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)部分要求

第五條規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等相關(guān)檢查。

（三）會議工作要求

2021年4月29日，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作座談會在滬召開，國家藥監(jiān)局將規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序作為“我為群眾辦實事”的一項重要工作，正抓緊研究制定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法。要以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，始終保持利劍高懸，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實守護人民群眾用藥安全。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者要嚴(yán)格按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，夯實藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任，確保經(jīng)營全過程持續(xù)合規(guī)。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺要切實落實平臺管理責(zé)任，對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)嚴(yán)格進行審查，確保其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理，發(fā)現(xiàn)問題要及時制止，切實保證平臺網(wǎng)絡(luò)售藥行為的健康發(fā)展。

二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在的主要風(fēng)險

（一）監(jiān)管層面主要風(fēng)險

1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售法規(guī)體系不健全。《藥品管理法》相關(guān)配套的法規(guī)規(guī)章還沒有出臺，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》多次征求意見，幾易其稿，每一稿都變化較大，但尚未正式出臺。《藥品管理法實施條例》還未及時修訂，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)不足。

2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售涉及多部門聯(lián)合執(zhí)法難。如藥品犯罪涉及公安部門，網(wǎng)絡(luò)信息涉及工信部門，偷稅漏稅涉及稅務(wù)部門，虛假廣告涉及市場監(jiān)管部門等，多部門之間溝通機制、聯(lián)動機制尚不完善，如何開展聯(lián)合執(zhí)法、進行信用聯(lián)合懲戒，是目前面對的監(jiān)管困難。

3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的企業(yè)基本依托外地藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，不屬于監(jiān)管部門監(jiān)管轄區(qū)，如何開展監(jiān)管是當(dāng)前面臨的實際困難。

（二）企業(yè)層面主要風(fēng)險

1.微信、QQ、聊天交友軟件等自媒體平臺，未取得藥品經(jīng)營資質(zhì)或資質(zhì)超有效期非法從事藥品網(wǎng)絡(luò)采購、銷售活動。

2.未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、發(fā)布虛假藥品信息活動。

3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未嚴(yán)格履行對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)審核義務(wù)。

4.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核銷售處方藥。目前多數(shù)藥店使用第三方網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院進行處方開具，但開方平臺設(shè)置了執(zhí)業(yè)藥師自動審核簽字流程，實際為未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核。部分藥店雖然通過平臺開具了處方，但整個開方過程均由藥店工作人員自行操作，與顧客沒有信息交流，不詢問顧客病情和癥狀即自行輸入信息開具處方后銷售，中間環(huán)節(jié)無風(fēng)險防控的有效措施。

5.藥品配送環(huán)節(jié)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。網(wǎng)絡(luò)銷售藥品運輸配送環(huán)節(jié)運輸條件達不到要求，如送至顧客手中的存在快遞員使用電動三輪車、摩托車等交通工具送達的想象，藥品運輸條件無法保障藥品質(zhì)量。

6.退貨藥品存在較大風(fēng)險隱患。網(wǎng)絡(luò)銷售無理由退貨的規(guī)定，使退貨現(xiàn)象較為普遍，甚至出現(xiàn)有的藥品已經(jīng)開封或者服用后退貨的，有的直接退貨給了上游，風(fēng)險傳遞到了上游供貨單位，給藥品質(zhì)量帶來較大風(fēng)險隱患。線下《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。存在線上線下不一致風(fēng)險。

三、針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管對策

（一）完善配套法規(guī)，加強隊伍建設(shè)。建議出臺配套法規(guī)規(guī)章，加強監(jiān)管人員隊伍建設(shè)。建議多方征求意見，盡快出臺《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品管理法實施條例》等法規(guī)規(guī)章，解決網(wǎng)絡(luò)銷售檢查依據(jù)不足問題。注重培訓(xùn)，加強隊伍建設(shè)。通過分類別、分批次、有重點地開展培訓(xùn)，著力加強藥品檢查員隊伍建設(shè)。針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的特點開展有目的的內(nèi)容培訓(xùn)，培養(yǎng)一批網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管高素質(zhì)人才。

（二）創(chuàng)新監(jiān)管思路，加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。按照“線上、線下一致”原則，持續(xù)對藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的基本情況深入調(diào)查，日常監(jiān)管中在全面摸清底數(shù)的基礎(chǔ)上，進一步完善網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的企業(yè)臺賬。對開展藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動的企業(yè)推送指導(dǎo)性意見、提示函，對相關(guān)產(chǎn)品采取措施，加強監(jiān)管。探索對從事第三方平臺經(jīng)營者的約談機制。與時俱進地創(chuàng)新監(jiān)管思路舉措和手段，不斷探索建立健全互聯(lián)網(wǎng)藥品違法犯罪線索排查、違法認(rèn)定、證據(jù)固定、依法查處的有效機制，持續(xù)加大對利用互聯(lián)網(wǎng)非法制售藥品、違規(guī)銷售藥品等違法行為的發(fā)現(xiàn)和打擊力度。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，綜合運用責(zé)令整改、約談告誡、公開曝光、行政處罰等措施依法處理。

