中藥湯劑不良反應原因分析及使用建議

王印豹

摘要：目的 調查分析中藥湯劑不良反應的發生原因及使用建議。方法 回顧性分析2019年1月～2021年12月在本院中藥房采用中藥湯劑治療的200例患者的臨床資料，根據應用中藥湯劑后是否發生不良反應，將患者分為觀察組（發生不良反應）與對照組（未發生不良反應）。比較兩組患者的臨床資料，對導致中藥湯劑應用后發生不良反應的危險因素進行分析。結果 在200例應用中藥湯劑治療的患者中，有19例發生不良反應。在單因素分析中，觀察組與對照組在性別、年齡、體質量指數等方面比較，差異均無統計學意義（P>0.05），而在既往過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復雜、藥材制備工藝不完善、處方復雜、給藥劑量不當、配伍不合理、自主用藥等方面比較，差異均有統計學意義（P<0.05）;在多因素Logistics回歸分析中，既往有過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復雜、藥材制備工藝不完善、處方復雜、給藥劑量不當、配伍不合理、自主用藥是導致中藥湯劑應用后發生不良反應的危險因素（P<0.05）。結論 中藥湯劑應用后，發生不良反應的原因主要為既往有過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復雜、藥材制備工藝不完善、處方復雜、給藥劑量不當、配伍不合理、自主用藥，應采取針對性的藥學服務對策。

關鍵詞：中藥湯劑;不良反應;原因;危險因素;藥學服務

隨著近年來中藥湯劑在臨床治療中的應用增多，關于其不良反應的研究報道也隨之增多，并引起臨床醫生和藥師的重視[1～2]。為明確中藥湯劑應用后不良反應的原因，探討減少不良反應的使用建議，本研究對采用中藥湯劑治療的患者進行回顧性分析，現報道如下。

1資料與方法

1.1 一般資料

選擇2019年1月～2021年12月在本院中藥房采用中藥湯劑治療的200例患者作為研究對象。男114例，女86例;年齡25～81歲，其中，年齡≥60歲者58例，年齡<60歲者142例;體質量指數17.6～29.3 kg/m²，體質量指數≥24 kg/m2者58例，其中，體質量指數<24 kg/m2者142例。根據應用中藥湯劑后是否發生不良反應，分為觀察組（發生不良反應）與對照組（未發生不良反應）。

納入標準：（1）具備中藥治療指征，在醫院門診中藥房采用中藥湯劑治療;（2）年齡≥18歲;（3）用藥資料及病歷保存完整。

排除標準：（1）合并惡性腫瘤;（2）存在精神障礙、意識障礙;（3）合并嚴重肝腎功能不全;（4）合并傳染性疾病、嚴重感染。

1.2 方法

回顧性分析200例患者的臨床資料，統計應用中藥湯劑后的不良反應發生情況，分析不良反應的臨床特點。

比較兩組患者的臨床資料，對導致中藥湯劑應用后發生不良反應的危險因素進行單因素分析、多因素Logistics回歸分析。分析指標包括性別（男或女）、年齡（≥60歲或<60歲）、體質量指數（≥24 kg/m²或<24 kg/m²）、既往過敏史（有或無）、藥材本身含毒性成分（是或否）、藥材成分復雜（是或否）、藥材制備工藝不完善（是或否）、處方復雜（是或否）、給藥劑量不當（是或否）、配伍不合理（是或否）、自主用藥（是或否）。

1.3 統計學方法

數據處理采用SPSS 22.0統計學軟件，計數資料用[n（%）]表示，實施χ²檢驗，P<0.05時差異有統計學意義;再將單因素分析中P<0.05的變量納入多因素Logistics回歸模型中，對變量進行賦值、分析，以P=0.05為檢驗水準。

2結果

2.1 中藥湯劑應用后不良反應發生情況分析

在200例應用中藥湯劑治療的患者中，有19例在服用中藥湯劑后發生不良反應，其不良反應發生率為9.50%。臨床表現以皮疹、惡心、腹痛為主，包括皮疹9例、惡心7例、腹痛7例、嘔吐3例、腹瀉2例、頭暈2例、胸悶1例。