（三）凝聚監(jiān)管力量，增強共治合力。加強溝通協(xié)調(diào)，建立協(xié)調(diào)監(jiān)管工作聯(lián)席會制度，定期開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險會商，統(tǒng)籌監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量抽檢等工作。轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為涉及多個區(qū)域或多個部門的，要主動聯(lián)系、加強合作、協(xié)同監(jiān)管、共同打擊。要聯(lián)合開展信用監(jiān)管，暢通信用聯(lián)合懲戒渠道，加大聯(lián)合打擊力度。涉及網(wǎng)站處置的，要及時與工業(yè)信息化部門聯(lián)絡(luò)。涉及違法犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。

（四）發(fā)揮技術(shù)支撐，用好“以網(wǎng)管網(wǎng)”。充分發(fā)揮監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)支撐作用。要樹立“以網(wǎng)管網(wǎng)”理念，創(chuàng)新思路舉措，依托監(jiān)管平臺主體通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測的作用，進一步加強對網(wǎng)絡(luò)藥品交易行為的檢索，實現(xiàn)第一時間發(fā)現(xiàn)、第一時間固定證據(jù)、第一時間依法查處涉嫌違法違規(guī)線索。要結(jié)合監(jiān)測數(shù)據(jù)信息、先期收集的證據(jù)材料、典型案例等，認(rèn)真分析研判當(dāng)前藥品網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)新動向、新趨勢、新表現(xiàn)，掌握其易發(fā)好發(fā)的規(guī)律性特點，提高利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段助力網(wǎng)絡(luò)藥品交易行為監(jiān)管的能力和水平，以更好地發(fā)揮監(jiān)測平臺指導(dǎo)、服務(wù)監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，切實做好本監(jiān)管區(qū)域的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作。

（五）開展專項整治，明確重點環(huán)節(jié)。緊緊圍繞保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量這個中心，根據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的特點，針對重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)等，繼續(xù)深入開展專項整治。通過整治，引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場環(huán)境得到進一步凈化。

整治重點一是未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題。重點檢查：未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用資質(zhì)或資質(zhì)超出有效期的單位非法從事藥品網(wǎng)絡(luò)采購、銷售活動;未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、發(fā)布虛假藥品信息活動;未按照規(guī)定向省局備案從事提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)活動。

二是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題。重點檢查：非法銷售假藥、劣藥，已要求召回或監(jiān)管部門要求停止銷售使用的藥品；非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品;未按規(guī)定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復(fù)方制劑；非法銷售中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑；超范圍、超方式經(jīng)營藥品；未嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，無處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核而銷售處方藥；藥品配送不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。

（六）落實各方責(zé)任，強化同步監(jiān)管。通過投訴舉報、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測等多渠道收集有關(guān)線索，對收集的線索及時進行核查處置，地方監(jiān)管部門做好上級部門移送的藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測線索的調(diào)查處置和處置結(jié)果上報。要按照“線上”“線下”同步監(jiān)管的要求，加強主動監(jiān)測和主動監(jiān)管，結(jié)合日常監(jiān)管以及藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查等任務(wù)，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

（七）加大曝光力度，形成有效震懾。對重點案件，要組織專門力量，集中優(yōu)勢力量，堅決一查到底、依法嚴(yán)懲。對“線上”虛假信息不能“一刪了之”“下架了之”，要通過查處一批典型案例，曝光一批企業(yè)，形成有效震懾，切實維護藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。

（八）強化輿論引導(dǎo)，加強人員培訓(xùn)。要充分利用各種媒體，深入開展宣傳，提升從業(yè)者法律意識，營造良好的輿情氛圍。開展對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的培訓(xùn)，對《藥品管理法》等法律法規(guī)進行宣貫，不斷提高其主體意識、法規(guī)意識。

總之，針對互聯(lián)網(wǎng)銷售的特點應(yīng)緊緊圍繞保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全這個中心，始終落實“四個最嚴(yán)”要求，堅定“人民藥監(jiān)為人民”的監(jiān)管理念，建立監(jiān)管長效機制，防控風(fēng)險，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，按照“線上、線下一致”原則，通過持續(xù)監(jiān)管整治，督促引導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品經(jīng)營企業(yè)，持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營，保障公眾用藥安全有效，堅守藥品質(zhì)量安全底線。