2.2 中藥湯劑應用后發生不良反應的影響因素分析

2.2.1 單因素分析

在單因素分析中，觀察組與對照組在性別、年齡、體質量指數等方面比較，差異均無統計學意義（P>0.05），而觀察組與對照組在既往過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復雜、藥材制備工藝不完善、處方復雜、給藥劑量不當、配伍不合理、自主用藥等方面比較，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2.2 多因素Logistics回歸分析

將單因素分析中統計學結果為P<0.05的變量錄入至多因素Logistics回歸模型中，對各變量進行賦值。各變量賦值結果，見表2。經多因素Logistics回歸分析，既往有過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復雜、藥材制備工藝不完善、處方復雜、給藥劑量不當、配伍不合理、自主用藥是導致中藥湯劑應用后發生不良反應的危險因素（P<0.05）。見表3。

3討論

隨著中藥湯劑在臨床治療中的應用頻率增高，患者發生不良反應的病例有所增多，這一問題需引起重視，否則會對中藥湯劑的臨床應用造成不良影響[3～5]。

明確中藥湯劑應用后發生不良反應的原因是制定合理預防對策的關鍵。本研究中對服用中藥湯劑后發生不良反應與未發生不良反應的患者進行對比，經單因素分析、多因素Logistics回歸分析后發現，既往有過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復雜、藥材制備工藝不完善、處方復雜、給藥劑量不當、配伍不合理、自主用藥是導致中藥應用后發生不良反應的影響因素（P<0.05）。其中，既往有過敏史的患者體質相對敏感，在用藥治療時更易發生過敏反應，多表現為皮疹;藥材本身含有的毒性成分易導致患者在用藥后出現繼發性毒性反應;藥材成分復雜時，不同藥材中的化學成分相互混雜，往往難以控制藥材質量，易引發不良反應;藥材制備工藝不完善會導致藥材質量不達標，如中藥湯劑中殘留不溶性微粒;處方復雜的中藥湯劑涉及多種藥材，部分藥材中具有高致敏風險的物質，在制備中藥湯劑過程中相互混合后易產生過敏原，引發過敏反應;給藥劑量不當、配伍不合理、自主用藥均屬于不規范用藥情況，是導致藥物不良反應的重要因素。

針對中藥湯劑應用后發生不良反應的危險因素，可從以下幾個方面進行藥學干預。（1）加強處方審核：建立以中藥師為主導的藥學服務體系。中藥師作為接受過系統性的高等藥學專業教育、從事藥學服務的醫院藥學部工作人員，在中藥湯劑應用過程中，可充分運用自身的專業藥學知識，根據《中國藥典》《處方管理辦法》《中藥應用指南》及藥品說明書對醫生開具的中藥湯劑處方進行審核，對處方中涉及的中藥材種類、有效成分、用藥劑量、配伍等進行核對。如出現不合理用藥情況，需與醫生商討，及時進行糾正。同時，中藥師應及時將不合格的中藥湯劑處方上報，對存在的問題進行分析和總結，提出意見或建議，并落實到中藥湯劑處方開具及審核過程中。（2）加強藥學培訓：定期組織門診中藥房醫師、中藥師參與中藥專業化培訓，提高其用藥知識掌握度。尤其是醫師，應加強對中藥配伍知識的學習，務必充分了解中藥湯劑的應用指征、配伍注意事項，并在開具中藥湯劑處方時做到規范操作。

綜上所述，中藥湯劑應用后發生不良反應的原因主要為既往有過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復雜、藥材制備工藝不完善、處方復雜、給藥劑量不當、配伍不合理、自主用藥，應根據上述情況，采取針對性的藥學服務對策。

參考文獻：

[1] 王克周.中藥湯劑常見不良反應及藥學干預價值的臨床研究[J].光明中醫，2021，36（23）：3929-3931.

[2] 劉艷娜.中藥湯劑常見不良反應及其對策[J].光明中醫，2020，35（13）：1951-1953.

[3] 吳滿芳.中藥湯劑不良反應原因分析及應對方法[J].實用中醫藥雜志，2021，37（3）：511-512.

[4] 王曉聰，葉虹，翟永正.中藥湯劑不良反應分析與藥學干預對策探究[J].北方藥學，2019，16（9）：124-125.

[5] 周荔洪.我院中藥湯劑不良反應分析與藥學干預對策研究[J].海峽藥學，2017，29（8）：260-262.